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Avaliando a farmacocinética da rifapentina em altas doses quando administrada em dose única ou em doses divididas para adultos saudáveis

4 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensaio Clínico de Fase I da Farmacocinética da Rifapentina Diária em Altas Doses, Administrada em Dose Única ou em Doses Divididas a Voluntários Saudáveis

Este estudo avaliará duas maneiras diferentes de administrar rifapentina (RPT), um medicamento que pode ajudar a reduzir a duração do tratamento para a doença tuberculose (TB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose continua a ser um grande problema de saúde global, com uma estimativa de 9,4 milhões de novos casos e 1,3 milhão de mortes por tuberculose em 2009. O tratamento eficaz está disponível, mas a terapia padrão atual consiste em 4 medicamentos diferentes que devem ser administrados por 6 meses para serem eficazes. O RPT é um antibiótico rifamicina aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para ser administrado duas vezes por semana durante a fase intensiva do tratamento da TB e uma vez por semana durante a fase de continuação do tratamento da TB. No entanto, estudos usando esse esquema observaram altas taxas de recaída de TB; o uso de doses maiores e/ou mais freqüentes pode ser necessário para atingir maiores taxas de cura. Este estudo avaliará 2 estratégias para otimizar a exposição ao RPT: dividir a dose diária para aumentar a absorção/exposição geral do medicamento e fornecer a dose junto com a alimentação.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 4 braços: Braço 1A, Braço 1B, Braço 2A ou Braço 2B. Os primeiros 12 participantes que indicarem que desejam permanecer no estudo por até 12 semanas serão designados para o Grupo 2A; todos os outros serão randomizados para o Braço 1A, 1B ou 2B. Os participantes em todos os braços receberão RPT diário do dia 1 ao 14, seguido por um período de washout do dia 15 ao 42 durante o qual nenhum RPT será administrado, seguido por um segundo período de RPT diário do dia 43 ao 56 (e continuando até o dia 70 para participantes no Braço 2A). Os braços 1A e 2B avaliarão o RPT duas vezes ao dia versus uma vez ao dia tomado com refeições com baixo teor de gordura; Os braços 2A e 2B avaliarão o RPT uma vez ao dia administrado com um ovo versus um café da manhã com baixo teor de gordura.

A duração total do estudo variará de 63 a 70 dias para os Grupos 1A, 1B e 2B, com 10 visitas de estudo: 4 visitas de amostragem farmacocinética intensiva (PK) (nos Dias 0 a 2, 13 a 15, 42 a 44 e 55 a 57) e 6 outras visitas na triagem e nos dias 7, 21, 35 e 49, com a visita final entre os dias 63 e 70. A duração total do estudo para o Braço 2A variará de 77 a 84 dias, com 12 visitas de estudo: 5 visitas de amostragem farmacocinética intensiva (ao longo dos dias 0 a 2, 13 a 15, 42 a 44, 55 a 57 e 69 a 71) e 7 outras visitas na triagem e nos dias 7, 21, 35, 49 e 64, com a visita final entre os dias 77 e 84. As visitas de PK intensiva exigirão que o participante seja internado na clínica por 1 ou 2 noites e tenha sangue coletado várias vezes. As visitas de estudo intermediárias podem consistir em fornecer um histórico médico, passar por um exame físico e coleta de sangue e fazer um teste de gravidez para mulheres com potencial reprodutivo. Os participantes também deverão manter um diário dos horários em que tomaram os medicamentos do estudo ambulatorial, quaisquer medicamentos tomados além do medicamento do estudo e quaisquer sintomas experimentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso de 50 a 100 kg, inclusive
  • Ausência de infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) dentro de 21 dias antes da entrada no estudo. NOTA: O termo "licenciado" refere-se a um kit aprovado pela FDA dos EUA.

  • Mulheres com potencial reprodutivo (definidas como mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, que tiveram menstruação nos últimos 24 meses e não têm documentação de terem sido submetidas a um procedimento de esterilização [por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia]) deve ter um teste de gravidez de coriogonadotrofina humana (β-HCG) sérico ou urinário negativo realizado dentro de 48 horas antes da entrada. O teste de urina deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25 mlU/mL e ser realizado em um laboratório com certificação Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) ou equivalente.

    • Se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, as mulheres devem concordar em usar pelo menos uma forma confiável de contraceptivo enquanto estiverem recebendo os medicamentos especificados no protocolo e por 1 semana após interromper os medicamentos do estudo. Pelo menos um (mas preferencialmente dois) dos seguintes contraceptivos DEVEM ser usados ​​apropriadamente:
    • Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida
    • Diafragma ou capuz cervical com espermicida

    • Dispositivo intra-uterino (DIU)

      • NOTA: Contraceptivos hormonais são contraindicados com RPT e, portanto, não podem ser usados ​​como forma de contracepção durante este estudo.
  • Capacidade e disposição do voluntário para fornecer consentimento informado por escrito

  • Valores laboratoriais obtidos até 21 dias antes da entrada:

    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) menor ou igual a 1,2 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Nível de bilirrubina total menor ou igual a 1,2 vezes o LSN
    • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL
    • Hemoglobina maior ou igual a 12,0 g/dL para homens, maior ou igual a 11,0 g/dL para mulheres
    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 125.000/mm^3
    • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.250/mm^3
    • Albumina sérica maior ou igual a 3,5 g/dL
    • Anticorpo de hepatite C negativo

Critério de exclusão:

  • Amamentação
  • Dentro de 30 dias antes da entrada, uso de qualquer medicamento prescrito conhecido por inibir ou induzir enzimas metabolizadoras do citocromo P (CYP)3A (consulte as bulas dos fabricantes para medicamentos individuais). Consulte a lista publicada na página da Web específica do protocolo A5311 (PSWP).
  • Intolerância ou alergia conhecida a ovos de galinha
  • Uso de antibióticos rifamicina dentro de 60 dias antes da entrada
  • Uso planejado durante o estudo de medicamentos prescritos, suplementos de ervas, suplementos nutricionais ou medicamentos de venda livre, exceto os seguintes: multivitaminas, acetaminofeno (até 650 mg a cada 6 horas como analgésico), ibuprofeno (até 600 mg duas vezes ao dia ), naproxeno (até 500 mg duas vezes ao dia para dor ou dor de cabeça) e Benadryl (difenidramina, até 25 mg ao dia para insônia ou alergias sazonais) são permitidos. O uso de medicamentos tópicos ou de ação local (por exemplo, colírios, DIUs, pomadas para a pele) será considerado caso a caso.
  • Dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, hospitalização por qualquer motivo ou farmacoterapia para doença grave
  • Dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, o uso de qualquer medicamento prescrito
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental do estudo dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade a rifamicinas, incluindo rifampicina, rifabutina e rifapentina
  • Presença de qualquer condição que interfira na anatomia gastrointestinal normal ou na motilidade que possa interferir na absorção ou excreção de drogas (incluindo colecistectomia, ulceração péptica, doença inflamatória intestinal ou pancreatite)
  • Histórico ou evidência de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, psiquiátricas, endócrinas ou imunológicas clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador do centro)
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador do centro, interfira na capacidade do participante de participar do estudo
  • Uso ou dependência ativa de drogas ilícitas ou dependência de álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Histórico de infecção por TB ou suspeita do investigador do local de TB ativa atual
  • Incapacidade de se abster de toranja e suco de toranja durante o estudo
  • Incapacidade de aderir aos requisitos dietéticos do estudo (por exemplo, refeição com baixo teor de gordura ou ovo cozido antes das doses do medicamento durante os períodos de administração do medicamento do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1B
Os participantes no Grupo 1B receberão RPT com base no peso na entrada, em uma dose de 20 mg/kg uma vez ao dia com um café da manhã com baixo teor de gordura, nos dias 1 a 14. Os participantes não receberão RPT nos dias 15 a 42 e retomarão o recebimento de RPT nos dias 43 a 56, na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia com refeições com baixo teor de gordura.
Medicamento: Rifapentina (RPT)
Os participantes receberão comprimidos RPT de 150 mg por via oral uma ou duas vezes ao dia, com o número total de comprimidos/quantidade de dosagem variando de acordo com o peso na entrada e a atribuição do braço e seguindo as tabelas de dosagem no protocolo.
EXPERIMENTAL: Braço 1A
Os participantes no Grupo 1A receberão RPT com base no peso na entrada, na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia com refeições com baixo teor de gordura, nos dias 1 a 14. Os participantes não receberão RPT nos dias 15 a 42 e retomarão o recebimento de RPT nos dias 43 a 56, na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia com um café da manhã com baixo teor de gordura.
Medicamento: Rifapentina (RPT)
Os participantes receberão comprimidos RPT de 150 mg por via oral uma ou duas vezes ao dia, com o número total de comprimidos/quantidade de dosagem variando de acordo com o peso na entrada e a atribuição do braço e seguindo as tabelas de dosagem no protocolo.
EXPERIMENTAL: Braço 2A
Os participantes no Grupo 2A receberão RPT com base no peso na entrada, na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido, nos dias 1 a 14. Os participantes não receberão RPT nos dias 15 a 42 e retomarão o recebimento do RPT nos dias 43 a 70, na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um café da manhã com baixo teor de gordura.
Medicamento: Rifapentina (RPT)
Os participantes receberão comprimidos RPT de 150 mg por via oral uma ou duas vezes ao dia, com o número total de comprimidos/quantidade de dosagem variando de acordo com o peso na entrada e a atribuição do braço e seguindo as tabelas de dosagem no protocolo.
EXPERIMENTAL: Braço 2B
Os participantes no Grupo 2B receberão RPT com base no peso na entrada, na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um café da manhã com baixo teor de gordura, nos dias 1 a 14. Os participantes não receberão RPT nos dias 15 a 42 e retomarão o recebimento de RPT nos dias 43 a 56, na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido.
Medicamento: Rifapentina (RPT)
Os participantes receberão comprimidos RPT de 150 mg por via oral uma ou duas vezes ao dia, com o número total de comprimidos/quantidade de dosagem variando de acordo com o peso na entrada e a atribuição do braço e seguindo as tabelas de dosagem no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro RPT PK: área sob a curva em 24 horas (AUC 0 a 24h)
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e quando administrado na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: AUC 0 a 24h
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Sinais e sintomas de Grau 2 ou superior observados durante o estudo começando com a primeira dose do medicamento do estudo e continuando durante o período de acompanhamento
Prazo: Medido até o dia 84
Medido até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro RPT PK: concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax)
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Valores Cmin (vale)
Prazo: Medido nos dias 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 e 70
Medido nos dias 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 e 70
Status do metabolizador de variantes/polimorfismos genéticos humanos no gene SLCO1B1 e possivelmente outros genes que afetam a farmacocinética do RIF
Prazo: Medido no Dia 0
Medido no Dia 0
Parâmetro RPT PK: concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: depuração oral (CL/F)
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: meia-vida de eliminação (T 1/2)
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
RPT metabólito desacetil-rifapentina (desRPT) Parâmetro PK: AUC 0 a 24h
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: Cmax
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: Cmin
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: CL/F
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: T1/2
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 1, quando o RPT é administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1B) e na dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (Grupo 1A)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: Cmax
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: Cmin
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: CL/F
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro RPT PK: T1/2
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: AUC 0 a 24h
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: Cmax
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: Cmin
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: CL/F
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
Parâmetro PK do metabólito RPT desRPT: T1/2
Prazo: Medido nos dias 14 e 56
Medido no Grupo 2, quando o RPT é administrado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com um ovo cozido (Grupo 2A) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura (Grupo 2B)
Medido nos dias 14 e 56
RPT e seu metabólito desRPT Parâmetro PK AUC 0 a 24h no estado de equilíbrio quando administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 2)
Prazo: Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e seu metabólito desRPT Parâmetro PK Cmax no estado de equilíbrio quando administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 2)
Prazo: Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e seu metabólito desRPT Parâmetro PK Cmin no estado de equilíbrio quando administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 2)
Prazo: Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro CL/F no estado de equilíbrio quando administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 2)
Prazo: Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro T1/2 no estado de equilíbrio quando administrado na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 1) e na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia (Grupo 2)
Prazo: Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
Medido nos dias 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e seu metabólito desRPT Área do parâmetro PK sob a curva extrapolada ao infinito (AUC 0 a inf)
Prazo: Medido após dose única nos dias 1 e 43
Medido após dose única nos dias 1 e 43
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro CL/F
Prazo: Medido após dose única nos dias 1 e 43
Medido após dose única nos dias 1 e 43
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro T1/2
Prazo: Medido após dose única nos dias 1 e 43
Medido após dose única nos dias 1 e 43
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro AUC 0 a 24h
Prazo: Medido após dose múltipla nos dias 14 e 56
Medido após dose múltipla nos dias 14 e 56
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro CL/F
Prazo: Medido após dose múltipla nos dias 14 e 56
Medido após dose múltipla nos dias 14 e 56
RPT e seu metabólito desRPT PK parâmetro T1/2
Prazo: Medido após dose múltipla nos dias 14 e 56
Medido após dose múltipla nos dias 14 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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