Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch złożonych dawek bromku aklidyny/fumaranu formoterolu, bromku aklidyny, fumaranu formoterolu i placebo w 28-tygodniowym leczeniu pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
9 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Długoterminowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kombinacji ustalonych dawek bromku aklidyny/fumaranu formoterolu, bromku aklidyny, fumaranu formoterolu i placebo w leczeniu pacjentów przez 28 tygodni Z umiarkowaną do ciężkiej, stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego badania fazy III jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kombinacji ustalonych dawek wziewnego bromku aklidyny/fumaranu formoterolu, bromku aklidyny, fumaranu formoterolu i placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ).
Oceniona zostanie również ocena długoterminowej skuteczności, farmakoekonomicznej i jakości życia związanej ze zdrowiem.
To badanie rozszerzone obejmie 28-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi czterotygodniowa wizyta kontrolna.
Wszyscy pacjenci pozostaną w tej samej grupie terapeutycznej, co w badaniu wstępnym i będą kontynuować leczenie w jednej z czterech grup terapeutycznych lub w grupie placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
921
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nowa Zelandia, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Stany Zjednoczone, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie fazy leczenia badania wstępnego, LAC-MD-31
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Brak przeciwwskazań medycznych w ocenie PI
- Zgodność z procedurami badawczymi LAC-MD-31 i dawkowaniem IP.
Kryteria wyłączenia:
- Brak określonych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 5
Placebo
|
Wziewne placebo o dopasowanej dawce, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 1
Wysoka dawka bromku aklidyny/formoterolu o ustalonej dawce (FDC).
|
Wziewna duża dawka bromku aklidyny/formoterolu o ustalonej dawce (FDC), dwa razy dziennie
Wziewna mała dawka bromku aklidyny/formoterolu o ustalonej dawce (FDC), dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
Niska dawka bromku aklidyny/formoterolu o ustalonej dawce (FDC).
|
Wziewna duża dawka bromku aklidyny/formoterolu o ustalonej dawce (FDC), dwa razy dziennie
Wziewna mała dawka bromku aklidyny/formoterolu o ustalonej dawce (FDC), dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: 3
Bromek aklidyny 400 μg
|
Wziewny bromek aklidyny 400 μg, dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: 4
Fumaran formoterolu 12 μg
|
Wziewny fumaran formoterolu 12 μg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania wprowadzającego do wizyty kontrolnej 14 ± 3 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 52. tygodnia)
|
W przypadku każdego parametru bezpieczeństwa ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w badaniu wprowadzającym (LAC MD-31) została wykorzystana jako punkt odniesienia dla wszystkich analiz tego parametru bezpieczeństwa w tym rozszerzonym badaniu
|
Punkt początkowy badania wprowadzającego do wizyty kontrolnej 14 ± 3 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 52. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpią potencjalnie istotne klinicznie kliniczne wartości laboratoryjne po rozpoczęciu badania hematologicznego, biochemicznego lub analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania wstępnego do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
|
Zmiana potencjalnie istotna klinicznie: >1,15 × górna granica normy (GGN) dla bezwzględnej liczby bazofilów, eozynofili lub monocytów, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego we krwi, cholesterolu całkowitego, kinazy kreatynowej, kreatyniny, gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenaza mleczanowa, trójglicerydy lub kwas moczowy <0,85 x dolna granica normy (DGN) lub > 1,15 GGN dla wskaźnika hematokrytu, hemoglobiny, limfocytów lub neutrofili bezwzględna liczba komórek, liczba płytek krwi (trombocytów), liczba czerwonych lub białych krwinek, wapń, na czczo glukoza, fosfor, białko całkowite lub pH moczu <0,95 x DGN lub >1,05 x GGN dla chlorków, potasu, sodu Glukoza w moczu ≥0,015, krew lub ciała ketonowe lub białko ≥1 lub ciężar właściwy >1,1 x GGN Ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w badaniu wprowadzającym została wykorzystana jako punkt odniesienia dla wszystkich analiz bezpieczeństwa w badaniu przedłużającym |
Wartość wyjściowa badania wstępnego do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła potencjalnie istotna wartość 12-odprowadzeniowego EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania wstępnego do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa badania wstępnego do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpią potencjalnie istotne klinicznie objawy czynności życiowych po punkcie wyjściowym (tętno, skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi lub masa ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania wstępnego do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
|
Zmiana potencjalnie istotna klinicznie: Skurczowe BP ≥180 mmHg i wzrost ≥20 mmHg od wartości wyjściowej lub ≤90 mmHg i spadek ≥20 mmHg od wartości wyjściowej Rozkurczowe BP ≥105 mmHg i zwiększenie ≥15 mmHg od wartości wyjściowej lub ≤50 mmHg i zmniejszenie ≥15 mmHg od wartości wyjściowej Tętno ≥110 bpm i wzrost o ≥15% od wartości początkowej lub ≤50 bpm i spadek o ≥15% od wartości początkowej Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała ≥7% od wartości początkowej Ostatnia ocena dokonana przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w badaniu wprowadzającym została wykorzystana jako punkt odniesienia dla wszystkich analiz bezpieczeństwa w badaniu przedłużającym |
Wartość wyjściowa badania wstępnego do zakończenia leczenia (do 52. tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 godziny porannej natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej przed dawkowaniem (minimalnej) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
|
|
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
TDI mierzy zmianę nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z objawami.
TDI zawiera ocenę dla 3 kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania, wielkość wysiłku).
Skala TDI mieści się w zakresie od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), w tym punktacja 0 oznaczająca „brak zmian”.
Te 3 kategorie są dodawane w celu uzyskania punktacji ogniskowej w zakresie od -9 (w tym 0) do +9.
|
Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) mierzy wyniki zdrowotne specyficzne dla POChP i składa się z 3 wymiarów (objaw, aktywność i wpływ).
Całkowity wynik SGRQ jest sumą tych wyników i waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).
|
Punkt wyjściowy badania wstępnego do 52. tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Bromki
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAC-MD-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .