评估大剂量利福喷汀在健康成人单剂量或分剂量给药时的药代动力学

纳入标准：

• 重量为 50 至 100 公斤（含）
• 没有 HIV-1 感染，在进入研究前 21 天内通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录。 注意：术语“许可”是指美国 FDA 批准的套件。

• 具有生育潜力的女性（定义为至少连续 24 个月没有绝经后的女性，即在之前的 24 个月内有过月经，并且没有接受过绝育手术的文件[例如，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或输卵管切除术]) 必须在入境前 48 小时内进行血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 尿液检测的灵敏度必须至少为 25 mU/mL，并且必须在具有临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证或同等认证的实验室进行。

  • 如果参与可能导致怀孕的性活动，女性必须同意在接受方案规定的药物治疗时以及停止研究药物治疗后 1 周内使用至少一种可靠的避孕方法。 必须正确使用以下避孕药具中的至少一种（但最好是两种）：
  • 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）
  • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽

  • 宫内节育器 (IUD)

    • 注意：基于激素的避孕药与 RPT 是禁忌的，因此在本研究中不能用作避孕的一种形式。
• 志愿者提供书面知情同意书的能力和意愿

• 入境前 21 天内获得的化验值：

  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.2 倍
  • 总胆红素水平小于或等于 ULN 的 1.2 倍
  • 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL
  • 男性血红蛋白大于或等于 12.0 g/dL，女性大于或等于 11.0 g/dL
  • 血小板计数大于或等于 125,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,250/mm^3
  • 血清白蛋白大于或等于 3.5 g/dL
  • 丙型肝炎抗体阴性

排除标准：

• 哺乳
• 在入境前 30 天内，使用任何已知会抑制或诱导细胞色素 P (CYP)3A 代谢酶的处方药（请参阅制造商的个别药物包装说明书）。 请参阅 A5311 协议特定网页 (PSWP) 上发布的列表。
• 已知对鸡蛋不耐受或过敏
• 入境前 60 天内使用过利福霉素类抗生素
• 计划在研究处方药、草药补充剂、营养补充剂或非处方药期间使用，但以下药物除外：复合维生素、对乙酰氨基酚（作为镇痛剂每 6 小时服用 650 毫克）、布洛芬（每日两次，服用最多 600 毫克） )、萘普生（最多 500 毫克，每天两次用于治疗疼痛或头痛）和苯那君（苯海拉明，每天最多 25 毫克，用于治疗失眠或季节性过敏）是允许的。 将根据具体情况考虑使用外用或局部作用药物（例如滴眼液、宫内节育器、皮肤软膏）。
• 进入研究前 14 天内，因任何原因住院或因严重疾病接受药物治疗
• 在进入研究前 14 天内，使用过任何处方药
• 在进入研究前 21 天内收到任何研究药物
• 已知对利福霉素过敏/敏感或任何超敏反应，包括利福平、利福布丁和利福喷丁
• 存在任何可能干扰药物吸收或排泄的干扰正常胃肠道解剖结构或运动的情况（包括胆囊切除术、消化性溃疡、炎症性肠病或胰腺炎）
• 具有临床意义（由现场调查员确定）心血管、肾脏、肝脏、血液、神经、胃肠道、精神、内分泌或免疫疾病的病史或证据
• 现场调查员认为会干扰参与者参与研究的能力的任何医疗状况
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的主动非法药物使用或依赖或酒精依赖
• 结核病感染史或现场调查员怀疑当前活动性结核病
• 在研究期间无法戒除葡萄柚和葡萄柚汁
• 无法遵守研究的饮食要求（例如，在研究药物给药期间，在给药前低脂膳食或煮鸡蛋）