Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste dosiscombinaties van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat, aclidiniumbromide, formoterolfumaraat en placebo gedurende 28 weken behandeling bij patiënten met matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)
9 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, langlopend, gerandomiseerd, dubbelblind, uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste dosiscombinaties van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat, aclidiniumbromide, formoterolfumaraat en placebo voor een behandeling van 28 weken bij patiënten Met matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van twee vaste-dosiscombinaties van geïnhaleerd aclidiniumbromide/formoterolfumaraat, aclidiniumbromide, formoterolfumaraat en placebo bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). ).
Ook evaluaties van werkzaamheid op lange termijn, farmaco-economische en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.
Deze verlengingsstudie omvat een behandelingsperiode van 28 weken, gevolgd door een vervolgbezoek van vier weken.
Alle patiënten blijven in dezelfde behandelingsgroep als voor de inleidende studie en gaan verder met een van de vier behandelingsarmen of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
921
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Verenigde Staten, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de behandelingsfase van de inleidende studie, LAC-MD-31
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór de start van eventuele studiespecifieke procedures
- Geen medische contra-indicatie volgens de PI
- Naleving van LAC-MD-31-onderzoeksprocedures en IP-dosering.
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 5
Placebo
|
Geïnhaleerde dosis-gematchte placebo, tweemaal per dag
|
|
Experimenteel: 1
Aclidiniumbromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) hoge dosis
|
Geïnhaleerde aclidiniumbromide/formoterol vaste-dosiscombinatie (FDC) hoge dosis, tweemaal daags
Geïnhaleerde aclidiniumbromide/formoterol vaste-dosiscombinatie (FDC) lage dosis, tweemaal daags
|
|
Experimenteel: 2
Aclidiniumbromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) lage dosis
|
Geïnhaleerde aclidiniumbromide/formoterol vaste-dosiscombinatie (FDC) hoge dosis, tweemaal daags
Geïnhaleerde aclidiniumbromide/formoterol vaste-dosiscombinatie (FDC) lage dosis, tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 3
Aclidiniumbromide 400 μg
|
Geïnhaleerd aclidiniumbromide 400 μg, tweemaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: 4
Formoterolfumaraat 12 μg
|
Geïnhaleerd formoterolfumaraat 12 μg, tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Baseline van lead-in studie tot follow-up call 14±3 dagen na laatste dosis onderzoeksproduct (tot week 52)
|
Voor elke veiligheidsparameter werd de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het inleidende onderzoek (LAC MD-31) gebruikt als uitgangspunt voor alle analyses van die veiligheidsparameter in dit vervolgonderzoek.
|
Baseline van lead-in studie tot follow-up call 14±3 dagen na laatste dosis onderzoeksproduct (tot week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat potentieel klinisch significante post-baseline klinische laboratoriumwaarden ervaart voor hematologie, chemie of urineonderzoek
Tijdsspanne: Baseline van lead-in studie tot einde van behandeling (tot week 52)
|
Potentieel klinisch significante verandering: > 1,15 × bovengrens van normaal (ULN) voor absoluut celgetal van basofielen, eosinofielen of monocyten, alanineaminotransferase in het bloed, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, totaal cholesterol, creatinekinase, creatinine, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, triglyceriden of urinezuur <0,85 x ondergrens van normaal (LLN) of > 1,15 ULN voor hematocrietverhouding, hemoglobine, lymfocyten of neutrofielen absoluut aantal cellen, aantal bloedplaatjes (trombocyten), aantal rode of witte bloedcellen, calcium, vasten glucose, fosfor, totaal eiwit of urinaire pH <0,95 x LLN of >1,05 x ULN voor chloride, kalium, natrium Urineglucose ≥0,015, bloed of ketonen of eiwit ≥1 of soortelijk gewicht >1,1 × ULN De laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het inleidende onderzoek werd gebruikt als uitgangspunt voor alle veiligheidsanalyses in het vervolgonderzoek |
Baseline van lead-in studie tot einde van behandeling (tot week 52)
|
|
Percentage patiënten dat een mogelijk significante post-baseline 12-afleidingen ECG-waarde ervaart
Tijdsspanne: Baseline van lead-in studie tot einde van behandeling (tot week 52)
|
Baseline van lead-in studie tot einde van behandeling (tot week 52)
|
|
|
Percentage patiënten dat mogelijk klinisch significante post-baseline vitale functies ervaart (hartslag, systolische of diastolische bloeddruk of gewicht)
Tijdsspanne: Baseline van lead-in studie tot einde van behandeling (tot week 52)
|
Potentieel klinisch significante verandering: Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en stijging ≥20 mmHg vanaf baseline of ≤90 mmHg en daling ≥20 mmHg vanaf baseline Diastolische bloeddruk ≥105 mmHg en stijging ≥15 mmHg vanaf baseline of ≤50 mmHg en daling ≥15 mmHg vanaf baseline Polsfrequentie ≥110 bpm en toename ≥15% vanaf baseline of ≤50 bpm en afname ≥15% vanaf baseline Gewichtstoename of -afname ≥7% vanaf baseline De laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct in het inleidende onderzoek werd gebruikt als uitgangspunt voor alle veiligheidsanalyses in het vervolgonderzoek |
Baseline van lead-in studie tot einde van behandeling (tot week 52)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 1 uur 's ochtends Postdosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtendpredosis (dal) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
De TDI meet de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van kortademigheid bij symptomatische patiënten.
De TDI bevat een score voor 3 categorieën (functionele beperking, omvang taak, omvang inspanning).
De TDI-schaal loopt van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering), inclusief een 0-score om "geen verandering" aan te geven.
De 3 categorieën worden toegevoegd om een focale score te verkrijgen variërend van -9 (inclusief 0) tot +9.
|
Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) meet COPD-specifieke gezondheidsuitkomsten en bestaat uit 3 dimensiescores (symptoom, activiteit en impact).
De SGRQ-totaalscore is de som van deze scores en varieert van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).
|
Basislijn van het inleidende onderzoek tot week 52 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Bromiden
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- LAC-MD-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .