Eficácia, segurança e tolerabilidade de duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol, brometo de aclidínio, fumarato de formoterol e placebo para tratamento de 28 semanas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
9 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão de fase III, longo prazo, randomizado, duplo-cego, da eficácia, segurança e tolerabilidade de duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol, brometo de aclidínio, fumarato de formoterol e placebo para tratamento de 28 semanas em pacientes Com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave, Estável
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol inalado, brometo de aclidínio, fumarato de formoterol e placebo em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave ).
Avaliações de eficácia a longo prazo, farmacoeconômica e qualidade de vida relacionada à saúde também serão avaliadas.
Este estudo de extensão incluirá um período de tratamento de 28 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento de quatro semanas.
Todos os pacientes permanecerão no mesmo grupo de tratamento do estudo introdutório e continuarão em um dos quatro grupos de tratamento ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
921
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nova Zelândia, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão da fase de tratamento do estudo introdutório, LAC-MD-31
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Nenhuma contra-indicação médica conforme julgado pelo PI
- Conformidade com os procedimentos do estudo LAC-MD-31 e dosagem IP.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 5
Placebo
|
Placebo inalado de dose combinada, duas vezes por dia
|
|
Experimental: 1
Combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/formoterol (FDC) dose alta
|
Combinação de dose fixa (FDC) de brometo de aclidínio inalatório/formoterol dose alta, duas vezes por dia
Brometo de aclidínio inalatório/formoterol em dose fixa (FDC) dose baixa, duas vezes por dia
|
|
Experimental: 2
Combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/formoterol (FDC) dose baixa
|
Combinação de dose fixa (FDC) de brometo de aclidínio inalatório/formoterol dose alta, duas vezes por dia
Brometo de aclidínio inalatório/formoterol em dose fixa (FDC) dose baixa, duas vezes por dia
|
|
Comparador Ativo: 3
Brometo de Aclidínio 400 μg
|
Brometo de Aclidínio inalado 400 μg, duas vezes por dia
|
|
Comparador Ativo: 4
Formoterol Fumarato 12 μg
|
Fumarato de Formoterol inalado 12 μg, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Linha de base do estudo introdutório para chamada de acompanhamento 14±3 dias após a última dose do produto experimental (até a semana 52)
|
Para cada parâmetro de segurança, a última avaliação feita antes da primeira dose do produto experimental no estudo introdutório (LAC MD-31) foi usada como linha de base para todas as análises desse parâmetro de segurança neste estudo de extensão
|
Linha de base do estudo introdutório para chamada de acompanhamento 14±3 dias após a última dose do produto experimental (até a semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes para experimentar valores laboratoriais clínicos pós-basais potencialmente clinicamente significativos para hematologia, química ou urinálise
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até o final do tratamento (até a Semana 52)
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Alteração potencialmente clinicamente significativa: >1,15 × limite superior do normal (LSN) para contagem absoluta de células de basófilos, eosinófilos ou monócitos, alanina aminotransferase sanguínea, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, nitrogênio ureico sanguíneo, colesterol total, creatina quinase, creatinina, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, triglicerídeos ou ácido úrico <0,85 x limite inferior do normal (LIN) ou > 1,15 LSN para taxa de hematócrito, hemoglobina, linfócitos ou neutrófilos contagem absoluta de células, contagem de plaquetas (trombócitos), contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, cálcio, jejum glicose, fósforo, proteína total ou pH urinário <0,95 x LIN ou >1,05 x LSN para cloreto, potássio, sódio Glicemia urinária ≥0,015, sangue ou cetonas ou proteína ≥1 ou gravidade específica >1,1 × LSN A última avaliação feita antes da primeira dose do produto experimental no estudo introdutório foi usada como linha de base para todas as análises de segurança no estudo de extensão |
Linha de base do estudo introdutório até o final do tratamento (até a Semana 52)
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Porcentagem de pacientes para experimentar um valor de ECG de 12 derivações pós-basal potencialmente significativo
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até o final do tratamento (até a Semana 52)
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Linha de base do estudo introdutório até o final do tratamento (até a Semana 52)
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Porcentagem de pacientes para experimentar sinais vitais pós-basais potencialmente clinicamente significativos (frequência de pulso, pressão arterial sistólica ou diastólica ou peso)
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até o final do tratamento (até a Semana 52)
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Alteração potencialmente clinicamente significativa: PA sistólica ≥180 mmHg e aumenta ≥20 mmHg desde o valor basal ou ≤90 mmHg e diminui ≥20 mmHg desde o valor basal PA diastólica ≥105 mmHg e aumenta ≥15 mmHg desde o valor basal ou ≤50 mmHg e diminui ≥15 mmHg desde o valor basal Frequência cardíaca ≥110 bpm e aumento ≥15% da linha de base ou ≤50 bpm e diminuição ≥15% da linha de base Aumento ou diminuição de peso ≥7% da linha de base A última avaliação feita antes da primeira dose do produto experimental no estudo introdutório foi usada como linha de base para todas as análises de segurança no estudo de extensão |
Linha de base do estudo introdutório até o final do tratamento (até a Semana 52)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em 1 hora matinal pós-dose Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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Pontuação focal do Índice de dispneia de transição (TDI) no final do estudo
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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O TDI mede a mudança da linha de base na gravidade da falta de ar em pacientes sintomáticos.
O TDI contém uma classificação para 3 categorias (comprometimento funcional, magnitude da tarefa, magnitude do esforço).
A escala TDI varia de -3 (grande deterioração) a +3 (melhoria importante), incluindo uma pontuação de 0 para indicar "sem alteração".
As 3 categorias são somadas para obter uma pontuação focal que varia de -9 (incluindo 0) a +9.
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Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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O Questionário Respiratório de St George (SGRQ) mede os resultados de saúde específicos da DPOC e consiste em três pontuações de dimensão (sintoma, atividade e impacto).
O escore total do SGRQ é a soma desses escores e varia de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde).
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Linha de base do estudo introdutório até a Semana 52 do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- LAC-MD-36
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