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Evaluación de la farmacocinética de dosis altas de rifapentina cuando se administra como dosis única o en dosis divididas a adultos sanos

4 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo clínico de fase I de la farmacocinética de dosis altas diarias de rifapentina, administrada como dosis única o en dosis divididas a voluntarios sanos

Este estudio evaluará dos formas diferentes de administrar rifapentina (RPT), un medicamento que puede ayudar a acortar la duración del tratamiento para la enfermedad de tuberculosis (TB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La TB sigue siendo un importante problema de salud mundial, con un estimado de 9,4 millones de casos nuevos y 1,3 millones de muertes por TB en 2009. El tratamiento efectivo está disponible, pero la terapia estándar actual consta de 4 medicamentos diferentes que deben administrarse durante 6 meses para que sean efectivos. RPT es un antibiótico de rifamicina aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para administrarse dos veces por semana durante la fase intensiva del tratamiento de la TB y una vez por semana durante la fase de continuación del tratamiento de la TB. Sin embargo, los estudios que utilizan este régimen han observado altas tasas de recaída de TB; puede ser necesario el uso de dosis más altas y/o más frecuentes para lograr tasas de curación más altas. Este estudio evaluará 2 estrategias para optimizar la exposición a RPT: dividir la dosis diaria para aumentar la absorción/exposición general al fármaco y proporcionar la dosis junto con los alimentos.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los 4 brazos: Brazo 1A, Brazo 1B, Brazo 2A o Brazo 2B. Los primeros 12 participantes que indiquen que están dispuestos a permanecer en el estudio hasta por 12 semanas serán asignados al Brazo 2A; todos los demás se aleatorizarán al brazo 1A, 1B o 2B. Los participantes en todos los brazos recibirán RPT diario del día 1 al 14, seguido de un período de lavado del día 15 al 42 durante el cual no se administrará ningún RPT, seguido de un segundo período de RPT diario del día 43 al 56 (y continuando hasta el día 70 para participantes en el Brazo 2A). Los brazos 1A y 2B evaluarán la RPT dos veces al día versus una vez al día tomada con comidas bajas en grasas; Los brazos 2A y 2B evaluarán la RPT una vez al día administrada con un huevo frente a un desayuno bajo en grasas.

La duración total del estudio variará de 63 a 70 días para los Brazos 1A, 1B y 2B, con 10 visitas de estudio: 4 visitas de muestreo de farmacocinética intensiva (PK) (en los días 0 a 2, 13 a 15, 42 a 44 y 55 a 57) y otras 6 visitas en la selección y los días 7, 21, 35 y 49, con la visita final entre los días 63 y 70. La duración total del estudio para el grupo 2A variará de 77 a 84 días, con 12 visitas de estudio: 5 visitas de muestreo de farmacocinética intensiva (durante los días 0 a 2, 13 a 15, 42 a 44, 55 a 57 y 69 a 71) y 7 otras visitas en la selección y los días 7, 21, 35, 49 y 64, con la visita final entre los días 77 y 84. Las visitas PK intensivas requerirán que el participante sea admitido en la clínica durante 1 o 2 noches y que se le extraiga sangre varias veces. Las visitas de estudio provisionales pueden consistir en brindar un historial médico, someterse a un examen físico y extracción de sangre, y someterse a una prueba de embarazo para mujeres en edad reproductiva. También se requerirá que los participantes lleven un diario de las veces que tomaron los medicamentos del estudio para pacientes ambulatorios, cualquier otro medicamento que tomaron además del medicamento del estudio y cualquier síntoma experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso de 50 a 100 kg, inclusive
  • Ausencia de infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: El término "con licencia" se refiere a un kit aprobado por la FDA de EE. UU.

  • Mujeres con potencial reproductivo (definidas como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores y no tienen documentación de haberse sometido a un procedimiento de esterilización [p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía]) deben tener una prueba de embarazo de beta-coriogonadotropina humana (β-HCG) en suero u orina realizada dentro de las 48 horas anteriores a la entrada. La prueba de orina debe tener una sensibilidad de al menos 25 mlU/mL y debe realizarse en un laboratorio con certificación de Enmienda de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) o su equivalente.

    • Si participan en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo, las mujeres deben aceptar usar al menos una forma confiable de anticonceptivo mientras reciben los medicamentos especificados en el protocolo y durante 1 semana después de suspender los medicamentos del estudio. Al menos uno (pero preferiblemente dos) de los siguientes anticonceptivos DEBE usarse adecuadamente:
    • Preservativos (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida
    • Diafragma o capuchón cervical con espermicida

    • Dispositivo intrauterino (DIU)

      • NOTA: Los anticonceptivos a base de hormonas están contraindicados con RPT y, por lo tanto, no se pueden usar como una forma de anticoncepción durante este estudio.
  • Capacidad y disposición del voluntario para dar su consentimiento informado por escrito

  • Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 21 días anteriores a la entrada:

    • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) inferior o igual a 1,2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Nivel de bilirrubina total menor o igual a 1,2 veces el ULN
    • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL
    • Hemoglobina mayor o igual a 12,0 g/dL para hombres, mayor o igual a 11,0 g/dL para mujeres
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 125 000/mm^3
    • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1250/mm^3
    • Albúmina sérica mayor o igual a 3,5 g/dL
    • Anticuerpos de hepatitis C negativos

Criterio de exclusión:

  • Amamantamiento
  • Dentro de los 30 días anteriores a la entrada, el uso de cualquier medicamento recetado que inhiba o induzca las enzimas metabolizadoras del citocromo P (CYP) 3A (consulte los prospectos del fabricante de los medicamentos individuales). Consulte la lista publicada en la página web específica del protocolo A5311 (PSWP).
  • Intolerancia conocida o alergia a los huevos de gallina.
  • Uso de antibióticos de rifamicina dentro de los 60 días anteriores al ingreso
  • Uso planificado durante el estudio de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, suplementos nutricionales o medicamentos de venta libre excepto los siguientes: multivitaminas, acetaminofeno (hasta 650 mg cada 6 horas como analgésico), ibuprofeno (hasta 600 mg dos veces al día ), naproxeno (hasta 500 mg dos veces al día para el dolor o la cabeza) y Benadryl (difenhidramina, hasta 25 mg al día para el insomnio o las alergias estacionales) están permitidos. El uso de medicamentos tópicos o de acción local (p. ej., gotas para los ojos, DIU, ungüentos para la piel) se considerará caso por caso.
  • Dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, hospitalización por cualquier motivo o farmacoterapia por enfermedad grave
  • Dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, el uso de cualquier medicamento recetado
  • Recepción de cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a las rifamicinas, incluidas la rifampicina, la rifabutina y la rifapentina
  • Presencia de cualquier condición que interfiera con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal que pueda interferir con la absorción o excreción del fármaco (incluyendo colecistectomía, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis)
  • Historial o evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, psiquiátricas, endocrinas o inmunológicas clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador del sitio)
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Uso o dependencia activa de drogas ilícitas o dependencia del alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Historial de infección de TB o sospecha del investigador del sitio de TB activa actual
  • Incapacidad para abstenerse de toronja y jugo de toronja durante la duración del estudio
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos dietéticos del estudio (p. ej., comida baja en grasas o huevo cocido antes de las dosis del fármaco durante los períodos de administración del fármaco del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1B
Los participantes en el grupo 1B recibirán RPT en función del peso al ingreso, en una dosis de 20 mg/kg una vez al día con un desayuno bajo en grasas, los días 1 a 14. Los participantes no recibirán RPT los días 15 a 42 y reanudarán la recepción de RPT en los días 43 a 56, a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día con comidas bajas en grasas.
Droga: Rifapentina (RPT)
Los participantes recibirán tabletas de RPT de 150 mg por vía oral una o dos veces al día, con un número total de tabletas/cantidad de dosis que variará según el peso al ingresar y la asignación del brazo y siguiendo las tablas de dosificación en el protocolo.
EXPERIMENTAL: Brazo 1A
Los participantes en el grupo 1A recibirán RPT en función del peso al ingreso, en una dosis de 10 mg/kg dos veces al día con comidas bajas en grasas, los días 1 a 14. Los participantes no recibirán RPT los días 15 a 42 y reanudarán la recepción de RPT en los días 43 a 56, a una dosis de 20 mg/kg una vez al día con un desayuno bajo en grasas.
Droga: Rifapentina (RPT)
Los participantes recibirán tabletas de RPT de 150 mg por vía oral una o dos veces al día, con un número total de tabletas/cantidad de dosis que variará según el peso al ingresar y la asignación del brazo y siguiendo las tablas de dosificación en el protocolo.
EXPERIMENTAL: Brazo 2A
Los participantes del Grupo 2A recibirán RPT en función del peso al ingreso, a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido, los días 1 a 14. Los participantes no recibirán RPT los días 15 a 42 y volverán a recibir RPT en los días 43 a 70, a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un desayuno bajo en grasas.
Droga: Rifapentina (RPT)
Los participantes recibirán tabletas de RPT de 150 mg por vía oral una o dos veces al día, con un número total de tabletas/cantidad de dosis que variará según el peso al ingresar y la asignación del brazo y siguiendo las tablas de dosificación en el protocolo.
EXPERIMENTAL: Brazo 2B
Los participantes en el grupo 2B recibirán RPT en función del peso al ingreso, en una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un desayuno bajo en grasas, los días 1 a 14. Los participantes no recibirán RPT los días 15 a 42 y reanudarán la recepción de RPT en los días 43 a 56, a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido.
Droga: Rifapentina (RPT)
Los participantes recibirán tabletas de RPT de 150 mg por vía oral una o dos veces al día, con un número total de tabletas/cantidad de dosis que variará según el peso al ingresar y la asignación del brazo y siguiendo las tablas de dosificación en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro RPT PK: área bajo la curva durante 24 horas (AUC 0 a 24h)
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y cuando se administra a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro RPT PK: AUC 0 a 24h
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
Signos y síntomas de grado 2 o superior observados durante el estudio, comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio y continuando durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 84
Medido hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro RPT PK: concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax)
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
Valores de Cmin (valle)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 y 70
Medido en los días 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 y 70
Estado del metabolizador de variantes/polimorfismos genéticos humanos en el gen SLCO1B1 y posiblemente otros genes que se cree que afectan la PK de RIF
Periodo de tiempo: Medido en el día 0
Medido en el día 0
Parámetro RPT PK: concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro RPT PK: aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro RPT PK: vida media de eliminación (T 1/2)
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
Metabolito RPT desacetil-rifapentina (desRPT) Parámetro PK: AUC 0 a 24h
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: Cmax
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: Cmin
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: CL/F
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: T1/2
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 1, cuando la RPT se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Brazo 1B) y a una dosis de 10 mg/kg dos veces al día (Brazo 1A)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro PK RPT: Cmax
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro PK RPT: Cmin
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro PK RPT: CL/F
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
Parámetro PK RPT: T1/2
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: AUC 0 a 24h
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: Cmax
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: Cmin
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: CL/F
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
RPT metabolito desRPT PK parámetro: T1/2
Periodo de tiempo: Medido en los días 14 y 56
Medido en el Grupo 2, cuando la RPT se administra a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con un huevo cocido (Brazo 2A) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día con una comida baja en grasas (Brazo 2B)
Medido en los días 14 y 56
RPT y su metabolito desRPT Parámetro PK AUC 0 a 24 h en estado estacionario cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Grupo 1) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
RPT y su metabolito desRPT Parámetro farmacocinético Cmax en estado estacionario cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Grupo 1) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
RPT y su metabolito desRPT Parámetro farmacocinético Cmin en estado estacionario cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Grupo 1) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro CL/F en estado estacionario cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Grupo 1) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro T1/2 en estado estacionario cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg una vez al día (Grupo 1) y a una dosis de 15 mg/kg una vez al día (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
Medido en los días 1, 14, 43, 56 y 70
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC 0 a inf)
Periodo de tiempo: Medido después de una dosis única en los días 1 y 43
Medido después de una dosis única en los días 1 y 43
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro CL/F
Periodo de tiempo: Medido después de una dosis única en los días 1 y 43
Medido después de una dosis única en los días 1 y 43
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro T1/2
Periodo de tiempo: Medido después de una dosis única en los días 1 y 43
Medido después de una dosis única en los días 1 y 43
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro AUC 0 a 24h
Periodo de tiempo: Medido después de dosis múltiples en los días 14 y 56
Medido después de dosis múltiples en los días 14 y 56
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro CL/F
Periodo de tiempo: Medido después de dosis múltiples en los días 14 y 56
Medido después de dosis múltiples en los días 14 y 56
RPT y su metabolito desRPT PK parámetro T1/2
Periodo de tiempo: Medido después de dosis múltiples en los días 14 y 56
Medido después de dosis múltiples en los días 14 y 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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