Účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou kombinací fixních dávek aclidinium bromidu/formoterol fumarátu, aclidinium bromidu, formoterol fumarátu a placeba pro 28týdenní léčbu u pacientů se středně těžkou až těžkou, stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
9. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, rozšiřující studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou kombinací fixních dávek aclidinium bromidu/formoterol fumarátu, aclidinium bromidu, formoterol fumarátu a placeba pro 28týdenní léčbu u pacientů Se středně těžkou až těžkou, stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem této studie fáze III je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dvou kombinací fixních dávek inhalovaného aklidinium bromidu/formoterol fumarátu, aklidinium bromidu, formoterol fumarátu a placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). ).
Bude také hodnoceno dlouhodobé hodnocení účinnosti, farmakoekonomické a se zdravím související kvalita života.
Tato prodloužená studie bude zahrnovat 28týdenní léčebné období, po kterém následuje čtyřtýdenní následná návštěva.
Všichni pacienti zůstanou ve stejné léčebné skupině jako v úvodní studii a budou pokračovat v jednom ze čtyř léčebných ramen nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
921
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nový Zéland, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nový Zéland, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nový Zéland, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Spojené státy, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Spojené státy, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení léčebné fáze úvodní studie, LAC-MD-31
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Žádná lékařská kontraindikace podle posouzení PI
- Soulad s postupy studie LAC-MD-31 a dávkováním IP.
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo
|
Inhalační placebo s odpovídající dávkou dvakrát denně
|
|
Experimentální: 1
Vysoká dávka aklidinium bromid/formoterol kombinace fixní dávky (FDC).
|
Inhalační aklidinium bromid/formoterol kombinace fixní dávky (FDC) vysoká dávka, dvakrát denně
Inhalační aklidinium bromid/formoterol, kombinace fixní dávky (FDC), nízká dávka, dvakrát denně
|
|
Experimentální: 2
Nízká dávka aklidinium bromid/formoterol kombinace fixní dávky (FDC).
|
Inhalační aklidinium bromid/formoterol kombinace fixní dávky (FDC) vysoká dávka, dvakrát denně
Inhalační aklidinium bromid/formoterol, kombinace fixní dávky (FDC), nízká dávka, dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 3
Aclidinium bromid 400 μg
|
Inhalační aklidinium bromid 400 μg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 4
Formoterol fumarát 12 μg
|
Inhalační formoterol fumarát 12 μg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se objevila jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie k následnému hovoru 14±3 dny po poslední dávce hodnoceného produktu (až do 52. týdne)
|
Pro každý bezpečnostní parametr bylo jako výchozí hodnota pro všechny analýzy tohoto bezpečnostního parametru v této rozšířené studii použito poslední hodnocení provedené před první dávkou hodnoceného přípravku v úvodní studii (LAC MD-31).
|
Výchozí stav úvodní studie k následnému hovoru 14±3 dny po poslední dávce hodnoceného produktu (až do 52. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými klinickými laboratorními hodnotami po výchozím stavu pro hematologii, chemii nebo analýzu moči
Časové okno: Základní linie úvodní studie do konce léčby (do 52. týdne)
|
Potenciálně klinicky významná změna: >1,15 × horní hranice normy (ULN) pro absolutní počet buněk bazofilů, eozinofilů nebo monocytů, krevní alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, celkový cholesterol, kreatinkinázu, kreatinin, gamaglutamyltransferázu, laktátdehydrogenáza, triglyceridy nebo kyselina močová <0,85 x dolní hranice normálu (LLN) nebo > 1,15 ULN pro poměr hematokritu, hemoglobin, lymfocyty nebo neutrofily absolutní počet buněk, počet krevních destiček (trombocyty), počet červených nebo bílých krvinek, vápník, hladovění glukóza, fosfor, celková bílkovina nebo pH moči <0,95 x LLN nebo >1,05 x ULN pro chlorid, draslík, sodík Glukóza v moči ≥0,015, krev nebo ketony nebo protein ≥1 nebo specifická hmotnost >1,1 × ULN Poslední hodnocení provedené před první dávkou hodnoceného přípravku v úvodní studii bylo použito jako výchozí hodnota pro všechny analýzy bezpečnosti v rozšířené studii |
Základní linie úvodní studie do konce léčby (do 52. týdne)
|
|
Procento pacientů s potenciálně významnou hodnotou 12svodového EKG po zahájení studie
Časové okno: Základní linie úvodní studie do konce léčby (do 52. týdne)
|
Základní linie úvodní studie do konce léčby (do 52. týdne)
|
|
|
Procento pacientů, kteří pociťují potenciálně klinicky významné vitální funkce po výchozím stavu (puls, systolický nebo diastolický krevní tlak nebo hmotnost)
Časové okno: Základní linie úvodní studie do konce léčby (do 52. týdne)
|
Potenciálně klinicky významná změna: Systolický TK ≥180 mmHg a zvýšení ≥20 mmHg od výchozí hodnoty nebo ≤90 mmHg a snížení ≥20 mmHg od výchozí hodnoty Diastolický TK ≥105 mmHg a zvýšení ≥15 mmHg od výchozí hodnoty nebo ≤50 mmHg a snížení tepové frekvence 0,15 mm≤15 mmHg tep/min a zvýšení o ≥15 % od výchozí hodnoty nebo ≤50 tepů/min a snížení o ≥15 % od výchozí hodnoty Zvýšení nebo snížení hmotnosti o ≥7 % od výchozí hodnoty Poslední hodnocení provedené před první dávkou hodnoceného přípravku v úvodní studii bylo použito jako výchozí hodnota pro všechny analýzy bezpečnosti v rozšířené studii |
Základní linie úvodní studie do konce léčby (do 52. týdne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 1 hodinu ráno po dávce nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
|
|
Změna vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty ráno před dávkou (údolní) za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
|
|
Index přechodné dyspnoe (TDI) Ohniskové skóre na konci studie
Časové okno: Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
TDI měří změnu od výchozí hodnoty v závažnosti dušnosti u symptomatických pacientů.
TDI obsahuje hodnocení pro 3 kategorie (funkční porucha, velikost úkolu, velikost úsilí).
Stupnice TDI se pohybuje od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), včetně skóre 0, které označuje „žádná změna“.
Tyto 3 kategorie se sečtou, aby se získalo ohniskové skóre v rozsahu od -9 (včetně 0) do +9.
|
Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
|
Změna od základní hodnoty v St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre
Časové okno: Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří zdravotní výsledky specifické pro CHOPN a skládá se ze 3 dimenzí skóre (symptom, aktivita a dopad).
Celkové skóre SGRQ je součtem těchto skóre a pohybuje se od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav).
|
Základní linie úvodní studie do 52. týdne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Bromidy
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- LAC-MD-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .