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Bewertung der Pharmakokinetik von hochdosiertem Rifapentin bei Verabreichung als Einzeldosis oder in Teildosen an gesunde Erwachsene

4. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinische Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von täglich hochdosiertem Rifapentin, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen an gesunde Freiwillige

In dieser Studie werden zwei verschiedene Möglichkeiten zur Gabe von Rifapentin (RPT) bewertet, einem Medikament, das helfen kann, die Behandlungsdauer der Tuberkulose (TB)-Krankheit zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TB ist nach wie vor ein großes globales Gesundheitsproblem mit geschätzten 9,4 Millionen neuen Fällen und 1,3 Millionen Todesfällen durch TB im Jahr 2009. Eine wirksame Behandlung ist verfügbar, aber die derzeitige Standardtherapie besteht aus 4 verschiedenen Medikamenten, die 6 Monate lang verabreicht werden müssen, um wirksam zu sein. RPT ist ein Rifamycin-Antibiotikum, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur zweimal wöchentlichen Verabreichung während der Intensivphase der TB-Behandlung und einmal wöchentlich während der Fortsetzungsphase der TB-Behandlung zugelassen ist. Allerdings haben Studien, die dieses Regime verwenden, hohe Rückfallraten von TB gesehen; die Anwendung höherer und/oder häufigerer Dosen kann erforderlich sein, um höhere Heilungsraten zu erreichen. Diese Studie wird 2 Strategien zur Optimierung der RPT-Exposition bewerten: Aufteilen der Tagesdosis, um die Resorption/Gesamtwirkstoffexposition zu erhöhen, und Verabreichung der Dosis zusammen mit Nahrung.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von 4 Armen zugewiesen: Arm 1A, Arm 1B, Arm 2A oder Arm 2B. Die ersten 12 Teilnehmer, die angeben, dass sie bereit sind, bis zu 12 Wochen an der Studie teilzunehmen, werden Arm 2A zugeordnet; alle anderen werden randomisiert Arm 1A, 1B oder 2B zugeordnet. Teilnehmer in allen Armen erhalten täglich RPT von Tag 1 bis 14, gefolgt von einer Auswaschphase von Tag 15 bis 42, während der keine RPT verabreicht wird, gefolgt von einer zweiten täglichen RPT-Phase von Tag 43 bis 56 (und fortgesetzt bis zum Tag 70 für Teilnehmer an Arm 2A). Die Arme 1A und 2B werden zweimal täglich im Vergleich zu einmal täglicher RPT bewertet, die mit fettarmen Mahlzeiten eingenommen wird; Die Arme 2A und 2B bewerten die einmal tägliche RPT mit einem Ei im Vergleich zu einem fettarmen Frühstück.

Die Gesamtstudiendauer reicht von 63 bis 70 Tagen für die Arme 1A, 1B und 2B mit 10 Studienbesuchen: 4 intensive pharmakokinetische (PK) Probenahmebesuche (an den Tagen 0 bis 2, 13 bis 15, 42 bis 44 und 55 bis 57) und 6 weitere Besuche beim Screening und an den Tagen 7, 21, 35 und 49, mit dem letzten Besuch zwischen den Tagen 63 und 70. Die Gesamtstudiendauer für Arm 2A reicht von 77 bis 84 Tagen mit 12 Studienbesuchen: 5 intensive PK-Probenahmebesuche (an den Tagen 0 bis 2, 13 bis 15, 42 bis 44, 55 bis 57 und 69 bis 71) und 7 andere Besuche beim Screening und an den Tagen 7, 21, 35, 49 und 64, mit dem letzten Besuch zwischen den Tagen 77 und 84. Intensive PK-Besuche erfordern, dass der Teilnehmer für 1 oder 2 Nächte in die Klinik aufgenommen wird und mehrere Male Blut entnommen wird. Zwischenstudienbesuche können darin bestehen, eine Anamnese zu erheben, sich einer körperlichen Untersuchung und Blutentnahme zu unterziehen und sich einem Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter zu unterziehen. Die Teilnehmer müssen außerdem ein Tagebuch über die Zeiten führen, zu denen sie ambulante Studienmedikamente eingenommen haben, alle Medikamente, die außer dem Studienmedikament eingenommen wurden, und alle aufgetretenen Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von 50 bis 100 kg, inklusive
  • Fehlen einer HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder ein HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt. HINWEIS: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Kit.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren, d. h. die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate ihre Menstruation hatten, und die nicht dokumentiert sind, dass sie sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben [z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Salpingektomie]) muss ein negativer Beta-Human-Choriogonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise durchgeführt werden. Der Urintest muss eine Sensitivität von mindestens 25 mlU/ml aufweisen und in einem Labor mit CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendment) oder einem gleichwertigen Zertifikat durchgeführt werden.

    • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich Frauen bereit erklären, mindestens eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, während sie die im Protokoll festgelegten Medikamente erhalten und für 1 Woche nach dem Absetzen der Studienmedikation. Mindestens eines (aber vorzugsweise zwei) der folgenden Verhütungsmittel MÜSSEN angemessen angewendet werden:
    • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
    • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid

    • Intrauterinpessar (IUP)

      • HINWEIS: Hormonbasierte Kontrazeptiva sind bei RPT kontraindiziert und dürfen daher in dieser Studie nicht als Verhütungsmethode verwendet werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Freiwilligen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Laborwerte, die innerhalb von 21 Tagen vor der Einreise erhoben wurden:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 1,2-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubinspiegel kleiner oder gleich dem 1,2-fachen des ULN
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL
    • Hämoglobin größer oder gleich 12,0 g/dl für Männer, größer oder gleich 11,0 g/dl für Frauen
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 125.000/mm^3
    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.250/mm^3
    • Serumalbumin größer oder gleich 3,5 g/dL
    • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P (CYP)3A metabolisierende Enzyme hemmen oder induzieren (siehe Packungsbeilagen der Hersteller für einzelne Medikamente). Siehe Liste auf der protokollspezifischen A5311-Webseite (PSWP).
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Hühnereier
  • Verwendung von Rifamycin-Antibiotika innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise
  • Geplante Anwendung während der Studie von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuterzusätzen, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten mit Ausnahme der folgenden: Multivitamine, Paracetamol (bis zu 650 mg alle 6 Stunden als Analgetikum), Ibuprofen (bis zu 600 mg zweimal täglich ), Naproxen (bis zu 500 mg zweimal täglich gegen Schmerzen oder Kopfschmerzen) und Benadryl (Diphenhydramin, bis zu 25 mg täglich gegen Schlaflosigkeit oder saisonale Allergien) sind erlaubt. Die Anwendung von topisch oder lokal wirkenden Arzneimitteln (z. B. Augentropfen, Spiralen, Hautsalben) wird von Fall zu Fall geprüft.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund oder Pharmakotherapie bei schwerer Krankheit
  • Innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Rifamycinen, einschließlich Rifampin, Rifabutin und Rifapentin
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität beeinträchtigt und die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinträchtigen könnte (einschließlich Cholezystektomie, Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen oder Pankreatitis)
  • Anamnese oder Nachweis klinisch signifikanter (vom Prüfarzt festgestellter) kardiovaskulärer, renaler, Leber-, hämatologischer, neurologischer, gastrointestinaler, psychiatrischer, endokriner oder immunologischer Erkrankungen
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktiver illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer TB-Infektion oder Verdacht des Prüfarztes auf aktuelle aktive TB
  • Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf Grapefruit und Grapefruitsaft zu verzichten
  • Unfähigkeit, die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten (z. B. fettarme Mahlzeit oder gekochtes Ei vor der Arzneimittelgabe während der Verabreichungszeiträume des Studienarzneimittels)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1B
Die Teilnehmer in Arm 1B erhalten an den Tagen 1 bis 14 RPT basierend auf dem Gewicht bei Eintritt in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich mit einem fettarmen Frühstück. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 15 bis 42 keine RPT und nehmen die Einnahme wieder auf von RPT an den Tagen 43 bis 56 in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich mit fettarmen Mahlzeiten.
Arzneimittel: Rifapentin (RPT)
Die Teilnehmer erhalten oral entweder ein- oder zweimal täglich 150-mg-RPT-Tabletten, wobei die Gesamttablettenzahl/Dosierungsmenge je nach Gewicht bei Eintritt und Armzuweisung variiert und den Dosierungstabellen im Protokoll folgt.
EXPERIMENTAL: Arm 1A
Die Teilnehmer in Arm 1A erhalten RPT basierend auf dem Gewicht bei Eintritt in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich mit fettarmen Mahlzeiten an den Tagen 1 bis 14. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 15 bis 42 kein RPT und erhalten es wieder RPT an den Tagen 43 bis 56 in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich mit einem fettarmen Frühstück.
Arzneimittel: Rifapentin (RPT)
Die Teilnehmer erhalten oral entweder ein- oder zweimal täglich 150-mg-RPT-Tabletten, wobei die Gesamttablettenzahl/Dosierungsmenge je nach Gewicht bei Eintritt und Armzuweisung variiert und den Dosierungstabellen im Protokoll folgt.
EXPERIMENTAL: Arm 2A
Die Teilnehmer in Arm 2A erhalten RPT basierend auf dem Gewicht bei Eintritt in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei an den Tagen 1 bis 14. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 15 bis 42 kein RPT und nehmen die RPT wieder auf an den Tagen 43 bis 70 in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem fettarmen Frühstück.
Arzneimittel: Rifapentin (RPT)
Die Teilnehmer erhalten oral entweder ein- oder zweimal täglich 150-mg-RPT-Tabletten, wobei die Gesamttablettenzahl/Dosierungsmenge je nach Gewicht bei Eintritt und Armzuweisung variiert und den Dosierungstabellen im Protokoll folgt.
EXPERIMENTAL: Arm 2B
Die Teilnehmer in Arm 2B erhalten RPT basierend auf dem Gewicht bei Eintritt in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem fettarmen Frühstück an den Tagen 1 bis 14. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 15 bis 42 kein RPT und nehmen die Einnahme wieder auf von RPT an den Tagen 43 bis 56 in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei.
Arzneimittel: Rifapentin (RPT)
Die Teilnehmer erhalten oral entweder ein- oder zweimal täglich 150-mg-RPT-Tabletten, wobei die Gesamttablettenzahl/Dosierungsmenge je nach Gewicht bei Eintritt und Armzuweisung variiert und den Dosierungstabellen im Protokoll folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPT PK-Parameter: Fläche unter der Kurve über 24 Stunden (AUC 0 bis 24h)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1 bei Gabe in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und bei Gabe in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A)
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: AUC 0 bis 24 h
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
Anzeichen und Symptome von Grad 2 oder höher, die während der Studie beobachtet wurden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments und andauernd während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 84
Gemessen bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPT-PK-Parameter: maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
Cmin (Tal)-Werte
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 und 70
Gemessen an den Tagen 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 und 70
Metabolisiererstatus menschlicher genetischer Varianten/Polymorphismen im SLCO1B1-Gen und möglicherweise anderen Genen, von denen angenommen wird, dass sie die PK von RIF beeinflussen
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Gemessen am Tag 0
RPT-PK-Parameter: minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit Desacetyl-Rifapentin (desRPT) PK-Parameter: AUC 0 bis 24 h
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: Cmin
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: T1/2
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 1, wenn RPT in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Arm 1B) und in einer Dosis von 10 mg/kg zweimal täglich (Arm 1A) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: Cmin
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT PK-Parameter: T1/2
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: AUC 0 bis 24 h
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: Cmin
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT-Metabolit desRPT PK-Parameter: T1/2
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 14 und 56
Gemessen in Gruppe 2, wenn RPT in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einem gekochten Ei (Arm 2A) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich mit einer fettarmen Mahlzeit (Arm 2B) verabreicht wird
Gemessen an den Tagen 14 und 56
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter AUC 0 bis 24 h im Steady State bei Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Gruppe 1) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich (Gruppe 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter Cmax im Steady State bei Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Gruppe 1) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich (Gruppe 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter Cmin im Steady State bei Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Gruppe 1) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich (Gruppe 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter CL/F im Steady State bei Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Gruppe 1) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich (Gruppe 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter T1/2 im Steady State bei Verabreichung in einer Dosis von 20 mg/kg einmal täglich (Gruppe 1) und in einer Dosis von 15 mg/kg einmal täglich (Gruppe 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
Gemessen an den Tagen 1, 14, 43, 56 und 70
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameterbereich unter der Kurve extrapoliert bis unendlich (AUC 0 bis inf)
Zeitfenster: Gemessen nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 43
Gemessen nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 43
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter CL/F
Zeitfenster: Gemessen nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 43
Gemessen nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 43
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter T1/2
Zeitfenster: Gemessen nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 43
Gemessen nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 43
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter AUC 0 bis 24h
Zeitfenster: Gemessen nach Mehrfachdosis an den Tagen 14 und 56
Gemessen nach Mehrfachdosis an den Tagen 14 und 56
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter CL/F
Zeitfenster: Gemessen nach Mehrfachdosis an den Tagen 14 und 56
Gemessen nach Mehrfachdosis an den Tagen 14 und 56
RPT und sein Metabolit desRPT PK-Parameter T1/2
Zeitfenster: Gemessen nach Mehrfachdosis an den Tagen 14 und 56
Gemessen nach Mehrfachdosis an den Tagen 14 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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