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Évaluation de la pharmacocinétique de la rifapentine à forte dose lorsqu'elle est administrée en dose unique ou en doses fractionnées à des adultes en bonne santé

4 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai clinique de phase I sur la pharmacocinétique de la rifapentine à forte dose quotidienne, administrée en dose unique ou en doses fractionnées à des volontaires sains

Cette étude évaluera deux manières différentes d'administrer de la rifapentine (RPT), un médicament qui peut aider à raccourcir la durée du traitement de la tuberculose (TB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose continue d'être un problème de santé mondial majeur, avec environ 9,4 millions de nouveaux cas et 1,3 million de décès dus à la tuberculose en 2009. Un traitement efficace est disponible, mais le traitement standard actuel consiste en 4 médicaments différents qui doivent être administrés pendant 6 mois pour être efficaces. Le RPT est un antibiotique de la rifamycine approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) à administrer deux fois par semaine pendant la phase intensive du traitement antituberculeux et une fois par semaine pendant la phase de continuation du traitement antituberculeux. Cependant, des études utilisant ce régime ont observé des taux élevés de rechute de la tuberculose ; l'utilisation de doses plus élevées et/ou plus fréquentes peut être nécessaire pour atteindre des taux de guérison plus élevés. Cette étude évaluera 2 stratégies pour optimiser l'exposition au RPT : diviser la dose quotidienne afin d'augmenter l'absorption/l'exposition globale au médicament et fournir la dose avec de la nourriture.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des 4 bras : Bras 1A, Bras 1B, Bras 2A ou Bras 2B. Les 12 premiers participants qui indiquent qu'ils sont prêts à rester dans l'étude jusqu'à 12 semaines seront affectés au bras 2A ; tous les autres seront randomisés dans le bras 1A, 1B ou 2B. Les participants de tous les bras recevront un RPT quotidien du jour 1 au 14, suivi d'une période de sevrage du jour 15 au 42 au cours de laquelle aucun RPT ne sera administré, suivi d'une deuxième période de RPT quotidien du jour 43 au 56 (et se poursuivant jusqu'au jour 70 pour les participants au bras 2A). Les bras 1A et 2B évalueront le RPT deux fois par jour versus une fois par jour pris avec des repas faibles en gras ; Les bras 2A et 2B évalueront le RPT une fois par jour administré avec un œuf par rapport à un petit-déjeuner faible en gras.

La durée totale de l'étude ira de 63 à 70 jours pour les bras 1A, 1B et 2B, avec 10 visites d'étude : 4 visites d'échantillonnage pharmacocinétique intensive (PK) (aux jours 0 à 2, 13 à 15, 42 à 44 et 55 à 57) et 6 autres visites lors de la sélection et aux jours 7, 21, 35 et 49, avec la dernière visite entre les jours 63 et 70. La durée totale de l'étude pour le bras 2A ira de 77 à 84 jours, avec 12 visites d'étude : 5 visites intensives d'échantillonnage PK (sur les jours 0 à 2, 13 à 15, 42 à 44, 55 à 57 et 69 à 71) et 7 autres visites au dépistage et aux jours 7, 21, 35, 49 et 64, avec la dernière visite entre les jours 77 et 84. Les visites PK intensives nécessiteront que le participant soit admis à la clinique pour 1 ou 2 nuits et qu'il se fasse prélever du sang plusieurs fois. Les visites d'étude intermédiaires peuvent consister à donner des antécédents médicaux, à subir un examen physique et une prise de sang, et à subir un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Les participants devront également tenir un journal des moments où ils ont pris des médicaments à l'étude en ambulatoire, de tout médicament pris autre que le médicament à l'étude et de tout symptôme ressenti.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de 50 à 100 kg inclus
  • Absence d'infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH autorisé ou un kit de test d'enzymes ou de chimiluminescence du VIH (E / CIA) dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Le terme « sous licence » fait référence à un kit approuvé par la FDA américaine.

  • Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs, c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents et qui n'ont pas de documentation attestant qu'elles ont subi une procédure de stérilisation [par exemple, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou salpingectomie]) doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la bêta-choriogonadotropine humaine (β-HCG) effectué dans les 48 heures précédant l'entrée. Le test d'urine doit avoir une sensibilité d'au moins 25 mlU/mL et être effectué dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) ou son équivalent.

    • Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les femmes doivent accepter d'utiliser au moins une forme fiable de contraceptif pendant qu'elles reçoivent les médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 1 semaine après l'arrêt des médicaments à l'étude. Au moins un (mais de préférence deux) des contraceptifs suivants DOIVENT être utilisés de manière appropriée :
    • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide
    • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide

    • Dispositif intra-utérin (DIU)

      • REMARQUE : Les contraceptifs à base d'hormones sont contre-indiqués avec la RPT et ne peuvent donc pas être utilisés comme forme de contraception au cours de cette étude.
  • Capacité et volonté du volontaire de fournir un consentement éclairé écrit

  • Valeurs de laboratoire obtenues dans les 21 jours précédant l'entrée :

    • Alanine aminotransférase sérique (ALT) inférieure ou égale à 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Taux de bilirubine totale inférieur ou égal à 1,2 fois la LSN
    • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 12,0 g/dL pour les hommes, supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les femmes
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 125 000/mm^3
    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 250/mm^3
    • Albumine sérique supérieure ou égale à 3,5 g/dL
    • Ac anti-hépatite C négatif

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Dans les 30 jours précédant l'entrée, utilisation de tout médicament sur ordonnance connu pour inhiber ou induire les enzymes métabolisant le cytochrome P (CYP) 3A (se référer aux notices des fabricants pour les médicaments individuels). Voir la liste publiée sur la page Web spécifique au protocole A5311 (PSWP).
  • Intolérance ou allergie connue aux œufs de poule
  • Utilisation d'antibiotiques à base de rifamycine dans les 60 jours précédant l'entrée
  • Utilisation prévue pendant l'étude de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes, de suppléments nutritionnels ou de médicaments en vente libre, sauf comme suit : multivitamines, acétaminophène (jusqu'à 650 mg toutes les 6 heures comme analgésique), ibuprofène (jusqu'à 600 mg deux fois par jour ), le naproxène (jusqu'à 500 mg deux fois par jour pour la douleur ou les maux de tête) et le Benadryl (diphenhydramine, jusqu'à 25 mg par jour pour l'insomnie ou les allergies saisonnières) sont autorisés. L'utilisation de médicaments topiques ou à action locale (par exemple, gouttes ophtalmiques, stérilets, pommades cutanées) sera envisagée au cas par cas.
  • Dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude, hospitalisation pour quelque raison que ce soit ou pharmacothérapie pour une maladie grave
  • Dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude, utilisation de tout médicament sur ordonnance
  • Réception de tout médicament expérimental à l'étude dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux rifamycines, y compris la rifampicine, la rifabutine et la rifapentine
  • Présence de toute condition interférant avec l'anatomie gastro-intestinale normale ou la motilité qui pourrait interférer avec l'absorption ou l'excrétion du médicament (y compris la cholécystectomie, l'ulcère peptique, la maladie intestinale inflammatoire ou la pancréatite)
  • Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques, gastro-intestinales, psychiatriques, endocriniennes ou immunologiques cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur du site)
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la capacité du participant à participer à l'étude
  • Utilisation active de drogues illicites ou dépendance ou dépendance à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents d'infection tuberculeuse ou suspicion par l'investigateur du site d'une tuberculose active actuelle
  • Incapacité à s'abstenir de pamplemousse et de jus de pamplemousse pendant la durée de l'étude
  • Incapacité à respecter les exigences alimentaires de l'étude (par exemple, un repas faible en gras ou un œuf à la coque avant les doses de médicament pendant les périodes d'administration du médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1B
Les participants du bras 1B recevront le RPT en fonction du poids à l'entrée, à une dose de 20 mg/kg une fois par jour avec un petit-déjeuner faible en gras, les jours 1 à 14. Les participants ne recevront pas le RPT les jours 15 à 42 et reprendront la réception de RPT les jours 43 à 56, à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour avec des repas faibles en gras.
Médicament: Rifapentine (RPT)
Les participants recevront des comprimés RPT de 150 mg par voie orale une ou deux fois par jour, le nombre total de comprimés/dose variant en fonction du poids à l'entrée et de l'affectation des bras et des tableaux de dosage suivants dans le protocole.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1A
Les participants du bras 1A recevront le RPT en fonction du poids à l'entrée, à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour avec des repas faibles en gras, les jours 1 à 14. Les participants ne recevront pas le RPT les jours 15 à 42 et reprendront la réception de RPT les jours 43 à 56, à la dose de 20 mg/kg une fois par jour avec un petit-déjeuner faible en gras.
Médicament: Rifapentine (RPT)
Les participants recevront des comprimés RPT de 150 mg par voie orale une ou deux fois par jour, le nombre total de comprimés/dose variant en fonction du poids à l'entrée et de l'affectation des bras et des tableaux de dosage suivants dans le protocole.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2A
Les participants du bras 2A recevront le RPT en fonction du poids à l'entrée, à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque, les jours 1 à 14. Les participants ne recevront pas le RPT les jours 15 à 42 et reprendront la réception du RPT les jours 43 à 70, à la dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un petit-déjeuner faible en gras.
Médicament: Rifapentine (RPT)
Les participants recevront des comprimés RPT de 150 mg par voie orale une ou deux fois par jour, le nombre total de comprimés/dose variant en fonction du poids à l'entrée et de l'affectation des bras et des tableaux de dosage suivants dans le protocole.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2B
Les participants du bras 2B recevront le RPT en fonction du poids à l'entrée, à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un petit-déjeuner faible en gras, les jours 1 à 14. Les participants ne recevront pas le RPT les jours 15 à 42 et reprendront la réception de RPT les jours 43 à 56, à la dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque.
Médicament: Rifapentine (RPT)
Les participants recevront des comprimés RPT de 150 mg par voie orale une ou deux fois par jour, le nombre total de comprimés/dose variant en fonction du poids à l'entrée et de l'affectation des bras et des tableaux de dosage suivants dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre RPT PK : aire sous la courbe sur 24h (AUC 0 à 24h)
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesuré dans le groupe 1, lorsqu'il est administré à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (groupe 1B) et lorsqu'il est administré à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (groupe 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : AUC 0 à 24h
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Signes et symptômes de grade 2 ou plus observés pendant l'étude commençant par la première dose du médicament à l'étude et se poursuivant tout au long de la période de suivi
Délai: Mesuré jusqu'au jour 84
Mesuré jusqu'au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre RPT PK : concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax)
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Valeurs Cmin (creux)
Délai: Mesuré aux jours 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 et 70
Mesuré aux jours 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 et 70
Statut de métaboliseur des variants/polymorphismes génétiques humains dans le gène SLCO1B1 et éventuellement d'autres gènes dont on pense qu'ils affectent la pharmacocinétique du RIF
Délai: Mesuré au jour 0
Mesuré au jour 0
Paramètre RPT PK : concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : clairance orale (CL/F)
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : demi-vie d'élimination (T 1/2)
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre PK du métabolite RPT désacétyl-rifapentine (desRPT) : ASC 0 à 24h
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Métabolite RPT Paramètre PK desRPT : Cmax
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Métabolite RPT desRPT PK paramètre : Cmin
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT métabolite desRPT PK : CL/F
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT métabolite desRPT PK : T1/2
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 1, lorsque la RPT est administrée à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (bras 1B) et à une dose de 10 mg/kg deux fois par jour (bras 1A)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : Cmax
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : Cmin
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : CL/F
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT PK : T1/2
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT métabolite desRPT PK : ASC 0 à 24h
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Métabolite RPT Paramètre PK desRPT : Cmax
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Métabolite RPT desRPT PK paramètre : Cmin
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT métabolite desRPT PK : CL/F
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
Paramètre RPT métabolite desRPT PK : T1/2
Délai: Mesuré aux jours 14 et 56
Mesurée dans le groupe 2, lorsque la RPT est administrée à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un œuf à la coque (bras 2A) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour avec un repas faible en gras (bras 2B)
Mesuré aux jours 14 et 56
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK ASC 0 à 24h à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg une fois par jour (Groupe 1) et à la dose de 15 mg/kg une fois par jour (Groupe 2)
Délai: Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK Cmax à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg une fois par jour (Groupe 1) et à la dose de 15 mg/kg une fois par jour (Groupe 2)
Délai: Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK Cmin à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg une fois par jour (Groupe 1) et à la dose de 15 mg/kg une fois par jour (Groupe 2)
Délai: Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK CL/F à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré à une dose de 20 mg/kg une fois par jour (Groupe 1) et à une dose de 15 mg/kg une fois par jour (Groupe 2)
Délai: Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
RPT et son métabolite desRPT paramètre PK T1/2 à l'état d'équilibre lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg une fois par jour (Groupe 1) et à la dose de 15 mg/kg une fois par jour (Groupe 2)
Délai: Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
Mesuré aux jours 1, 14, 43, 56 et 70
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC 0 à inf)
Délai: Mesuré après une dose unique les jours 1 et 43
Mesuré après une dose unique les jours 1 et 43
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK CL/F
Délai: Mesuré après une dose unique les jours 1 et 43
Mesuré après une dose unique les jours 1 et 43
RPT et son métabolite desRPT paramètre PK T1/2
Délai: Mesuré après une dose unique les jours 1 et 43
Mesuré après une dose unique les jours 1 et 43
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK ASC 0 à 24h
Délai: Mesuré après plusieurs doses aux jours 14 et 56
Mesuré après plusieurs doses aux jours 14 et 56
RPT et son métabolite desRPT Paramètre PK CL/F
Délai: Mesuré après plusieurs doses aux jours 14 et 56
Mesuré après plusieurs doses aux jours 14 et 56
RPT et son métabolite desRPT paramètre PK T1/2
Délai: Mesuré après plusieurs doses aux jours 14 et 56
Mesuré après plusieurs doses aux jours 14 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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