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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Fixdosiskombinationen aus Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat, Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat und Placebo für eine 28-wöchige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

9. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde Erweiterungsstudie der Phase III zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Festdosiskombinationen aus Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat, Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat und Placebo für eine 28-wöchige Behandlung bei Patienten Mit mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Festdosiskombinationen aus inhaliertem Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat, Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten ). Es werden auch Langzeitwirksamkeits-, pharmakoökonomische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertungen ausgewertet. Diese Verlängerungsstudie umfasst einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem vierwöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Alle Patienten bleiben in derselben Behandlungsgruppe wie in der Einführungsstudie und erhalten weiterhin einen der vier Behandlungsarme oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

921

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australien, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Neuseeland, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Neuseeland, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Neuseeland, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Neuseeland, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Neuseeland, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Neuseeland, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Neuseeland, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - Covington, Florida, Vereinigte Staaten, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - N. Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 32028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - No. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - N. Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Forest Investigative Site 1856
  - St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Forest Investigative Site 550
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Abschluss der Behandlungsphase der Lead-in-Studie LAC-MD-31
Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
Keine medizinische Kontraindikation nach Einschätzung des PI
Einhaltung der LAC-MD-31-Studienverfahren und IP-Dosierung.

Ausschlusskriterien:

Keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5 Placebo	Arzneimittel: Placebo Inhaliertes dosisangepasstes Placebo, zweimal täglich
Experimental: 1 Aclidiniumbromid/Formoterol-Festdosiskombination (FDC), hohe Dosis	Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixdosis-Kombination (FDC) Inhalative Aclidiniumbromid/Formoterol-Festdosiskombination (FDC), hohe Dosis, zweimal täglich Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixdosis-Kombination (FDC) Inhalierte Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixkombination (FDC), niedrige Dosis, zweimal täglich
Experimental: 2 Niedrig dosierte Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixkombination (FDC).	Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixdosis-Kombination (FDC) Inhalative Aclidiniumbromid/Formoterol-Festdosiskombination (FDC), hohe Dosis, zweimal täglich Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixdosis-Kombination (FDC) Inhalierte Aclidiniumbromid/Formoterol-Fixkombination (FDC), niedrige Dosis, zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3 Aclidiniumbromid 400 μg	Arzneimittel: Aclidiniumbromid Inhaliertes Aclidiniumbromid 400 μg, zweimal täglich
Aktiver Komparator: 4 Formoterolfumarat 12 μg	Arzneimittel: Formoterolfumarat Inhaliertes Formoterolfumarat 12 μg, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt Zeitfenster: Basislinie der Einleitungsstudie bis zum Folgegespräch 14 ± 3 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (bis Woche 52)	Für jeden Sicherheitsparameter wurde die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Einleitungsstudie (LAC MD-31) als Grundlage für alle Analysen dieses Sicherheitsparameters in dieser Erweiterungsstudie verwendet	Basislinie der Einleitungsstudie bis zum Folgegespräch 14 ± 3 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikante klinische Laborwerte für Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse auftreten Zeitfenster: Ausgangswert der Einleitungsstudie bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)	Potenziell klinisch bedeutsame Veränderung: >1,15 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die absolute Zellzahl von Basophilen, Eosinophilen oder Monozyten, Blut-Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Gesamtcholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, Triglyceride oder Harnsäure <0,85 x untere Normgrenze (LLN) oder > 1,15 ULN für Hämatokritverhältnis, Hämoglobin, absolute Zellzahl der Lymphozyten oder Neutrophilen, Thrombozytenzahl (Thrombozyten), Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Kalzium, Fasten Glukose, Phosphor, Gesamtprotein oder Urin-pH < 0,95 x ULN oder > 1,05 x ULN für Chlorid, Kalium, Natrium. Uringlukose ≥ 0,015, Blut oder Ketone oder Protein ≥ 1 oder spezifisches Gewicht > 1,1 x ULN Die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Einleitungsstudie vorgenommen wurde, wurde als Grundlage für alle Sicherheitsanalysen in der Erweiterungsstudie verwendet	Ausgangswert der Einleitungsstudie bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Studienbeginn ein potenziell signifikanter 12-Kanal-EKG-Wert auftritt Zeitfenster: Ausgangswert der Einleitungsstudie bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)		Ausgangswert der Einleitungsstudie bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikante Vitalfunktionen auftreten (Pulsfrequenz, systolischer oder diastolischer Blutdruck oder Gewicht) Zeitfenster: Ausgangswert der Einleitungsstudie bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)	Potenziell klinisch bedeutsame Veränderung: Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und Anstieg um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 90 mmHg und Abfall um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg und Anstieg um ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 50 mmHg und Abfall um ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Pulsfrequenz ≥ 110 Schläge pro Minute und Anstieg um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 50 Schläge pro Minute und Abfall um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert. Gewichtszunahme oder -abnahme um ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert Die letzte Bewertung, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Einleitungsstudie vorgenommen wurde, wurde als Grundlage für alle Sicherheitsanalysen in der Erweiterungsstudie verwendet	Ausgangswert der Einleitungsstudie bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) eine Stunde morgens nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche		Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Morgen vor der Dosis (Tiefstwert) Zeitfenster: Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche		Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche
Transition Dyspnoe Index (TDI) Fokal-Score am Ende der Studie Zeitfenster: Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche	Der TDI misst die Veränderung des Schweregrads der Atemnot bei symptomatischen Patienten gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI enthält eine Bewertung für 3 Kategorien (funktionale Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe, Ausmaß der Anstrengung). Die TDI-Skala reicht von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung), einschließlich einer 0-Bewertung, die „keine Veränderung“ anzeigt. Die 3 Kategorien werden addiert, um einen Schwerpunktwert im Bereich von -9 (einschließlich 0) bis +9 zu erhalten.	Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche	Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misst COPD-spezifische Gesundheitsergebnisse und besteht aus 3-dimensionalen Bewertungen (Symptom, Aktivität und Auswirkung). Der SGRQ-Gesamtscore ist die Summe dieser Scores und reicht von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand).	Basislinie der Einführungsstudie bis zur 52. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

D'Urzo A, Rennard S, Kerwin E, Donohue JF, Lei A, Molins E, Leselbaum A. A randomised double-blind, placebo-controlled, long-term extension study of the efficacy, safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr;125:39-48. doi: 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.

Nützliche Links

lac-md-36-synopsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LAC-MD-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Italfarmaco

Abgeschlossen

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Givinostat bei ambulanten Patienten mit Becker-Muskeldystrophie

Becker-Muskeldystrophie

Niederlande, Italien

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Fixdosiskombinationen aus Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat, Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat und Placebo für eine 28-wöchige Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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