Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af to faste dosiskombinationer af aclidiniumbromid/formoterolfumarat, aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo til 28 ugers behandling hos patienter med moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

9. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, langsigtet, randomiseret, dobbeltblind, forlængelsesundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to faste dosiskombinationer af aclidiniumbromid/formoterolfumarat, aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo i 28 ugers behandling hos patienter Med moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af to fastdosiskombinationer af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat, aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). ). Langsigtede vurderinger af effekt, farmakoøkonomiske og sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger vil også blive evalueret. Denne forlængelsesundersøgelse vil omfatte en 28 ugers behandlingsperiode efterfulgt af et fire ugers opfølgningsbesøg. Alle patienter vil forblive i den samme behandlingsgruppe som for indledende undersøgelse og fortsætte på en af de fire behandlingsarme eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

921

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australien, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Forenede Stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - Covington, Florida, Forenede Stater, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - N. Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 32028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - No. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - N. Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Forest Investigative Site 1856
  - St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Forenede Stater, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Forest Investigative Site 550
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Downington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    - Forest Investigative Site 1555
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, New Zealand, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, New Zealand, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, New Zealand, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, New Zealand, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, New Zealand, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, New Zealand, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, New Zealand, 7366
    - Forest Investigative Site 1025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Afslutning af behandlingsfasen af lead-in studiet, LAC-MD-31
Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
Ingen medicinsk kontraindikation som vurderet af PI
Overholdelse af LAC-MD-31 undersøgelsesprocedurer og IP-dosering.

Ekskluderingskriterier:

Ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5 Placebo	Medicin: Placebo Inhaleret dosis-matchet placebo, to gange dagligt
Eksperimentel: 1 Aclidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) høj dosis	Medicin: Aclidiniumbromid/formoterol fastdosiskombination (FDC) Inhaleret Aclidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) høj dosis, to gange dagligt Medicin: Aclidiniumbromid/formoterol fastdosiskombination (FDC) Inhaleret Aclidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) lav dosis, to gange dagligt
Eksperimentel: 2 Aclidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) lav dosis	Medicin: Aclidiniumbromid/formoterol fastdosiskombination (FDC) Inhaleret Aclidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) høj dosis, to gange dagligt Medicin: Aclidiniumbromid/formoterol fastdosiskombination (FDC) Inhaleret Aclidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) lav dosis, to gange dagligt
Aktiv komparator: 3 Aclidiniumbromid 400 μg	Medicin: Aclidiniumbromid Inhaleret Aclidiniumbromid 400 μg, to gange dagligt
Aktiv komparator: 4 Formoterolfumarat 12 μg	Medicin: Formoterolfumarat Inhaleret formoterolfumarat 12 μg, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever enhver behandlingsfremkaldende bivirkning Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til opfølgningskald 14±3 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt (op til uge 52)	For hver sikkerhedsparameter blev den sidste vurdering foretaget før den første dosis af forsøgsprodukt i indledningsstudiet (LAC MD-31) brugt som udgangspunkt for alle analyser af denne sikkerhedsparameter i denne forlængelsesundersøgelse	Baseline for indledende undersøgelse til opfølgningskald 14±3 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt (op til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever potentielt klinisk signifikante post-baseline kliniske laboratorieværdier for hæmatologi, kemi eller urinanalyse Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til afslutning af behandling (op til uge 52)	Potentielt klinisk signifikant ændring: >1,15 × øvre normalgrænse (ULN) for absolut celletal af basofiler, eosinofiler eller monocytter, blodalaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen, totalkolesterol, kreatinkinase, kreatinyl, gammatransferase, kreatinyl lactatdehydrogenase, triglycerider eller urinsyre <0,85 x nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,15 ULN for hæmatokritforhold, hæmoglobin, lymfocytter eller neutrofiler absolut celletal, blodpladetal (trombocytter), antal røde eller hvide blodlegemer, calcium, faste glucose, fosfor, totalt protein eller urin pH <0,95 x LLN eller >1,05 x ULN for chlorid, kalium, natrium Urin glucose ≥0,015, blod eller ketoner eller protein ≥1 eller specifik vægt >1,1 × ULN Den sidste vurdering foretaget før den første dosis af forsøgsprodukt i lead-in-studiet blev brugt som udgangspunkt for alle sikkerhedsanalyser i forlængelsesstudiet	Baseline for indledende undersøgelse til afslutning af behandling (op til uge 52)
Procentdel af patienter, der oplever en potentielt signifikant post-baseline 12-aflednings EKG-værdi Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til afslutning af behandling (op til uge 52)		Baseline for indledende undersøgelse til afslutning af behandling (op til uge 52)
Procentdel af patienter, der oplever potentielt klinisk signifikante vitale tegn efter baseline (puls, systolisk eller diastolisk blodtryk eller vægt) Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til afslutning af behandling (op til uge 52)	Potentielt klinisk signifikant ændring: Systolisk BP ≥180 mmHg og stigning ≥20 mmHg fra baseline eller ≤90 mmHg og fald ≥20 mmHg fra baseline Diastolisk BP ≥105 mmHg og stigning ≥15 mmHg fra baseline eller ≤50 mmHg ≤15 mmHg 1 puls ≥15 mmHg 1. bpm og stigning ≥15 % fra baseline eller ≤50 bpm og reduktion ≥15 % fra baseline Vægtstigning eller -fald ≥7 % fra baseline Den sidste vurdering foretaget før den første dosis af forsøgsprodukt i lead-in-studiet blev brugt som udgangspunkt for alle sikkerhedsanalyser i forlængelsesstudiet	Baseline for indledende undersøgelse til afslutning af behandling (op til uge 52)

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline på 1 time morgen efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen		Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen
Ændring fra baseline i morgen førdosis (trough) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen		Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score ved studiets afslutning Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen	TDI måler ændringen fra baseline i sværhedsgraden af åndenød hos symptomatiske patienter. TDI indeholder en vurdering for 3 kategorier (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse, indsatsens størrelse). TDI-skalaen går fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) inklusive en 0-score for at angive "ingen ændring". De 3 kategorier tilføjes for at opnå en fokusscore fra -9 (inklusive 0) til +9.	Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen	St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler KOL-specifikke sundhedsresultater og består af 3 dimensionsscore (symptom, aktivitet og påvirkning). SGRQ total score er summen af disse scores og spænder fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårligste sundhedsstatus).	Baseline for indledende undersøgelse til uge 52 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

D'Urzo A, Rennard S, Kerwin E, Donohue JF, Lei A, Molins E, Leselbaum A. A randomised double-blind, placebo-controlled, long-term extension study of the efficacy, safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr;125:39-48. doi: 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.

Hjælpsomme links

lac-md-36-synopsis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LAC-MD-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af to faste dosiskombinationer af aclidiniumbromid/formoterolfumarat, aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo til 28 ugers behandling hos patienter med moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer