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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato, bromuro di aclidinio, formoterolo fumarato e placebo per il trattamento di 28 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, stabile

9 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione di fase III, a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato, bromuro di aclidinio, formoterolo fumarato e placebo per un trattamento di 28 settimane nei pazienti Con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, stabile

Lo scopo di questo studio di Fase III è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato per via inalatoria, bromuro di aclidinio, formoterolo fumarato e placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave ). Saranno inoltre valutate l'efficacia a lungo termine, la valutazione farmacoeconomica e la qualità della vita correlata alla salute. Questo studio di estensione includerà un periodo di trattamento di 28 settimane, seguito da una visita di follow-up di quattro settimane. Tutti i pazienti rimarranno nello stesso gruppo di trattamento dello studio introduttivo e continueranno con uno dei quattro bracci di trattamento o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

921

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australia, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Nuova Zelanda, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Nuova Zelanda, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Stati Uniti, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - Covington, Florida, Stati Uniti, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - N. Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 32028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - No. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - N. Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Forest Investigative Site 1856
  - St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Stati Uniti, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Forest Investigative Site 550
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Downington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Completamento della fase di trattamento dello studio introduttivo, LAC-MD-31
Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
Nessuna controindicazione medica a giudizio del PI
Conformità alle procedure di studio LAC-MD-31 e dosaggio IP.

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5 Placebo	Droga: Placebo Placebo abbinato alla dose per via inalatoria, due volte al giorno
Sperimentale: 1 Aclidinio bromuro/formoterolo Combinazione a dose fissa (FDC) dose elevata	Droga: Combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo (FDC) Alta dose di combinazione a dose fissa (FDC) di bromuro di aclidinio/formoterolo per via inalatoria, due volte al giorno Droga: Combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo (FDC) Aclidinio bromuro/formoterolo per via inalatoria Combinazione a dose fissa (FDC) a basso dosaggio, due volte al giorno
Sperimentale: 2 Aclidinio bromuro/formoterolo Combinazione a dose fissa (FDC) a basso dosaggio	Droga: Combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo (FDC) Alta dose di combinazione a dose fissa (FDC) di bromuro di aclidinio/formoterolo per via inalatoria, due volte al giorno Droga: Combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo (FDC) Aclidinio bromuro/formoterolo per via inalatoria Combinazione a dose fissa (FDC) a basso dosaggio, due volte al giorno
Comparatore attivo: 3 Bromuro di aclidinio 400 μg	Droga: Bromuro di aclidinio Bromuro di Aclidinio inalato 400 μg, due volte al giorno
Comparatore attivo: 4 Formoterolo fumarato 12 μg	Droga: Formoterolo fumarato Formoterol Fumarate inalato 12 μg, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla chiamata di follow-up 14±3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino alla settimana 52)	Per ogni parametro di sicurezza, l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio introduttivo (LAC MD-31) è stata utilizzata come riferimento per tutte le analisi di tale parametro di sicurezza in questo studio di estensione	Dal basale dello studio introduttivo alla chiamata di follow-up 14±3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano valori di laboratorio clinici post-basale potenzialmente clinicamente significativi per ematologia, chimica o analisi delle urine Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)	Cambiamento potenzialmente clinicamente significativo: >1,15 × limite superiore della norma (ULN) per conta cellulare assoluta di basofili, eosinofili o monociti, alanina aminotransferasi nel sangue, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, colesterolo totale, creatina chinasi, creatinina, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, trigliceridi o acido urico <0,85 x limite inferiore della norma (LLN) o > 1,15 ULN per rapporto ematocrito, emoglobina, linfociti o neutrofili conta cellulare assoluta, conta piastrinica (trombociti), conta dei globuli rossi o bianchi, calcio, digiuno glucosio, fosforo, proteine totali o pH urinario <0,95 x LLN o >1,05 x ULN per cloruro, potassio, sodio Glucosio urinario ≥0,015, sangue o chetoni o proteine ≥1 o peso specifico >1,1 × ULN L'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio introduttivo è stata utilizzata come riferimento per tutte le analisi di sicurezza nello studio di estensione	Dal basale dello studio introduttivo alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Percentuale di pazienti che presentano un valore ECG a 12 derivazioni post-basale potenzialmente significativo Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)		Dal basale dello studio introduttivo alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Percentuale di pazienti che presentano segni vitali post-basale potenzialmente clinicamente significativi (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica o diastolica o peso) Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)	Cambiamento potenzialmente clinicamente significativo: PA sistolica ≥180 mmHg e aumento ≥20 mmHg rispetto al basale o ≤90 mmHg e diminuzione ≥20 mmHg rispetto al basale PA diastolica ≥105 mmHg e aumento ≥15 mmHg rispetto al basale o ≤50 mmHg e diminuzione ≥15 mmHg rispetto al basale Frequenza cardiaca ≥110 bpm e aumento ≥15% rispetto al basale o ≤50 bpm e diminuzione ≥15% rispetto al basale Aumento o diminuzione di peso ≥7% rispetto al basale L'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio introduttivo è stata utilizzata come riferimento per tutte le analisi di sicurezza nello studio di estensione	Dal basale dello studio introduttivo alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato mattutino di 1 ora post-dose in un secondo (FEV1) Lasso di tempo: Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento		Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose mattutina (minimo) Lasso di tempo: Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento		Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) alla fine dello studio Lasso di tempo: Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento	Il TDI misura la variazione rispetto al basale della gravità della dispnea nei pazienti sintomatici. Il TDI contiene una valutazione per 3 categorie (menomazione funzionale, entità del compito, entità dello sforzo). La scala TDI va da -3 (grande deterioramento) a +3 (grande miglioramento) compreso un punteggio 0 per indicare "nessun cambiamento". Le 3 categorie vengono sommate per ottenere un punteggio focale che va da -9 (compreso lo 0) a +9.	Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Lasso di tempo: Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento	Il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misura gli esiti sanitari specifici della BPCO e consiste in 3 punteggi dimensionali (sintomo, attività e impatto). Il punteggio totale SGRQ è la somma di questi punteggi e varia da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute).	Basale dello studio introduttivo alla settimana 52 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

D'Urzo A, Rennard S, Kerwin E, Donohue JF, Lei A, Molins E, Leselbaum A. A randomised double-blind, placebo-controlled, long-term extension study of the efficacy, safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr;125:39-48. doi: 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.

Collegamenti utili

lac-md-36-synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LAC-MD-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato, bromuro di aclidinio, formoterolo fumarato e placebo per il trattamento di 28 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, stabile

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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