Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики высоких доз рифапентина при однократном или разделенном приеме здоровыми взрослыми

4 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I клинических испытаний фармакокинетики высоких доз ежедневного приема рифапентина в виде разовой дозы или в разделенных дозах здоровыми добровольцами

В этом исследовании будут оцениваться два разных способа введения рифапентина (RPT), препарата, который может помочь сократить продолжительность лечения туберкулеза (ТБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез продолжает оставаться серьезной глобальной проблемой здравоохранения: в 2009 году было зарегистрировано 9,4 миллиона новых случаев заболевания и 1,3 миллиона случаев смерти от туберкулеза. Доступно эффективное лечение, но текущая стандартная терапия состоит из 4 различных препаратов, которые необходимо принимать в течение 6 месяцев, чтобы добиться эффекта. RPT представляет собой рифамициновый антибиотик, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для применения два раза в неделю на интенсивной фазе лечения ТБ и один раз в неделю на фазе продолжения лечения ТБ. Однако исследования с использованием этого режима показали высокую частоту рецидивов туберкулеза; использование более высоких и / или более частых доз может быть необходимо для достижения более высоких показателей излечения. В этом исследовании будут оцениваться 2 стратегии оптимизации воздействия RPT: разделение суточной дозы для увеличения абсорбции/общего воздействия лекарственного средства и введение дозы вместе с пищей.

Участники будут случайным образом распределены в одну из 4 групп: группа 1A, группа 1B, группа 2A или группа 2B. Первые 12 участников, которые укажут, что они готовы продолжать участие в исследовании до 12 недель, будут назначены в группу 2A; все остальные будут рандомизированы в группу 1A, 1B или 2B. Участники всех групп будут ежедневно получать RPT с 1-го по 14-й день, после чего следует период вымывания с 15-го по 42-й день, в течение которого RPT не будет предоставляться, за которым следует второй период ежедневного RPT с 43-го по 56-й день (и продолжается в течение дня). 70 для участников Arm 2A). Группы 1A и 2B будут оценивать прием RPT два раза в день по сравнению с приемом один раз в день с приемом пищи с низким содержанием жира; Группы 2A и 2B будут оценивать RPT один раз в день с яйцом по сравнению с завтраком с низким содержанием жира.

Общая продолжительность исследования будет варьироваться от 63 до 70 дней для групп 1A, 1B и 2B с 10 визитами в рамках исследования: 4 визита для интенсивного фармакокинетического (ФК) отбора проб (в дни 0–2, 13–15, 42–44 и 55–44). 57) и 6 других посещений во время скрининга и в дни 7, 21, 35 и 49, с последним посещением между 63 и 70 днями. Общая продолжительность исследования для группы 2A будет варьироваться от 77 до 84 дней, включая 12 учебных посещений: 5 интенсивных посещений для отбора проб ФК (с 0 по 2 дни, с 13 по 15, с 42 по 44, с 55 по 57 и с 69 по 71) и 7 другие посещения во время скрининга и в дни 7, 21, 35, 49 и 64, с последним посещением между днями 77 и 84. Интенсивные посещения ПК потребуют, чтобы участник был госпитализирован в клинику на 1 или 2 ночи и собирал кровь несколько раз. Промежуточные учебные визиты могут состоять из сбора анамнеза, медицинского осмотра и сбора крови, а также прохождения теста на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом. Участники также должны будут вести дневник о том, сколько раз они принимали исследуемые препараты в амбулаторных условиях, какие-либо лекарства, кроме исследуемого препарата, и любые возникшие симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса от 50 до 100 кг включительно
  • Отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, ферментом ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в течение 21 дня до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «лицензированный» относится к набору, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

  • Женщины репродуктивного возраста (определяемые как женщины, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, т. е. у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев, и у которых нет документов о том, что они прошли процедуру стерилизации [например, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию или сальпингэктомия]) должен иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хориогонадотропин (β-ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 48 часов до въезда. Анализ мочи должен иметь чувствительность не менее 25 мМЕ/мл и выполняться в лаборатории, имеющей сертификат Дополнения к клиническим лабораторным исследованиям (CLIA) или его эквивалент.

    • В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщины должны дать согласие на использование по крайней мере одного надежного средства контрацепции во время приема указанных в протоколе лекарств и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемых препаратов. По крайней мере один (но предпочтительно два) из следующих контрацептивов ДОЛЖЕН использоваться надлежащим образом:
    • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
    • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом

    • Внутриматочная спираль (ВМС)

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Противозачаточные средства на основе гормонов противопоказаны при ЗПТ и поэтому не могут использоваться в качестве формы контрацепции во время этого исследования.
  • Способность и готовность добровольца дать письменное информированное согласие

  • Лабораторные показатели, полученные в течение 21 дня до въезда:

    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке меньше или равен 1,2 раза от верхней границы нормы (ВГН)
    • Уровень общего билирубина меньше или равен 1,2 раза от ВГН
    • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл
    • Гемоглобин больше или равен 12,0 г/дл для мужчин, больше или равен 11,0 г/дл для женщин
    • Количество тромбоцитов больше или равно 125 000/мм^3
    • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1250/мм^3
    • Сывороточный альбумин больше или равен 3,5 г/дл
    • Антитела к гепатиту С отрицательные

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание
  • В течение 30 дней до въезда использование любых рецептурных препаратов, о которых известно, что они ингибируют или индуцируют ферменты, метаболизирующие цитохром P (CYP) 3A (см. вкладыш в упаковке производителя для отдельных препаратов). См. список, размещенный на веб-странице протокола A5311 (PSWP).
  • Известная непереносимость или аллергия на куриные яйца
  • Использование антибиотиков рифамицина в течение 60 дней до въезда
  • Планируемое использование во время исследования рецептурных препаратов, растительных добавок, пищевых добавок или лекарств, отпускаемых без рецепта, за исключением следующих: поливитамины, ацетаминофен (до 650 мг каждые 6 часов в качестве анальгетика), ибупрофен (до 600 мг два раза в день). ), напроксен (до 500 мг два раза в день при боли или головной боли) и Бенадрил (дифенгидрамин, до 25 мг в день при бессоннице или сезонной аллергии). Применение препаратов местного или местного действия (например, глазных капель, ВМС, кожных мазей) будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
  • В течение 14 дней до включения в исследование госпитализация по любой причине или фармакотерапия серьезного заболевания
  • В течение 14 дней до включения в исследование использование любых рецептурных препаратов
  • Получение любого исследуемого лекарственного препарата в течение 21 дня до включения в исследование
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к рифамицинам, включая рифампицин, рифабутин и рифапентин.
  • Наличие любого состояния, нарушающего нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание или выведение лекарственного средства (включая холецистэктомию, язвенную болезнь, воспалительное заболевание кишечника или панкреатит)
  • История или признаки клинически значимого (по определению следователя) сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, неврологического, желудочно-кишечного, психического, эндокринного или иммунологического заболевания (заболеваний)
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Активное запрещенное употребление наркотиков или зависимость или алкогольная зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Инфицирование ТБ в анамнезе или подозрение следователя на текущий активный ТБ
  • Невозможность воздержаться от грейпфрута и грейпфрутового сока на время исследования
  • Неспособность соблюдать диетические требования исследования (например, нежирная пища или вареное яйцо перед введением доз препарата в периоды приема исследуемого препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1Б
Участники группы 1B будут получать RPT в зависимости от массы тела при поступлении в дозе 20 мг/кг один раз в день с нежирным завтраком в дни с 1 по 14. Участники не будут получать RPT в дни с 15 по 42 и возобновят прием. RPT с 43-го по 56-й день в дозе 10 мг/кг два раза в день с нежирной пищей.
Лекарство: Рифапентин (RPT)
Участники будут получать таблетки RPT по 150 мг перорально один или два раза в день, при этом общее количество таблеток/доза варьируется в зависимости от веса при поступлении и назначении группы, а также в соответствии с таблицами дозирования в протоколе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1А
Участники группы 1A будут получать RPT в зависимости от массы тела при поступлении в дозе 10 мг/кг два раза в день с пищей с низким содержанием жира в дни с 1 по 14. Участники не будут получать RPT в дни с 15 по 42 и возобновят прием RPT с 43-го по 56-й день в дозе 20 мг/кг один раз в день с нежирным завтраком.
Лекарство: Рифапентин (RPT)
Участники будут получать таблетки RPT по 150 мг перорально один или два раза в день, при этом общее количество таблеток/доза варьируется в зависимости от веса при поступлении и назначении группы, а также в соответствии с таблицами дозирования в протоколе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2А
Участники группы 2A будут получать RPT в зависимости от массы тела при поступлении в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом в дни с 1 по 14. Участники не будут получать RPT в дни с 15 по 42 и возобновят получение RPT. с 43-го по 70-й дни в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирным завтраком.
Лекарство: Рифапентин (RPT)
Участники будут получать таблетки RPT по 150 мг перорально один или два раза в день, при этом общее количество таблеток/доза варьируется в зависимости от веса при поступлении и назначении группы, а также в соответствии с таблицами дозирования в протоколе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2Б
Участники группы 2B будут получать RPT в зависимости от массы тела при поступлении в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирным завтраком в дни с 1 по 14. Участники не будут получать RPT в дни с 15 по 42 и возобновят прием. RPT с 43-го по 56-й день в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом.
Лекарство: Рифапентин (RPT)
Участники будут получать таблетки RPT по 150 мг перорально один или два раза в день, при этом общее количество таблеток/доза варьируется в зависимости от веса при поступлении и назначении группы, а также в соответствии с таблицами дозирования в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр RPT PK: площадь под кривой за 24 часа (AUC от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1 при приеме в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и при приеме в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр RPT PK: AUC от 0 до 24 часов
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Признаки и симптомы степени 2 или выше, наблюдаемые во время исследования, начиная с первой дозы исследуемого препарата и продолжающиеся в течение периода последующего наблюдения.
Временное ограничение: Измерено до дня 84
Измерено до дня 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр RPT PK: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Cmin (нижние) значения
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 и 70.
Измерено в дни 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 и 70.
Метаболический статус человеческих генетических вариантов/полиморфизмов в гене SLCO1B1 и, возможно, других генах, которые, как считается, влияют на фармакокинетику RIF
Временное ограничение: Измерено в день 0
Измерено в день 0
Параметр RPT PK: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр RPT PK: пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр RPT PK: период полувыведения (T 1/2)
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Метаболит RPT дезацетил-рифапентин (desRPT) Параметр фармакокинетики: AUC от 0 до 24 часов
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Метаболит RPT desRPT Параметр фармакокинетики: Cmax
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр ФК метаболита RPT desRPT: Cmin
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Метаболит RPT desRPT Параметр фармакокинетики: CL/F
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр ФК метаболита RPT desRPT: T1/2
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 1, когда RPT вводят в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1B) и в дозе 10 мг/кг два раза в день (группа 1A).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр РПТ ПК: Cmax
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр РПТ ПК: Cмин.
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр RPT PK: CL/F
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр РПТ ПК: T1/2
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр ФК метаболита RPT desRPT: AUC от 0 до 24 часов
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Метаболит RPT desRPT Параметр фармакокинетики: Cmax
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр ФК метаболита RPT desRPT: Cmin
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Метаболит RPT desRPT Параметр фармакокинетики: CL/F
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
Параметр ФК метаболита RPT desRPT: T1/2
Временное ограничение: Измерено в дни 14 и 56.
Измерено в группе 2 при приеме RPT в дозе 15 мг/кг один раз в день с вареным яйцом (группа 2A) и в дозе 15 мг/кг один раз в день с нежирной пищей (группа 2B).
Измерено в дни 14 и 56.
RPT и его метаболит desRPT PK-параметр AUC от 0 до 24 часов в равновесном состоянии при приеме в дозе 20 мг/кг один раз в день (группа 1) и в дозе 15 мг/кг один раз в день (группа 2)
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
RPT и его метаболит desRPT Фармакокинетический параметр Cmax в равновесном состоянии при приеме в дозе 20 мг/кг один раз в сутки (Группа 1) и в дозе 15 мг/кг один раз в сутки (Группа 2)
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
RPT и его метаболит desRPT Фармакокинетический параметр Cmin в равновесном состоянии при приеме в дозе 20 мг/кг один раз в сутки (группа 1) и в дозе 15 мг/кг один раз в сутки (группа 2)
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
RPT и его метаболит desRPT Параметр PK CL/F в равновесном состоянии при приеме в дозе 20 мг/кг один раз в сутки (Группа 1) и в дозе 15 мг/кг один раз в сутки (Группа 2)
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
RPT и его метаболит desRPT PK-параметр T1/2 в равновесном состоянии при приеме в дозе 20 мг/кг один раз в сутки (группа 1) и в дозе 15 мг/кг один раз в сутки (группа 2)
Временное ограничение: Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
Измерено в дни 1, 14, 43, 56 и 70.
Площадь параметра PK RPT и его метаболита desRPT под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC от 0 до inf)
Временное ограничение: Измерено после однократной дозы в дни 1 и 43.
Измерено после однократной дозы в дни 1 и 43.
RPT и его метаболит desRPT Параметр PK CL/F
Временное ограничение: Измерено после однократной дозы в дни 1 и 43.
Измерено после однократной дозы в дни 1 и 43.
RPT и его метаболит desRPT PK параметр T1/2
Временное ограничение: Измерено после однократной дозы в дни 1 и 43.
Измерено после однократной дозы в дни 1 и 43.
RPT и его метаболит desRPT PK-параметр AUC от 0 до 24 часов
Временное ограничение: Измерено после многократных доз в дни 14 и 56.
Измерено после многократных доз в дни 14 и 56.
RPT и его метаболит desRPT Параметр PK CL/F
Временное ограничение: Измерено после многократных доз в дни 14 и 56.
Измерено после многократных доз в дни 14 и 56.
RPT и его метаболит desRPT PK параметр T1/2
Временное ограничение: Измерено после многократных доз в дни 14 и 56.
Измерено после многократных доз в дни 14 и 56.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться