Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость двух фиксированных комбинаций аклидиния бромида/формотерола фумарата, аклидиния бромида, формотерола фумарата и плацебо для 28-недельного лечения у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой

9 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, долгосрочное, рандомизированное, двойное слепое, расширенное исследование эффективности, безопасности и переносимости двух комбинаций фиксированных доз аклидиния бромида/формотерола фумарата, аклидиния бромида, формотерола фумарата и плацебо в течение 28 недель лечения пациентов Стабильная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени

Целью этого исследования фазы III является оценка долгосрочной безопасности и переносимости двух фиксированных комбинаций ингаляционного аклидиния бромида/формотерола фумарата, аклидиния бромида, формотерола фумарата и плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени. ). Также будут оцениваться долгосрочная эффективность, фармакоэкономические показатели и оценка качества жизни, связанная со здоровьем. Это дополнительное исследование будет включать 28-недельный период лечения, за которым последует четырехнедельный контрольный визит. Все пациенты останутся в той же группе лечения, что и в начальном исследовании, и продолжат получать одну из четырех групп лечения или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

921

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
  - Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Австралия, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Австралия, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
Канада
- - Quebec, Канада, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Канада, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Новая Зеландия, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Новая Зеландия, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Новая Зеландия, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Новая Зеландия, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Новая Зеландия, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Новая Зеландия, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Новая Зеландия, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - Covington, Florida, Соединенные Штаты, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - N. Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 32028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - No. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - N. Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Forest Investigative Site 1856
  - St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Forest Investigative Site 550
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Downington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Завершение лечебной фазы вводного исследования LAC-MD-31.
Письменное информированное согласие, полученное от пациента до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
Отсутствие медицинских противопоказаний по оценке PI
Соответствие процедурам исследования LAC-MD-31 и внутрибрюшинному дозированию.

Критерий исключения:

Нет конкретных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 5 Плацебо	Лекарство: Плацебо Ингаляционное плацебо с подобранной дозой 2 раза в день.
Экспериментальный: 1 Комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC), высокая доза	Лекарство: Комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC) Ингаляционная комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC), высокая доза, два раза в день Лекарство: Комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC) Ингаляционная комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC), низкая доза, два раза в день
Экспериментальный: 2 Комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC), низкая доза	Лекарство: Комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC) Ингаляционная комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC), высокая доза, два раза в день Лекарство: Комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC) Ингаляционная комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированными дозами (FDC), низкая доза, два раза в день
Активный компаратор: 3 Аклидиния бромид 400 мкг	Лекарство: Аклидиния бромид Ингаляции аклидиния бромида 400 мкг 2 раза в день
Активный компаратор: 4 Формотерола фумарат 12 мкг	Лекарство: Формотерола фумарат Ингаляционный формотерола фумарат 12 мкг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, связанное с лечением Временное ограничение: Исходный уровень начального исследования до последующего звонка через 14 ± 3 дня после последней дозы исследуемого продукта (до 52 недели)	Для каждого параметра безопасности последняя оценка, сделанная перед первой дозой исследуемого продукта в начальном исследовании (LAC MD-31), использовалась в качестве исходного уровня для всех анализов этого параметра безопасности в этом расширенном исследовании.	Исходный уровень начального исследования до последующего звонка через 14 ± 3 дня после последней дозы исследуемого продукта (до 52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдаются потенциально клинически значимые после исходного уровня клинические лабораторные показатели гематологических, биохимических показателей или общего анализа мочи Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до окончания лечения (до 52 недели)	Потенциально клинически значимое изменение: >1,15 × верхний предел нормы (ВГН) для абсолютного количества клеток базофилов, эозинофилов или моноцитов, аланинаминотрансферазы крови, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина, азота мочевины крови, общего холестерина, креатинкиназы, креатинина, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназа, триглицериды или мочевая кислота <0,85 x нижний предел нормы (LLN) или > 1,15 ULN для гематокритного отношения, абсолютного количества гемоглобина, лимфоцитов или нейтрофилов, количества тромбоцитов (тромбоцитов), количества эритроцитов или лейкоцитов, кальция, натощак глюкоза, фосфор, общий белок или pH мочи <0,95 x НГН или >1,05 x ВГН для хлоридов, калия, натрия Глюкоза в моче ≥0,015, кровь или кетоны или белок ≥1 или удельный вес >1,1 x ВГН Последняя оценка, сделанная перед введением первой дозы исследуемого препарата в начальном исследовании, использовалась в качестве исходного уровня для всех анализов безопасности в расширенном исследовании.	Исходный уровень вводного исследования до окончания лечения (до 52 недели)
Процент пациентов, у которых наблюдается потенциально значимое значение ЭКГ в 12 отведениях после исходного уровня Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до окончания лечения (до 52 недели)		Исходный уровень вводного исследования до окончания лечения (до 52 недели)
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности после исходного уровня (частота пульса, систолическое или диастолическое артериальное давление или масса тела) Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до окончания лечения (до 52 недели)	Потенциально клинически значимое изменение: Систолическое АД ≥180 мм рт.ст. и повышение на ≥20 мм рт.ст. от исходного или ≤90 мм рт.ст. и снижение на ≥20 мм рт.ст. от исходного Диастолическое АД ≥105 мм рт.ст. и повышение на ≥15 мм рт.ст. или ≤50 мм рт.ст. и снижение на ≥15 мм рт.ст. Частота пульса ≥110 ударов в минуту и увеличение на ≥15% от исходного уровня или ≤50 ударов в минуту и снижение на ≥15% от исходного уровня Увеличение или уменьшение веса на ≥7% от исходного уровня Последняя оценка, сделанная перед введением первой дозы исследуемого препарата в начальном исследовании, использовалась в качестве исходного уровня для всех анализов безопасности в расширенном исследовании.	Исходный уровень вводного исследования до окончания лечения (до 52 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 час утреннего объема форсированного выдоха после введения дозы за одну секунду (ОФВ1) Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения		Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем утром перед введением дозы (минимум) Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения		Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения
Переходный индекс одышки (TDI) Очаговая оценка в конце исследования Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения	TDI измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести одышки у пациентов с симптомами. TDI содержит рейтинг по 3 категориям (функциональные нарушения, масштаб задачи, масштаб усилий). Шкала TDI варьируется от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), включая 0 баллов, указывающих на «без изменений». 3 категории добавляются, чтобы получить фокусную оценку в диапазоне от -9 (включая 0) до +9.	Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения	Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) измеряет последствия для здоровья, характерные для ХОБЛ, и состоит из трех показателей (симптом, активность и воздействие). Общий балл SGRQ представляет собой сумму этих баллов и варьируется от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья).	Исходный уровень вводного исследования до 52-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

D'Urzo A, Rennard S, Kerwin E, Donohue JF, Lei A, Molins E, Leselbaum A. A randomised double-blind, placebo-controlled, long-term extension study of the efficacy, safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr;125:39-48. doi: 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.

Полезные ссылки

lac-md-36-synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LAC-MD-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

University of Florida

Завершенный

Тренировка подбородочно-язычных мышц при храпе и обструктивном апноэ во сне

Апноэ сна, обструктивное | Храп

Соединенные Штаты
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Завершенный

Транскраниальная магнитная стимуляция и булимическая тяга

Булимия

Франция
Pfizer

Завершенный

Crisaborole для китайских и японских субъектов (≥2 лет) с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Атопический дерматит

Китай, Япония, Корея, Республика
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Неизвестный

Эффективность и безопасность гранул Changkang при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)

Синдром раздраженного кишечника с диареей

Китай
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...

Неизвестный

Изучение геномики микроРНК синдрома застоя крови и ишемической болезни сердца

Ишемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя крови

Китай
University Hospital, Clermont-Ferrand

Рекрутинг

Эффективность Orosol® при лечении химио- и радиационно-индуцированного мукозита. (OROSOL)

Оральный мукозит

Франция
Henan University of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Неизвестный

Гранулы Bufei Jianpi для замедления снижения функции легких при ХОБЛ на ранней стадии

Хроническое обструктивное заболевание легких

Китай
Universidad Francisco de Vitoria

Завершенный

Острая добавка сока свеклы у альпинистов-любителей

Пищевая добавка | Спортивная производительность

Испания
Takeda

Завершенный

Безопасность и эффективность рамелтеона у пожилых людей с хронической бессонницей.

Хроническая бессонница

Соединенные Штаты
Takeda

Завершенный

Эффективность и безопасность Рамелтеона при хронической бессоннице

Хроническая бессонница

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места