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Efficacité, innocuité et tolérabilité de deux associations à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol, de bromure d'aclidinium, de fumarate de formotérol et d'un placebo pour un traitement de 28 semaines chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et stable

9 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, à long terme, randomisée, en double aveugle, d'extension de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de deux combinaisons à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol, de bromure d'aclidinium, de fumarate de formotérol et d'un placebo pendant 28 semaines de traitement chez des patients Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère et stable

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de deux combinaisons à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol inhalés, de bromure d'aclidinium, de fumarate de formotérol et d'un placebo chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère. ). Des évaluations de l'efficacité à long terme, de la pharmacoéconomie et de la qualité de vie liée à la santé seront également évaluées. Cette étude de prolongation comprendra une période de traitement de 28 semaines, suivie d'une visite de suivi de quatre semaines. Tous les patients resteront dans le même groupe de traitement que pour l'étude initiale et continueront sur l'un des quatre bras de traitement ou le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

921

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
  - Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australie, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australie, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Nouvelle-Zélande, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, États-Unis, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, États-Unis, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fresno, California, États-Unis, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, États-Unis, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, États-Unis, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, États-Unis, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, États-Unis, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - Covington, Florida, États-Unis, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - DeLand, Florida, États-Unis, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, États-Unis, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - N. Miami, Florida, États-Unis, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Naples, Florida, États-Unis, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, États-Unis, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 32028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, États-Unis, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, États-Unis, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d Alene, Idaho, États-Unis, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - No. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - N. Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Forest Investigative Site 1856
  - St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, États-Unis, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, États-Unis, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Forest Investigative Site 550
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Downington, Pennsylvania, États-Unis, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, États-Unis, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, États-Unis, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, États-Unis, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Achèvement de la phase de traitement de l'étude préliminaire, LAC-MD-31
Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
Aucune contre-indication médicale selon le PI
Conformité aux procédures d'étude LAC-MD-31 et au dosage IP.

Critère d'exclusion:

Pas de critères d'exclusion spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 5 Placebo	Médicament: Placebo Placebo inhalé à dose adaptée, deux fois par jour
Expérimental: 1 Bromure d'aclidinium/formotérol Association à dose fixe (ADF) à dose élevée	Médicament: Association à dose fixe de bromure d'aclidinium/formotérol (ADF) Inhalé Bromure d'aclidinium/formotérol Association à dose fixe (ADF) dose élevée, deux fois par jour Médicament: Association à dose fixe de bromure d'aclidinium/formotérol (ADF) Inhalé Bromure d'aclidinium/formotérol Association à dose fixe (ADF) à faible dose, deux fois par jour
Expérimental: 2 Bromure d'aclidinium/formotérol Association à dose fixe (ADF) à faible dose	Médicament: Association à dose fixe de bromure d'aclidinium/formotérol (ADF) Inhalé Bromure d'aclidinium/formotérol Association à dose fixe (ADF) dose élevée, deux fois par jour Médicament: Association à dose fixe de bromure d'aclidinium/formotérol (ADF) Inhalé Bromure d'aclidinium/formotérol Association à dose fixe (ADF) à faible dose, deux fois par jour
Comparateur actif: 3 Bromure d'aclidinium 400 μg	Médicament: Bromure d'aclidinium Bromure d'aclidinium inhalé 400 μg, deux fois par jour
Comparateur actif: 4 Fumarate de formotérol 12 μg	Médicament: Fumarate de formotérol Fumarate de formotérol inhalé 12 μg, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable lié au traitement Délai: Référence de l'étude préliminaire à l'appel de suivi 14 ± 3 jours après la dernière dose du produit expérimental (jusqu'à la semaine 52)	Pour chaque paramètre de sécurité, la dernière évaluation effectuée avant la première dose du produit expérimental dans l'étude préliminaire (LAC MD-31) a été utilisée comme référence pour toutes les analyses de ce paramètre de sécurité dans cette étude d'extension.	Référence de l'étude préliminaire à l'appel de suivi 14 ± 3 jours après la dernière dose du produit expérimental (jusqu'à la semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients présentant des valeurs de laboratoire clinique post-inclusion potentiellement significatives sur le plan clinique pour l'hématologie, la chimie ou l'analyse d'urine Délai: Début de l'étude initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)	Changement potentiellement significatif sur le plan clinique : > 1,15 × limite supérieure de la normale (LSN) pour le nombre absolu de cellules basophiles, éosinophiles ou monocytes, alanine aminotransférase sanguine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, azote uréique sanguin, cholestérol total, créatine kinase, créatinine, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, triglycérides ou acide urique <0,85 x limite inférieure de la normale (LLN) ou > 1,15 LSN pour le taux d'hématocrite, l'hémoglobine, le nombre absolu de lymphocytes ou de neutrophiles, le nombre de plaquettes (thrombocytes), le nombre de globules rouges ou blancs, le calcium, le jeûne glucose, phosphore, protéines totales ou pH urinaire < 0,95 x LIN ou > 1,05 x LSN pour le chlorure, le potassium, le sodium Glycémie ≥ 0,015, sang ou cétones ou protéines ≥ 1 ou gravité spécifique > 1,1 × LSN La dernière évaluation effectuée avant la première dose du produit expérimental dans l'étude initiale a été utilisée comme référence pour toutes les analyses d'innocuité dans l'étude d'extension	Début de l'étude initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
Pourcentage de patients présentant une valeur ECG à 12 dérivations potentiellement significative après le départ Délai: Début de l'étude initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)		Début de l'étude initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
Pourcentage de patients présentant des signes vitaux post-initiaux potentiellement significatifs sur le plan clinique (fréquence cardiaque, tension artérielle systolique ou diastolique ou poids) Délai: Début de l'étude initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)	Changement potentiellement significatif sur le plan clinique : TA systolique ≥180 mmHg et augmentation ≥20 mmHg par rapport au départ ou ≤90 mmHg et diminution ≥20 mmHg par rapport au départ TA diastolique ≥105 mmHg et augmentation ≥15 mmHg par rapport au départ ou ≤50 mmHg et diminution ≥15 mmHg par rapport au départ bpm et augmentation ≥15 % par rapport au départ ou ≤50 bpm et diminution ≥15 % par rapport au départ Augmentation ou diminution du poids ≥7 % par rapport au départ La dernière évaluation effectuée avant la première dose du produit expérimental dans l'étude initiale a été utilisée comme référence pour toutes les analyses d'innocuité dans l'étude d'extension	Début de l'étude initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le volume expiratoire maximal post-dose matinal d'une heure en une seconde (FEV1) Délai: Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement		Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé avant la dose du matin (valeur minimale) en une seconde (FEV1) Délai: Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement		Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la fin de l'étude Délai: Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement	Le TDI mesure le changement par rapport au départ de la sévérité de l'essoufflement chez les patients symptomatiques. Le TDI contient une cotation pour 3 catégories (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche, ampleur de l'effort). L'échelle TDI va de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure) incluant un score de 0 pour indiquer "aucun changement". Les 3 catégories sont additionnées pour obtenir un score focal allant de -9 (dont 0) à +9.	Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) Délai: Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement	Le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) mesure les résultats de santé spécifiques à la MPOC et se compose de scores à 3 dimensions (symptôme, activité et impact). Le score total SGRQ est la somme de ces scores et varie de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).	Ligne de base de l'étude initiale jusqu'à la semaine 52 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

D'Urzo A, Rennard S, Kerwin E, Donohue JF, Lei A, Molins E, Leselbaum A. A randomised double-blind, placebo-controlled, long-term extension study of the efficacy, safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr;125:39-48. doi: 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.

Liens utiles

lac-md-36-synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LAC-MD-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

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Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

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Délai

Autres mesures de résultats

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Description de la mesure

Délai

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