건강한 성인에게 단일 용량 또는 분할 용량으로 제공될 때 고용량 리파펜틴의 약동학 평가

포함 기준:

• 무게 50~100kg 포함
• 연구 시작 전 21일 이내에 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염의 부재. 참고: "라이선스"라는 용어는 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다.

• 가임 여성(최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성으로 정의됨, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있었고 불임 시술(예: 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받은 기록이 없는 여성) 또는 난관 절제술]) 입국 전 48시간 이내에 실시한 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 검사는 민감도가 25 mlU/mL 이상이어야 하며 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증 또는 이와 동등한 검사실에서 수행해야 합니다.

  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성은 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 1주일 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 피임법 중 적어도 하나(가급적 두 개)를 적절하게 사용해야 합니다.
  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡

  • 자궁 내 장치(IUD)

    • 참고: 호르몬 기반 피임약은 RPT에서 금기이므로 이 연구 동안 피임의 한 형태로 사용할 수 없습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 자원봉사자의 능력 및 의지

• 입국 전 21일 이내에 얻은 실험실 값:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이하인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
  • 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.2배 이하
  • 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 남성의 경우 헤모글로빈 12.0g/dL 이상, 여성의 경우 11.0g/dL 이상
  • 혈소판 수 125,000/mm^3 이상
  • 1,250/mm^3 이상의 절대 호중구 수
  • 3.5g/dL 이상의 혈청 알부민
  • C형 간염 항체 음성

제외 기준:

• 모유 수유
• 입국 전 30일 이내에 사이토크롬 P(CYP)3A 대사 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 처방약 사용(개별 약물에 대해서는 제조업체의 패키지 삽입물 참조). A5311 프로토콜별 웹페이지(PSWP)에 게시된 목록을 참조하십시오.
• 닭고기 달걀에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
• 입국 전 60일 이내 리파마이신 항생제 사용
• 다음을 제외한 처방약, 약초 보조제, 영양 보조제 또는 비처방약을 연구하는 동안 계획된 사용: 종합 비타민, 아세트아미노펜(진통제로 6시간마다 최대 650mg), 이부프로펜(매일 두 번 최대 600mg) ), 나프록센(통증 또는 두통의 경우 하루에 두 번 최대 500mg), 베나드릴(디펜히드라민, 불면증 또는 계절성 알레르기의 경우 하루 최대 25mg)이 허용됩니다. 국소 또는 국부적으로 작용하는 약물(예: 안약, IUD, 피부 연고)의 사용은 사례별로 고려됩니다.
• 연구 시작 전 14일 이내, 어떤 이유로든 입원 또는 심각한 질병에 대한 약물 요법
• 연구 시작 전 14일 이내, 처방약(들)의 사용
• 연구 시작 전 21일 이내에 임의의 조사 연구 약물 수령
• 리팜핀, 리파부틴 및 리파펜틴을 포함한 리파마이신에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
• 약물 흡수 또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해하는 상태(담낭 절제술, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염 포함)의 존재
• 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비 또는 면역 질환(들)의 임상적으로 유의미한(현장 조사자가 결정한) 병력 또는 증거
• 현장 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 불법 약물 사용 또는 의존 또는 알코올 의존
• 결핵 감염 이력 또는 현재 활동성 결핵에 대한 현장 조사관 의심
• 연구 기간 동안 자몽 및 자몽 주스를 삼가할 수 없음
• 연구의 식이 요건을 준수할 수 없음(예: 연구 약물 투여 기간 동안 약물 투여 전 저지방 식사 또는 삶은 계란)