Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken af ​​højdosis Rifapentin, når det gives som en enkelt dosis eller i opdelte doser til raske voksne

4. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I klinisk undersøgelse af farmakokinetikken af ​​højdosis daglig Rifapentin, givet som en enkelt dosis eller i opdelte doser til raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere to forskellige måder at give rifapentin (RPT), et lægemiddel, der kan hjælpe med at forkorte behandlingsvarigheden for tuberkulose (TB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TB er fortsat et stort globalt sundhedsproblem med anslået 9,4 millioner nye tilfælde og 1,3 millioner dødsfald som følge af TB i 2009. Effektiv behandling er tilgængelig, men den nuværende standardbehandling består af 4 forskellige lægemidler, der skal gives i 6 måneder for at være effektive. RPT er et rifamycin-antibiotikum, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at blive givet to gange om ugen under den intensive fase af TB-behandling og en gang om ugen i den fortsatte fase af TB-behandlingen. Imidlertid har undersøgelser, der anvender denne behandling, set høje tilbagefaldsrater af TB; brug af højere og/eller hyppigere doser kan være nødvendig for at opnå højere helbredelsesrater. Denne undersøgelse vil evaluere 2 strategier til optimering af RPT-eksponering: dividere den daglige dosis for at øge absorptionen/den samlede lægemiddeleksponering og give dosen sammen med mad.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 arme: Arm 1A, Arm 1B, Arm 2A eller Arm 2B. De første 12 deltagere, der angiver, at de er villige til at forblive i undersøgelsen i op til 12 uger, vil blive tildelt Arm 2A; alle andre vil blive randomiseret til Arm 1A, 1B eller 2B. Deltagere i alle arme vil modtage daglig RPT fra dag 1 til 14, efterfulgt af en udvaskningsperiode fra dag 15 til 42, hvor der ikke vil blive givet nogen RPT, efterfulgt af en anden periode med daglig RPT fra dag 43 til 56 (og fortsætter gennem dag 70 for deltagere i Arm 2A). Arme 1A og 2B vil evaluere to gange dagligt versus én gang dagligt RPT taget med fedtfattige måltider; Arme 2A og 2B vil evaluere RPT én gang dagligt givet med et æg versus med en fedtfattig morgenmad.

Samlet undersøgelsesvarighed vil variere fra 63 til 70 dage for arme 1A, 1B og 2B med 10 undersøgelsesbesøg: 4 intensive farmakokinetiske (PK) prøveudtagningsbesøg (på dag 0 til 2, 13 til 15, 42 til 44 og 55 til 57) og 6 andre besøg ved screening og dag 7, 21, 35 og 49, med det sidste besøg mellem dag 63 og 70. Samlet undersøgelsesvarighed for arm 2A vil variere fra 77 til 84 dage med 12 undersøgelsesbesøg: 5 intensive PK prøveudtagningsbesøg (over dag 0 til 2, 13 til 15, 42 til 44, 55 til 57 og 69 til 71) og 7 andre besøg ved screening og dag 7, 21, 35, 49 og 64, med det sidste besøg mellem dag 77 og 84. Intensive PK-besøg vil kræve, at deltageren er indlagt på klinikken i 1 eller 2 nætter og at få udtaget blod flere gange. Midlertidige studiebesøg kan bestå i at give en sygehistorie, gennemgå en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning og gennemgå en graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en dagbog over de gange, de tog ambulant undersøgelsesmedicin, enhver anden medicin end undersøgelseslægemidlet og eventuelle oplevede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt på 50 til 100 kg, inklusive
  • Fravær af HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit inden for 21 dage før studiestart. BEMÆRK: Udtrykket "licenseret" refererer til et amerikansk FDA-godkendt kit.

  • Kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder, og som ikke har dokumentation for at have gennemgået en steriliseringsprocedure [f.eks. hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller salpingektomi]) skal have en negativ serum- eller urin beta-human choriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 48 timer før indrejsen. Urintesten skal have en følsomhed på mindst 25 mlU/ml og udføres på et laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) certificering eller tilsvarende.

    • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal kvinder acceptere at bruge mindst én pålidelig form for prævention, mens de får den protokolspecificerede medicin og i 1 uge efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen. Mindst én (men helst to) af følgende præventionsmidler SKAL bruges korrekt:
    • Kondomer (han eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
    • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel

    • Intrauterin enhed (IUD)

      • BEMÆRK: Hormonbaserede præventionsmidler er kontraindiceret med RPT og må derfor ikke bruges som en form for prævention under denne undersøgelse.
  • Den frivilliges evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

  • Laboratorieværdier opnået inden for 21 dage før indrejse:

    • Serum alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Samlet bilirubinniveau mindre end eller lig med 1,2 gange ULN
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
    • Hæmoglobin større end eller lig med 12,0 g/dL for mænd, større end eller lig med 11,0 g/dL for kvinder
    • Blodpladetal større end eller lig med 125.000/mm^3
    • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.250/mm^3
    • Serumalbumin større end eller lig med 3,5 g/dL
    • Hepatitis C antistof negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Inden for 30 dage før indrejse, brug af enhver receptpligtig medicin, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P (CYP)3A metaboliserende enzymer (se producentens indlægssedler for individuelle lægemidler). Se listen på den A5311 protokolspecifikke webside (PSWP).
  • Kendt intolerance over for eller allergi over for hønseæg
  • Brug af rifamycin-antibiotika inden for 60 dage før indrejse
  • Planlagt brug under undersøgelsen af ​​receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud eller håndkøbsmedicin undtagen som følger: multivitaminer, acetaminophen (op til 650 mg hver 6. time som smertestillende), ibuprofen (op til 600 mg to gange dagligt) ), naproxen (op til 500 mg to gange dagligt mod smerter eller hovedpine) og Benadryl (diphenhydramin, op til 25 mg dagligt mod søvnløshed eller sæsonbestemt allergi) er tilladt. Brugen af ​​topiske eller lokalt virkende lægemidler (f.eks. øjendråber, spiral, hudsalver) vil blive overvejet fra sag til sag.
  • Inden for 14 dage før studiestart, hospitalsindlæggelse uanset årsag eller farmakoterapi for alvorlig sygdom
  • Inden for 14 dage før studiestart, brug af enhver receptpligtig medicin(er)
  • Modtagelse af ethvert forsøgsstudielægemiddel inden for 21 dage før studiestart
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for rifamyciner, herunder rifampin, rifabutin og rifapentin
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, som kan interferere med lægemiddelabsorption eller udskillelse (herunder kolecystektomi, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis)
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant (som bestemt af stedets investigator) kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, psykiatriske, endokrine eller immunologiske sygdomme
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aktivt ulovligt stofbrug eller afhængighed eller alkoholafhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med TB-infektion eller mistanke om aktuel aktiv TB
  • Manglende evne til at afholde sig fra grapefrugt og grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at overholde studiets diætkrav (f.eks. fedtfattigt måltid eller kogt æg før lægemiddeldoser i løbet af undersøgelsens lægemiddeladministrationsperioder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1B
Deltagere i arm 1B vil modtage RPT baseret på vægt ved indgang, i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt med en fedtfattig morgenmad, på dag 1 til 14. Deltagerne vil ikke modtage RPT på dag 15 til 42 og vil genoptage modtagelsen af RPT på dag 43 til 56, i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt med fedtfattige måltider.
Medicin: Rifapentin (RPT)
Deltagerne vil modtage 150 mg RPT-tabletter oralt enten en eller to gange dagligt, med det samlede antal tabletter/dosismængder, der varierer i henhold til vægt ved indgang og armtildeling og følgende doseringstabeller i protokollen.
EKSPERIMENTEL: Arm 1A
Deltagere i arm 1A vil modtage RPT baseret på vægt ved indgang, i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt med fedtfattige måltider, på dag 1 til 14. Deltagerne vil ikke modtage RPT på dag 15 til 42 og vil genoptage modtagelsen af RPT på dag 43 til 56 i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt med en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Rifapentin (RPT)
Deltagerne vil modtage 150 mg RPT-tabletter oralt enten en eller to gange dagligt, med det samlede antal tabletter/dosismængder, der varierer i henhold til vægt ved indgang og armtildeling og følgende doseringstabeller i protokollen.
EKSPERIMENTEL: Arm 2A
Deltagere i arm 2A vil modtage RPT baseret på vægt ved indgang, i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg, på dag 1 til 14. Deltagere vil ikke modtage RPT på dag 15 til 42 og vil genoptage modtagelsen af ​​RPT på dag 43 til 70 i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Rifapentin (RPT)
Deltagerne vil modtage 150 mg RPT-tabletter oralt enten en eller to gange dagligt, med det samlede antal tabletter/dosismængder, der varierer i henhold til vægt ved indgang og armtildeling og følgende doseringstabeller i protokollen.
EKSPERIMENTEL: Arm 2B
Deltagere i arm 2B vil modtage RPT baseret på vægt ved indrejse i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med en fedtfattig morgenmad, på dag 1 til 14. Deltagerne vil ikke modtage RPT på dag 15 til 42 og vil genoptage modtagelsen af RPT på dag 43 til 56 i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg.
Medicin: Rifapentin (RPT)
Deltagerne vil modtage 150 mg RPT-tabletter oralt enten en eller to gange dagligt, med det samlede antal tabletter/dosismængder, der varierer i henhold til vægt ved indgang og armtildeling og følgende doseringstabeller i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPT PK parameter: område under kurven over 24 timer (AUC 0 til 24 timer)
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når det gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og når det gives i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK-parameter: AUC 0 til 24 timer
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
Grad 2 eller højere tegn og symptomer observeret under undersøgelse, der begynder med den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsætter gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: Målt til dag 84
Målt til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPT PK-parameter: maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
Cmin (trough) værdier
Tidsramme: Målt på dag 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 og 70
Målt på dag 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 og 70
Metabolisatorstatus af humane genetiske varianter/polymorfismer i genet SLCO1B1 og muligvis andre gener, der menes at påvirke PK af RIF
Tidsramme: Målt på dag 0
Målt på dag 0
RPT PK-parameter: minimal observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK-parameter: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK parameter: eliminationshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desacetyl-rifapentin (desRPT) PK parameter: AUC 0 til 24 timer
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: Cmax
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: Cmin
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: CL/F
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: T1/2
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 1, når RPT gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (arm 1B) og i en dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (arm 1A)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK parameter: Cmax
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK parameter: Cmin
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK parameter: CL/F
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT PK parameter: T1/2
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: AUC 0 til 24 timer
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: Cmax
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: Cmin
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: CL/F
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT metabolit desRPT PK parameter: T1/2
Tidsramme: Målt på dag 14 og 56
Målt i gruppe 2, når RPT gives i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et kogt æg (arm 2A) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt med et fedtfattigt måltid (arm 2B)
Målt på dag 14 og 56
RPT og dets metabolit desRPT PK-parameter AUC 0 til 24 timer ved steady state, når det gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 1) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 2)
Tidsramme: Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
RPT og dets metabolit desRPT PK-parameter Cmax ved steady state, når det gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 1) og ved en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 2)
Tidsramme: Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
RPT og dets metabolit desRPT PK-parameter Cmin ved steady state, når det gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 1) og ved en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 2)
Tidsramme: Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
RPT og dets metabolit desRPT PK-parameter CL/F ved steady state, når det gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 1) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 2)
Tidsramme: Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
RPT og dets metabolit desRPT PK-parameter T1/2 ved steady state, når det gives i en dosis på 20 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 1) og i en dosis på 15 mg/kg én gang dagligt (Gruppe 2)
Tidsramme: Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
Målt på dag 1, 14, 43, 56 og 70
RPT og dets metabolit desRPT PK parameterområde under kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0 til inf)
Tidsramme: Målt efter enkeltdosis på dag 1 og 43
Målt efter enkeltdosis på dag 1 og 43
RPT og dets metabolit desRPT PK parameter CL/F
Tidsramme: Målt efter enkeltdosis på dag 1 og 43
Målt efter enkeltdosis på dag 1 og 43
RPT og dets metabolit desRPT PK parameter T1/2
Tidsramme: Målt efter enkeltdosis på dag 1 og 43
Målt efter enkeltdosis på dag 1 og 43
RPT og dets metabolit desRPT PK-parameter AUC 0 til 24 timer
Tidsramme: Målt efter flere doser på dag 14 og 56
Målt efter flere doser på dag 14 og 56
RPT og dets metabolit desRPT PK parameter CL/F
Tidsramme: Målt efter flere doser på dag 14 og 56
Målt efter flere doser på dag 14 og 56
RPT og dets metabolit desRPT PK parameter T1/2
Tidsramme: Målt efter flere doser på dag 14 og 56
Målt efter flere doser på dag 14 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (SKØN)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifapentin (RPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner