Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kiinteäannoksisen aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin, aklidiniumbromidin, formoterolifumaraatin ja lumelääkkeen yhdistelmän teho, turvallisuus ja siedettävyys 28 viikon hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, pitkäaikainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, laajennustutkimus kahden kiinteäannoksisen aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin, aklidiniumbromidin, formoterolifumaraatin ja lumelääkkeen yhdistelmän tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaiden 28 viikon hoitoon Kohtalainen tai vaikea, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kiinteän annoksen inhaloitavan aklidiniumbromidin/formoterolifumaraatin, aklidiniumbromidin, formoterolifumaraatin ja lumelääkkeen yhdistelmän pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ). Arvioidaan myös pitkän aikavälin tehokkuus-, lääketaloudellisia ja terveyteen liittyviä elämänlaatuarvioita. Tämä jatkotutkimus sisältää 28 viikon hoitojakson, jota seuraa neljän viikon seurantakäynti. Kaikki potilaat pysyvät samassa hoitoryhmässä kuin aloitustutkimuksessa ja jatkavat yhdessä neljästä hoitohaarasta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen keuhkoahtaumatauti

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

921

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australia, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Uusi Seelanti, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Uusi Seelanti, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Uusi Seelanti, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Yhdysvallat
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Yhdysvallat, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - Covington, Florida, Yhdysvallat, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - N. Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 32028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - No. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - N. Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Forest Investigative Site 1856
  - St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Forest Investigative Site 550
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aloitustutkimuksen, LAC-MD-31, hoitovaihe on saatettu päätökseen
Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita PI:n arvioiden mukaan
LAC-MD-31-tutkimusmenetelmien ja IP-annostelun noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5 Plasebo	Lääke: Plasebo Inhaloitava annoksen mukainen lumelääke, kahdesti päivässä
Kokeellinen: 1 Aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) suuri annos	Lääke: Aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Inhaloitava aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) suuri annos, kahdesti päivässä Lääke: Aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Inhaloitava aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) pieni annos, kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2 Aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) pieni annos	Lääke: Aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Inhaloitava aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) suuri annos, kahdesti päivässä Lääke: Aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Inhaloitava aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) pieni annos, kahdesti päivässä
Active Comparator: 3 Aklidiniumbromidi 400 μg	Lääke: Aklidiniumbromidi Inhaloitava aklidiniumbromidi 400 μg kahdesti päivässä
Active Comparator: 4 Formoterolifumaraatti 12 μg	Lääke: Formoterolifumaraatti Inhaloitava formoterolifumaraatti 12 μg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötilanne seurantapuheluun 14±3 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (viikolle 52 asti)	Jokaisen turvallisuusparametrin osalta viimeistä arviointia, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta aloitustutkimuksessa (LAC MD-31), käytettiin perustana kaikissa kyseisen turvallisuusparametrin analyyseissa tässä laajennustutkimuksessa.	Aloitustutkimuksen lähtötilanne seurantapuheluun 14±3 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (viikolle 52 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat mahdollisesti kliinisesti merkittäviä perustason jälkeisiä kliinisiä laboratorioarvoja hematologian, kemian tai virtsan analyysin osalta Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 52 asti)	Mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos: >1,15 × normaalin yläraja (ULN) basofiilien, eosinofiilien tai monosyyttien, veren alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, kokonaisbilirubiinin, veren ureatypen, kokonaiskolesterolin, kreatiinikinaasin, kreatiniinin, gam-transferaasin, absoluuttiselle solumäärälle laktaattidehydrogenaasi, triglyseridit tai virtsahappo <0,85 x normaalin alaraja (LLN) tai > 1,15 ULN hematokriittisuhteelle, hemoglobiini, lymfosyyttien tai neutrofiilien absoluuttinen solumäärä, verihiutaleiden määrä (trombosyytit), puna- tai valkosolujen määrä, kalsium, paasto glukoosi, fosfori, kokonaisproteiini tai virtsan pH <0,95 x LLN tai >1,05 x ULN kloridille, kaliumille, natriumille Virtsan glukoosi ≥0,015, veri tai ketonit tai proteiini ≥1 tai ominaispaino > 1,1 × ULN Viimeistä arviointia, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta aloitustutkimuksessa, käytettiin kaikkien jatkotutkimuksen turvallisuusanalyysien lähtökohtana.	Aloitustutkimuksen lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 52 asti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat potentiaalisesti merkittävän perustason 12-kytkentäisen EKG-arvon Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 52 asti)		Aloitustutkimuksen lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 52 asti)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä perustason jälkeisiä elintoimintoja (pulssi, systolinen tai diastolinen verenpaine tai paino) Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 52 asti)	Mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos: Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja nousu ≥20 mmHg lähtötasosta tai ≤90 mmHg ja lasku ≥20 mmHg lähtötasosta Diastolinen verenpaine ≥105 mmHg ja nousu ≥15 mmHg lähtötasosta tai ≥50 mmHg ≥15 mmHg ja pulssi laskee ≥15 mmHg1010. lyöntiä minuutissa ja nousu ≥15 % lähtötasosta tai ≤50 lyöntiä minuutissa ja vähennys ≥15 % lähtötasosta Painon nousu tai lasku ≥7 % lähtötasosta Viimeistä arviointia, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta aloitustutkimuksessa, käytettiin kaikkien jatkotutkimuksen turvallisuusanalyysien lähtökohtana.	Aloitustutkimuksen lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 52 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1 tunnissa aamulla annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52		Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52		Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspistemäärä tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52	TDI mittaa oireellisten potilaiden hengenahdistuksen vaikeusasteen muutosta lähtötasosta. TDI sisältää luokituksen kolmelle kategorialle (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus, vaivan suuruus). TDI-asteikko vaihtelee -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), mukaan lukien 0-pisteet, jotka osoittavat "ei muutosta". Nämä 3 luokkaa lisätään, jotta saadaan keskipistemäärä -9 (mukaan lukien 0) - +9.	Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52	St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mittaa COPD-spesifisiä terveystuloksia ja koostuu kolmesta ulottuvuudesta (oire, aktiivisuus ja vaikutus). SGRQ-kokonaispistemäärä on näiden pisteiden summa ja se vaihtelee 0:sta (paras terveydentila) 100:aan (huonoin terveydentila).	Aloitustutkimuksen lähtötaso hoitoviikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

D'Urzo A, Rennard S, Kerwin E, Donohue JF, Lei A, Molins E, Leselbaum A. A randomised double-blind, placebo-controlled, long-term extension study of the efficacy, safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr;125:39-48. doi: 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.

Hyödyllisiä linkkejä

lac-md-36-synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LAC-MD-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Alzheon Inc.
National Institute on Aging (NIA)

Aktiivinen, ei rekrytointi

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

Varhainen Alzheimerin tauti

Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
GlaxoSmithKline

Valmis

Painonpudotuksen ja kehon koostumuksen muutosten tutkiminen lumelääkkeen tai toisen aktiivisen lääkkeen antamisen jälkeen

Lihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2

Yhdistynyt kuningaskunta
Chonbuk National University Hospital

Valmis

Ficus Carican vaikutukset kulhon liikkeiden paranemiseen vapaaehtoisilla naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus

Toiminnallinen ummetus

Korean tasavalta
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Valmis

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

Psoriasis

Yhdysvallat
Starpharma Pty Ltd
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisille naisille

Terve

Yhdysvallat, Puerto Rico

Kahden kiinteäannoksisen aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin, aklidiniumbromidin, formoterolifumaraatin ja lumelääkkeen yhdistelmän teho, turvallisuus ja siedettävyys 28 viikon hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit