Effekt, säkerhet och tolerabilitet av två fasta doskombinationer av aklidiniumbromid/formoterolfumarat, aklidiniumbromid, formoterolfumarat och placebo för 28 veckors behandling hos patienter med måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
9 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, långsiktig, randomiserad, dubbelblind, förlängningsstudie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två fasta doskombinationer av aklidiniumbromid/formoterolfumarat, aklidiniumbromid, formoterolfumarat och placebo under 28 veckors behandling hos patienter Med måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av två kombinationer med fasta doser av inhalerad aklidiniumbromid/formoterolfumarat, aklidiniumbromid, formoterolfumarat och placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ).
Långsiktig effekt, farmakoekonomiska och hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar kommer också att utvärderas.
Denna förlängningsstudie kommer att omfatta en 28 veckors behandlingsperiod, följt av ett fyra veckors uppföljningsbesök.
Alla patienter kommer att förbli i samma behandlingsgrupp som för inledande studie och fortsätta på en av de fyra behandlingsarmarna eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
921
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Förenta staterna, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Förenta staterna, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nya Zeeland, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av behandlingsfasen av inledningsstudien, LAC-MD-31
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan några studiespecifika procedurer påbörjades
- Ingen medicinsk kontraindikation enligt PI
- Överensstämmelse med LAC-MD-31 studieprocedurer och IP-dosering.
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 5
Placebo
|
Inhalerad dosmatchad placebo, två gånger per dag
|
|
Experimentell: 1
Aclidiniumbromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) hög dos
|
Inhalerad Aclidiniumbromide/formoterol, fast doskombination (FDC) hög dos, två gånger per dag
Inhalerad Aclidiniumbromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) låg dos, två gånger per dag
|
|
Experimentell: 2
Aklidiniumbromid/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) låg dos
|
Inhalerad Aclidiniumbromide/formoterol, fast doskombination (FDC) hög dos, två gånger per dag
Inhalerad Aclidiniumbromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) låg dos, två gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: 3
Aclidiniumbromid 400 μg
|
Inhalerad Aclidiniumbromid 400 μg, två gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: 4
Formoterolfumarat 12 μg
|
Inhalerad formoterolfumarat 12 μg, två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever en biverkning som uppstår genom behandling
Tidsram: Baslinje för inledande studie till uppföljningssamtal 14±3 dagar efter sista dosen av prövningsprodukten (upp till vecka 52)
|
För varje säkerhetsparameter användes den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten i inledningsstudien (LAC MD-31) som baslinje för alla analyser av den säkerhetsparametern i denna förlängningsstudie
|
Baslinje för inledande studie till uppföljningssamtal 14±3 dagar efter sista dosen av prövningsprodukten (upp till vecka 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever potentiellt kliniskt signifikanta kliniska laboratorievärden efter utgångsläget för hematologi, kemi eller urinanalys
Tidsram: Baslinje för inledande studie till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
|
Potentiellt kliniskt signifikant förändring: >1,15 × övre normalgräns (ULN) för absolut cellantal av basofiler, eosinofiler eller monocyter, blodalaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, blodkarbamidkväve, totalt kolesterol, kreatinkinas, kreatinyl, kreatinyl, kreatinkinas, kreatinyl laktatdehydrogenas, triglycerider eller urinsyra <0,85 x nedre normalgränsen (LLN) eller > 1,15 ULN för hematokritkvot, hemoglobin, lymfocyter eller neutrofiler absolut antal celler, antal blodplättar (trombocyter), antal röda eller vita blodkroppar, kalcium, fasta glukos, fosfor, totalt protein eller urin pH <0,95 x LLN eller >1,05 x ULN för klorid, kalium, natrium Uringlukos ≥0,015, blod eller ketoner eller protein ≥1 eller specifik vikt >1,1 × ULN Den senaste bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten i inledningsstudien användes som baslinje för alla säkerhetsanalyser i förlängningsstudien |
Baslinje för inledande studie till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
|
|
Andel patienter som upplever ett potentiellt signifikant EKG-värde efter 12-avledningar
Tidsram: Baslinje för inledande studie till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
|
Baslinje för inledande studie till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
|
|
|
Procentandel av patienter som upplever potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken efter baslinjen (puls, systoliskt eller diastoliskt blodtryck eller vikt)
Tidsram: Baslinje för inledande studie till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
|
Potentiellt kliniskt signifikant förändring: Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och öka ≥20 mmHg från baslinjen eller ≤90 mmHg och minska ≥20 mmHg från baslinjen Diastoliskt blodtryck ≥105 mmHg och öka ≥15 mmHg från baslinjen eller ≤50 mmHg ≤50 mmHg ≥15 mmHg 15 mmHg ≥g puls ≥15 mmHg 0 slag per minut och öka ≥15 % från baslinjen eller ≤50 slag per minut och minska ≥15 % från baslinjen Viktökning eller minskning ≥7 % från baslinjen Den senaste bedömningen som gjordes före den första dosen av prövningsprodukten i inledningsstudien användes som baslinje för alla säkerhetsanalyser i förlängningsstudien |
Baslinje för inledande studie till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på 1 timme på morgonen efter dos forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
|
|
Förändring från baslinjen på morgonen fördos (trough) Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
|
|
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
TDI mäter förändringen från baslinjen i svårighetsgraden av andfåddhet hos symtomatiska patienter.
TDI innehåller ett betyg för 3 kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek, ansträngningens storlek).
TDI-skalan sträcker sig från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring) inklusive en 0-poäng för att indikera "ingen förändring".
De 3 kategorierna läggs till för att få ett fokuspoäng som sträcker sig från -9 (inklusive 0) till +9.
|
Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mäter KOL-specifika hälsoresultat och består av tre dimensionspoäng (symtom, aktivitet och påverkan).
SGRQ totalpoäng är summan av dessa poäng och sträcker sig från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta hälsotillstånd).
|
Baslinje för inledande studie till vecka 52 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- LAC-MD-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .