Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to faste dosekombinasjoner av aklidiniumbromid/formoterolfumarat, aklidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo for 28 ukers behandling hos pasienter med moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
9. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, langsiktig, randomisert, dobbeltblind, utvidelsesstudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to faste dosekombinasjoner av aklidiniumbromid/formoterolfumarat, aklidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo i 28 ukers behandling hos pasienter Med moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til to fastdosekombinasjoner av inhalert aklidiniumbromid/formoterolfumarat, aklidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). ).
Langsiktig effekt, farmakoøkonomiske og helserelaterte livskvalitetsvurderinger vil også bli evaluert.
Denne forlengelsesstudien vil inkludere en 28 ukers behandlingsperiode, etterfulgt av et fire ukers oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter vil forbli i samme behandlingsgruppe som for innledende studie og fortsette på en av de fire behandlingsarmene eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
921
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Forente stater, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Forente stater, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Forente stater, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Forente stater, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, New Zealand, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, New Zealand, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, New Zealand, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomføring av behandlingsfasen av innledende studie, LAC-MD-31
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer
- Ingen medisinsk kontraindikasjon som bedømt av PI
- Samsvar med LAC-MD-31 studieprosedyrer og IP-dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
Inhalert dosetilpasset placebo, to ganger per dag
|
|
Eksperimentell: 1
Aclidiniumbromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) høy dose
|
Inhalert aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) høy dose, to ganger per dag
Inhalert aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) lav dose, to ganger per dag
|
|
Eksperimentell: 2
Aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) lav dose
|
Inhalert aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) høy dose, to ganger per dag
Inhalert aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) lav dose, to ganger per dag
|
|
Aktiv komparator: 3
Aclidiniumbromid 400 μg
|
Inhalert Aclidiniumbromid 400 μg, to ganger per dag
|
|
Aktiv komparator: 4
Formoterolfumarat 12 μg
|
Inhalert formoterolfumarat 12 μg, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en bivirkning som oppstår ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til oppfølgingssamtale 14±3 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (opptil uke 52)
|
For hver sikkerhetsparameter ble den siste vurderingen gjort før den første dosen av undersøkelsesproduktet i innledende studie (LAC MD-31) brukt som baseline for alle analyser av denne sikkerhetsparameteren i denne utvidelsesstudien
|
Grunnlinje for innledende studie til oppfølgingssamtale 14±3 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (opptil uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever potensielt klinisk signifikante kliniske laboratorieverdier etter baseline for hematologi, kjemi eller urinanalyse
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
|
Potensielt klinisk signifikant endring: >1,15 × øvre normalgrense (ULN) for absolutt celletall av basofiler, eosinofiler eller monocytter, blodalaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, total bilirubin, blodurea-nitrogen, totalkolesterol, kreatinkinase, kreatinyl, gammaglutinyl, laktatdehydrogenase, triglyserider eller urinsyre <0,85 x nedre normalgrense (LLN) eller > 1,15 ULN for hematokritforhold, hemoglobin, lymfocytter eller nøytrofiler absolutt celletall, antall blodplater (trombocytter), antall røde eller hvite blodlegemer, kalsium, faste glukose, fosfor, totalt protein eller urin pH <0,95 x LLN eller >1,05 x ULN for klorid, kalium, natrium Uringlukose ≥0,015, blod eller ketoner eller protein ≥1 eller spesifikk vekt >1,1 × ULN Den siste vurderingen som ble gjort før den første dosen av undersøkelsesproduktet i innføringsstudien ble brukt som baseline for alle sikkerhetsanalyser i utvidelsesstudien |
Grunnlinje for innledende studie til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en potensielt betydelig post-baseline 12-avlednings EKG-verdi
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
|
Grunnlinje for innledende studie til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
|
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever potensielt klinisk signifikante vitale tegn etter baseline (pulsfrekvens, systolisk eller diastolisk blodtrykk eller vekt)
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
|
Potensielt klinisk signifikant endring: Systolisk BP ≥180 mmHg og øk ≥20 mmHg fra baseline eller ≤90 mmHg og reduksjon ≥20 mmHg fra baseline Diastolisk BP ≥105 mmHg og øk ≥15 mmHg fra baseline eller ≤50 mmHg ≥15 mmHg ≥ slag/min og økning ≥15 % fra baseline eller ≤50 bpm og reduksjon ≥15 % fra baseline Vektøkning eller reduksjon ≥7 % fra baseline Den siste vurderingen som ble gjort før den første dosen av undersøkelsesproduktet i innføringsstudien ble brukt som baseline for alle sikkerhetsanalyser i utvidelsesstudien |
Grunnlinje for innledende studie til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på 1 time morgen etter dose tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
|
|
Endring fra baseline i morgen førdose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
TDI måler endringen fra baseline i alvorlighetsgraden av pustevansker hos symptomatiske pasienter.
TDI inneholder en vurdering for 3 kategorier (funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse, innsatsens størrelse).
TDI-skalaen varierer fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring) inkludert en 0-score for å indikere "ingen endring".
De 3 kategoriene legges til for å oppnå en fokuspoengsum fra -9 (inkludert 0) til +9.
|
Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler KOLS-spesifikke helseutfall og består av 3 dimensjonsskårer (symptom, aktivitet og påvirkning).
SGRQ totalscore er summen av disse skårene og varierer fra 0 (beste helsestatus) til 100 (dårligste helsestatus).
|
Grunnlinje for innledende studie til uke 52 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- LAC-MD-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .