Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki ryfapentyny w dużych dawkach podawanej zdrowym osobom dorosłym w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania klinicznego farmakokinetyki ryfapentyny w dużych dawkach dobowych, podawanej zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych

Badanie to oceni dwa różne sposoby podawania ryfapentyny (RPT), leku, który może pomóc skrócić czas leczenia gruźlicy (TB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica nadal stanowi poważny światowy problem zdrowotny, z szacunkową liczbą 9,4 miliona nowych przypadków i 1,3 miliona zgonów z powodu gruźlicy w 2009 roku. Skuteczne leczenie jest dostępne, ale obecna standardowa terapia składa się z 4 różnych leków, które muszą być podawane przez 6 miesięcy, aby były skuteczne. RPT to antybiotyk ryfamycyny zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do podawania dwa razy w tygodniu podczas intensywnej fazy leczenia gruźlicy i raz w tygodniu podczas fazy kontynuacji leczenia gruźlicy. Jednak badania z zastosowaniem tego schematu wykazały wysokie wskaźniki nawrotów gruźlicy; stosowanie wyższych i/lub częstszych dawek może być konieczne do osiągnięcia wyższych wskaźników wyleczenia. W badaniu tym zostaną ocenione 2 strategie optymalizacji ekspozycji na RPT: podzielenie dziennej dawki w celu zwiększenia wchłaniania/całkowitej ekspozycji na lek oraz podanie dawki wraz z pożywieniem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: Ramię 1A, Ramię 1B, Ramię 2A lub Ramię 2B. Pierwszych 12 uczestników, którzy wyrażą chęć kontynuowania badania przez okres do 12 tygodni, zostanie przydzielonych do grupy 2A; wszyscy inni zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1A, 1B lub 2B. Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają codziennie RPT od dnia 1 do 14, po czym nastąpi okres wymywania od dnia 15 do dnia 42, podczas którego nie zostanie podany żaden RPT, po czym nastąpi drugi okres codziennego RPT od dnia 43 do 56 (i kontynuowany do dnia 70 dla uczestników Grupy 2A). Ramiona 1A i 2B będą oceniać RPT dwa razy dziennie w porównaniu z RPT przyjmowanym raz dziennie z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu; Ramiona 2A i 2B ocenią raz dziennie RPT podawane z jajkiem w porównaniu z niskotłuszczowym śniadaniem.

Całkowity czas trwania badania będzie wynosił od 63 do 70 dni w grupach 1A, 1B i 2B, z 10 wizytami badawczymi: 4 wizytami intensywnego pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) (w dniach od 0 do 2, od 13 do 15, od 42 do 44 i od 55 do 57) i 6 innych wizyt podczas badań przesiewowych oraz w dniach 7, 21, 35 i 49, z ostatnią wizytą między dniami 63 a 70. Całkowity czas trwania badania Grupy 2A będzie wynosił od 77 do 84 dni, z 12 wizytami badawczymi: 5 intensywnymi wizytami pobierania próbek farmakokinetycznych (w dniach 0 do 2, 13 do 15, 42 do 44, 55 do 57 i 69 do 71) oraz 7 inne wizyty podczas badań przesiewowych oraz w dniach 7, 21, 35, 49 i 64, z ostatnią wizytą między dniami 77 a 84. Intensywne wizyty PK będą wymagały przyjęcia uczestnika do kliniki na 1 lub 2 noce oraz wielokrotnego pobrania krwi. Okresowe wizyty studyjne mogą polegać na przedstawieniu wywiadu lekarskiego, poddaniu się badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi oraz wykonaniu testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym. Uczestnicy będą również zobowiązani do prowadzenia dziennika, w którym zapiszą czasy, w których przyjmowali badane leki ambulatoryjne, wszelkie przyjmowane leki inne niż badany lek oraz wszelkie odczuwane objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga od 50 do 100 kg włącznie
  • Brak zakażenia wirusem HIV-1, udokumentowany jakimkolwiek licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez amerykańską FDA.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy i nie mają udokumentowanej procedury sterylizacji [np. histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników] lub salpingektomii]) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (β-HCG) w surowicy lub moczu, wykonany w ciągu 48 godzin przed wejściem. Badanie moczu musi mieć czułość co najmniej 25 mlU/ml i być wykonywane w laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawka (CLIA) lub równoważny.

    • W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków. Co najmniej jeden (ale najlepiej dwa) z następujących środków antykoncepcyjnych MUSZĄ być odpowiednio stosowane:
    • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym

    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)

      • UWAGA: Hormonalne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane w RPT i dlatego nie mogą być stosowane jako forma antykoncepcji podczas tego badania.
  • Zdolność i chęć ochotnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 21 dni przed wjazdem:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy mniejsza lub równa 1,2-krotności górnej granicy normy (GGN)
    • Poziom bilirubiny całkowitej mniejszy lub równy 1,2-krotności GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl
    • Hemoglobina większa lub równa 12,0 g/dl dla mężczyzn, większa lub równa 11,0 g/dl dla kobiet
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 125 000/mm^3
    • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1250/mm^3
    • Stężenie albuminy w surowicy większe lub równe 3,5 g/dl
    • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • W ciągu 30 dni przed wjazdem należy stosować wszelkie leki na receptę, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy metabolizujące cytochrom P (CYP)3A (patrz ulotki dołączone do opakowań poszczególnych leków). Zobacz listę zamieszczoną na stronie internetowej poświęconej protokołowi A5311 (PSWP).
  • Znana nietolerancja lub alergia na jaja kurze
  • Stosowanie antybiotyków ryfamycyny w ciągu 60 dni przed wjazdem
  • Planowane użycie podczas badania leków na receptę, suplementów ziołowych, suplementów diety lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem: multiwitamin, acetaminofenu (do 650 mg co 6 godzin jako środek przeciwbólowy), ibuprofenu (do 600 mg dwa razy dziennie) ), naproksen (do 500 mg dwa razy dziennie na ból lub ból głowy) i Benadryl (difenhydramina, do 25 mg dziennie na bezsenność lub sezonowe alergie) są dozwolone. Stosowanie miejscowych lub działających lokalnie leków (np. kropli do oczu, wkładek domacicznych, maści na skórę) będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.
  • W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu lub farmakoterapia w przypadku poważnej choroby
  • W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
  • Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Znana alergia / nadwrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na ryfamycyny, w tym ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę
  • Obecność jakiegokolwiek stanu zakłócającego prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie lub wydalanie leku (w tym cholecystektomia, wrzód trawienny, choroba zapalna jelit lub zapalenie trzustki)
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej (określonej przez badacza) choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, endokrynologicznej lub immunologicznej
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków lub uzależnienie lub uzależnienie od alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Historia zakażenia gruźlicą lub podejrzenie badacza ośrodka o obecnie aktywną gruźlicę
  • Niemożność powstrzymania się od grejpfruta i soku grejpfrutowego na czas trwania badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań dietetycznych badania (np. niskotłuszczowy posiłek lub jajko na twardo przed podaniem dawki leku w okresach podawania badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1B
Uczestnicy Grupy 1B otrzymają RPT na podstawie masy ciała przy wejściu, w dawce 20 mg/kg raz dziennie ze śniadaniem o niskiej zawartości tłuszczu, w dniach od 1 do 14. Uczestnicy nie otrzymają RPT w dniach od 15 do 42 i wznowią przyjmowanie RPT w dniach od 43 do 56, w dawce 10 mg/kg dwa razy dziennie z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu.
Lek: Ryfapentyna (RPT)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki 150 mg RPT raz lub dwa razy dziennie, przy czym całkowita liczba tabletek/wielkość dawki różni się w zależności od masy ciała przy wejściu i przypisania ramienia oraz zgodnie z tabelami dawkowania w protokole.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1A
Uczestnicy Grupy 1A otrzymają RPT na podstawie masy ciała przy wejściu, w dawce 10 mg/kg dwa razy dziennie z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu, w dniach od 1 do 14. Uczestnicy nie otrzymają RPT w dniach od 15 do 42 i wznowią przyjmowanie RPT w dniach od 43 do 56, w dawce 20 mg/kg raz dziennie z niskotłuszczowym śniadaniem.
Lek: Ryfapentyna (RPT)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki 150 mg RPT raz lub dwa razy dziennie, przy czym całkowita liczba tabletek/wielkość dawki różni się w zależności od masy ciała przy wejściu i przypisania ramienia oraz zgodnie z tabelami dawkowania w protokole.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2A
Uczestnicy Grupy 2A otrzymają RPT na podstawie masy ciała przy wejściu, w dawce 15 mg/kg raz dziennie z jajkiem na twardo, w dniach od 1 do 14. Uczestnicy nie otrzymają RPT w dniach od 15 do 42 i wznowią otrzymywanie RPT w dniach od 43 do 70, w dawce 15 mg/kg raz dziennie z niskotłuszczowym śniadaniem.
Lek: Ryfapentyna (RPT)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki 150 mg RPT raz lub dwa razy dziennie, przy czym całkowita liczba tabletek/wielkość dawki różni się w zależności od masy ciała przy wejściu i przypisania ramienia oraz zgodnie z tabelami dawkowania w protokole.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2B
Uczestnicy Grupy 2B otrzymają RPT na podstawie masy ciała przy wejściu, w dawce 15 mg/kg raz dziennie ze śniadaniem o niskiej zawartości tłuszczu, w dniach od 1 do 14. Uczestnicy nie otrzymają RPT w dniach od 15 do 42 i wznowią przyjmowanie RPT w dniach od 43 do 56, w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem.
Lek: Ryfapentyna (RPT)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki 150 mg RPT raz lub dwa razy dziennie, przy czym całkowita liczba tabletek/wielkość dawki różni się w zależności od masy ciała przy wejściu i przypisania ramienia oraz zgodnie z tabelami dawkowania w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr RPT PK: pole pod krzywą w ciągu 24 godzin (AUC 0 do 24h)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i gdy podawano w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr RPT PK: AUC 0 do 24h
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2. lub wyższego obserwowane podczas badania, począwszy od pierwszej dawki badanego leku i trwające przez okres obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 84
Mierzone do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr RPT PK: maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Wartości Cmin (minimalne).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 i 70
Mierzone w dniach 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 i 70
Status metabolizatora ludzkich wariantów/polimorfizmów genetycznych w genie SLCO1B1 i prawdopodobnie innych genach, o których sądzi się, że wpływają na farmakokinetykę RIF
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0
Mierzone w dniu 0
Parametr RPT PK: minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr RPT PK: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr RPT PK: okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT dezacetylo-ryfapentyna (desRPT) Parametr PK: AUC 0 do 24h
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: Cmin
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: CL/F
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: T1/2
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 1, gdy RPT podawano w dawce 20 mg/kg raz na dobę (ramię 1B) i w dawce 10 mg/kg dwa razy na dobę (ramię 1A)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr RPT PK: Cmax
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr RPT PK: Cmin
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr PK RPT: CL/F
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr PK RPT: T1/2
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Parametr PK metabolitu RPT desRPT: AUC 0 do 24h
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: Cmin
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: CL/F
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
Metabolit RPT desRPT Parametr PK: T1/2
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 14 i 56
Mierzono w grupie 2, gdy RPT podawany był w dawce 15 mg/kg raz dziennie z gotowanym jajkiem (ramię 2A) oraz w dawce 15 mg/kg raz dziennie z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu (ramię 2B)
Mierzono w dniach 14 i 56
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK AUC 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym po podaniu w dawce 20 mg/kg raz na dobę (Grupa 1) i w dawce 15 mg/kg raz na dobę (Grupa 2)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu w dawce 20 mg/kg raz na dobę (Grupa 1) i w dawce 15 mg/kg raz na dobę (Grupa 2)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK Cmin w stanie stacjonarnym po podaniu w dawce 20 mg/kg raz na dobę (Grupa 1) i w dawce 15 mg/kg raz na dobę (Grupa 2)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK CL/F w stanie stacjonarnym po podaniu w dawce 20 mg/kg raz na dobę (Grupa 1) i w dawce 15 mg/kg raz na dobę (Grupa 2)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK T1/2 w stanie stacjonarnym po podaniu w dawce 20 mg/kg raz na dobę (Grupa 1) i w dawce 15 mg/kg raz na dobę (Grupa 2)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
Mierzone w dniach 1, 14, 43, 56 i 70
Pole powierzchni parametru PK RPT i jego metabolitu desRPT PK pod krzywą ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC 0 do inf)
Ramy czasowe: Mierzono po pojedynczej dawce w dniach 1 i 43
Mierzono po pojedynczej dawce w dniach 1 i 43
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK CL/F
Ramy czasowe: Mierzono po pojedynczej dawce w dniach 1 i 43
Mierzono po pojedynczej dawce w dniach 1 i 43
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK T1/2
Ramy czasowe: Mierzono po pojedynczej dawce w dniach 1 i 43
Mierzono po pojedynczej dawce w dniach 1 i 43
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK AUC 0 do 24h
Ramy czasowe: Mierzono po dawce wielokrotnej w dniach 14 i 56
Mierzono po dawce wielokrotnej w dniach 14 i 56
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK CL/F
Ramy czasowe: Mierzono po dawce wielokrotnej w dniach 14 i 56
Mierzono po dawce wielokrotnej w dniach 14 i 56
RPT i jego metabolit desRPT Parametr PK T1/2
Ramy czasowe: Mierzono po dawce wielokrotnej w dniach 14 i 56
Mierzono po dawce wielokrotnej w dniach 14 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj