Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol y placebo para el tratamiento de 28 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
9 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de extensión de fase III, a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol y placebo para un tratamiento de 28 semanas en pacientes Con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave y estable
El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol, bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol y placebo inhalados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave. ).
También se evaluarán las evaluaciones de eficacia a largo plazo, farmacoeconómicas y de calidad de vida relacionada con la salud.
Este estudio de extensión incluirá un período de tratamiento de 28 semanas, seguido de una visita de seguimiento de cuatro semanas.
Todos los pacientes permanecerán en el mismo grupo de tratamiento que para el estudio inicial y continuarán en uno de los cuatro brazos de tratamiento o en el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
921
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nueva Zelanda, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de la fase de tratamiento del estudio de introducción, LAC-MD-31
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sin contraindicación médica según lo juzgado por el PI
- Cumplimiento de los procedimientos de estudio LAC-MD-31 y dosificación IP.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 5
Placebo
|
Placebo inhalado de dosis equivalente, dos veces al día
|
|
Experimental: 1
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol (FDC) dosis alta
|
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol inhalado (FDC) dosis alta, dos veces al día
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol inhalado (FDC) dosis baja, dos veces al día
|
|
Experimental: 2
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol (FDC) dosis baja
|
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol inhalado (FDC) dosis alta, dos veces al día
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol inhalado (FDC) dosis baja, dos veces al día
|
|
Comparador activo: 3
Bromuro de aclidinio 400 μg
|
Bromuro de aclidinio inhalado 400 μg, dos veces al día
|
|
Comparador activo: 4
Fumarato de formoterol 12 μg
|
Fumarato de formoterol inhalado 12 μg, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que experimentan cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial para la llamada de seguimiento 14 ± 3 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta la semana 52)
|
Para cada parámetro de seguridad, la última evaluación realizada antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio inicial (LAC MD-31) se utilizó como referencia para todos los análisis de ese parámetro de seguridad en este estudio de extensión.
|
Línea de base del estudio inicial para la llamada de seguimiento 14 ± 3 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta la semana 52)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que experimentan valores de laboratorio clínico posbasales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico para hematología, química o análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
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Cambio potencialmente clínicamente significativo: >1,15 × límite superior normal (ULN) para el recuento celular absoluto de basófilos, eosinófilos o monocitos, alanina aminotransferasa en sangre, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, colesterol total, creatina quinasa, creatinina, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, triglicéridos o ácido úrico <0,85 x límite inferior de la normalidad (LLN) o > 1,15 ULN para cociente de hematocrito, hemoglobina, linfocitos o neutrófilos recuento absoluto de células, recuento de plaquetas (trombocitos), recuento de glóbulos rojos o blancos, calcio, en ayunas glucosa, fósforo, proteínas totales o pH urinario <0,95 x LLN o >1,05 x ULN para cloruro, potasio, sodio Glucosa urinaria ≥0,015, sangre o cetonas o proteína ≥1 o gravedad específica >1,1 × ULN La última evaluación realizada antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio de introducción se utilizó como referencia para todos los análisis de seguridad en el estudio de extensión. |
Línea de base del estudio inicial hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
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Porcentaje de pacientes que experimentan un valor de ECG de 12 derivaciones posbasal potencialmente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
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Línea de base del estudio inicial hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
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Porcentaje de pacientes que experimentan signos vitales posbasales potencialmente clínicamente significativos (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica o diastólica o peso)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
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Cambio potencialmente clínicamente significativo: PA sistólica ≥180 mmHg y aumento ≥20 mmHg desde el inicio o ≤90 mmHg y disminución ≥20 mmHg desde el inicio PA diastólica ≥105 mmHg y aumento ≥15 mmHg desde el inicio o ≤50 mmHg y descenso ≥15 mmHg desde el inicio Frecuencia del pulso ≥110 lpm y aumento ≥15 % desde el inicio o ≤50 lpm y disminución ≥15 % desde el inicio Aumento o disminución de peso ≥7 % desde el inicio La última evaluación realizada antes de la primera dosis del producto en investigación en el estudio de introducción se utilizó como referencia para todos los análisis de seguridad en el estudio de extensión. |
Línea de base del estudio inicial hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 1 hora por la mañana después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes de la dosis matutina (mínimo)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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El TDI mide el cambio desde el inicio en la severidad de la disnea en pacientes sintomáticos.
El TDI contiene una calificación para 3 categorías (deficiencia funcional, magnitud de la tarea, magnitud del esfuerzo).
La escala TDI varía de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), incluida una puntuación de 0 para indicar "sin cambios".
Las 3 categorías se suman para obtener una puntuación focal que va de -9 (incluyendo 0) a +9.
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Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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El Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) mide los resultados de salud específicos de la EPOC y consta de puntuaciones de 3 dimensiones (síntoma, actividad e impacto).
La puntuación total del SGRQ es la suma de estas puntuaciones y varía de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
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Línea de base del estudio inicial hasta la semana 52 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- LAC-MD-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .