Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken för högdos Rifapentin när det ges som engångsdos eller i uppdelade doser till friska vuxna

4 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas I klinisk prövning av farmakokinetiken för dagliga högdos Rifapentin, givet som en enstaka dos eller i uppdelade doser till friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera två olika sätt att ge rifapentin (RPT), ett läkemedel som kan hjälpa till att förkorta behandlingstiden för tuberkulos (TB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TB fortsätter att vara ett stort globalt hälsoproblem, med uppskattningsvis 9,4 miljoner nya fall och 1,3 miljoner dödsfall i TB under 2009. Effektiv behandling finns, men den nuvarande standardterapin består av 4 olika läkemedel som måste ges i 6 månader för att vara effektiva. RPT är ett rifamycinantibiotikum som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att ges två gånger i veckan under den intensiva fasen av TB-behandlingen och en gång i veckan under den fortsatta fasen av TB-behandlingen. Studier som använder denna regim har dock sett höga återfallsfrekvenser av TB; användning av högre och/eller mer frekventa doser kan vara nödvändigt för att uppnå högre botningshastigheter. Denna studie kommer att utvärdera 2 strategier för att optimera RPT-exponering: dividera den dagliga dosen för att öka absorptionen/övergripande läkemedelsexponering och tillhandahålla dosen tillsammans med mat.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra armar: Arm 1A, Arm 1B, Arm 2A eller Arm 2B. De första 12 deltagarna som anger att de är villiga att stanna kvar i studien i upp till 12 veckor kommer att tilldelas arm 2A; alla andra kommer att randomiseras till arm 1A, 1B eller 2B. Deltagare i alla armar kommer att få dagliga RPT från dag 1 till 14, följt av en tvättperiod från dag 15 till 42 under vilken ingen RPT kommer att ges, följt av en andra period med daglig RPT från dag 43 till 56 (och fortsätter till och med dag 70 för deltagare i arm 2A). Armarna 1A och 2B kommer att utvärdera RPT två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen tagna med måltider med låg fetthalt; Armarna 2A och 2B kommer att utvärdera RPT en gång dagligen som ges med ett ägg jämfört med en frukost med låg fetthalt.

Total studielängd kommer att variera från 63 till 70 dagar för arm 1A, 1B och 2B, med 10 studiebesök: 4 intensiva farmakokinetiska (PK) provtagningsbesök (vid dag 0 till 2, 13 till 15, 42 till 44 och 55 till 57) och 6 andra besök vid screening och dag 7, 21, 35 och 49, med det sista besöket mellan dag 63 och 70. Total studielängd för arm 2A kommer att variera från 77 till 84 dagar, med 12 studiebesök: 5 intensiva PK-provtagningsbesök (över dag 0 till 2, 13 till 15, 42 till 44, 55 till 57 och 69 till 71) och 7 andra besök vid screening och dag 7, 21, 35, 49 och 64, med det sista besöket mellan dag 77 och 84. Intensiva PK-besök kräver att deltagaren läggs in på kliniken i 1 eller 2 nätter och att blodet tas flera gånger. Interimistiska studiebesök kan bestå av att ge en medicinsk historia, genomgå en fysisk undersökning och blodinsamling samt genomgå ett graviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential. Deltagarna kommer också att behöva föra en dagbok över de gånger de tog polikliniska studieläkemedel, eventuella andra mediciner än studieläkemedlet och eventuella upplevda symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt 50 till 100 kg, inklusive
  • Frånvaro av HIV-1-infektion, dokumenterad av något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit inom 21 dagar före studiestart. OBS: Termen "licensierad" hänvisar till ett U.S.A. FDA-godkänt kit.

  • Kvinnor med reproduktionspotential (definieras som kvinnor som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd, dvs. som har haft mens under de föregående 24 månaderna, och som inte har dokumentation för att ha genomgått ett steriliseringsförfarande [t.ex. hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi]) måste ha ett negativt serum eller urin beta-humant koriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest utfört inom 48 timmar före inträde. Urintestet måste ha en känslighet på minst 25 mlU/mL och utföras på ett laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) certifiering eller motsvarande.

    • Om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste kvinnor gå med på att använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel medan de får de protokollspecifika läkemedlen och under 1 vecka efter avslutad studiemedicin. Minst ett (men helst två) av följande preventivmedel MÅSTE användas på lämpligt sätt:
    • Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
    • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel

    • Intrauterin enhet (IUD)

      • OBS: Hormonbaserade preventivmedel är kontraindicerade med RPT och får därför inte användas som en form av preventivmedel under denna studie.
  • Volontärens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

  • Laboratorievärden erhållna inom 21 dagar före inresa:

    • Serumalaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Total bilirubinnivå mindre än eller lika med 1,2 gånger ULN
    • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
    • Hemoglobin större än eller lika med 12,0 g/dL för män, större än eller lika med 11,0 g/dL för kvinnor
    • Trombocytantal större än eller lika med 125 000/mm^3
    • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 250/mm^3
    • Serumalbumin större än eller lika med 3,5 g/dL
    • Hepatit C antikropp negativ

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Inom 30 dagar före inträde, användning av något receptbelagt läkemedel som är känt för att hämma eller inducera cytokrom P (CYP)3A-metaboliserande enzymer (se tillverkarens bipacksedel för enskilda läkemedel). Se lista publicerad på A5311 protokollspecifika webbsida (PSWP).
  • Känd intolerans mot eller allergi mot kycklingägg
  • Användning av rifamycinantibiotika inom 60 dagar före inresa
  • Planerad användning under studiet av receptbelagda läkemedel, örttillskott, kosttillskott eller receptfria läkemedel förutom följande: multivitaminer, paracetamol (upp till 650 mg var 6:e ​​timme som smärtstillande medel), ibuprofen (upp till 600 mg två gånger dagligen) ), naproxen (upp till 500 mg två gånger dagligen för smärta eller huvudvärk) och Benadryl (difenhydramin, upp till 25 mg dagligen för sömnlöshet eller säsongsbetonade allergier) är tillåtna. Användning av aktuella eller lokalt verkande läkemedel (t.ex. ögondroppar, spiral, hudsalvor) kommer att övervägas från fall till fall.
  • Inom 14 dagar före studiestart, sjukhusvistelse av någon anledning eller farmakoterapi för allvarlig sjukdom
  • Inom 14 dagar före studiestart, användning av eventuella receptbelagda läkemedel
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 21 dagar före studiestart
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot rifamyciner, inklusive rifampin, rifabutin och rifapentin
  • Närvaro av något tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet som kan störa läkemedelsabsorption eller utsöndring (inklusive kolecystektomi, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit)
  • Historik eller bevis för kliniskt signifikanta (enligt utredare) kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, psykiatriska, endokrina eller immunologiska sjukdomar.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa deltagarens förmåga att delta i studien
  • Aktivt olaglig droganvändning eller -beroende eller alkoholberoende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Historik om tuberkulosinfektion eller platsutredares misstanke om aktuell aktiv tuberkulos
  • Oförmåga att avstå från grapefrukt och grapefruktjuice under hela studien
  • Oförmåga att hålla sig till studiens kostkrav (t.ex. måltid med låg fetthalt eller kokt ägg före läkemedelsdoser under studieläkemedlets administreringsperioder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm IB
Deltagare i arm 1B kommer att få RPT baserat på vikt vid inträde, i en dos av 20 mg/kg en gång dagligen med en fettsnål frukost, dag 1 till 14. Deltagare kommer inte att få RPT dag 15 till 42 och kommer att återuppta mottagandet av RPT på dagarna 43 till 56, i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen med måltider med låg fetthalt.
Läkemedel: Rifapentin (RPT)
Deltagarna kommer att få 150 mg RPT-tabletter oralt antingen en eller två gånger dagligen, med totalt antal tabletter/dosmängder som varierar beroende på vikt vid ingång och armtilldelning och följande doseringstabeller i protokollet.
EXPERIMENTELL: Arm 1A
Deltagare i arm 1A kommer att få RPT baserat på vikt vid inträde, i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen med måltider med låg fetthalt, dag 1 till 14. Deltagare kommer inte att få RPT dag 15 till 42 och kommer att återuppta mottagandet av RPT dag 43 till 56, i en dos av 20 mg/kg en gång dagligen med en fettsnål frukost.
Läkemedel: Rifapentin (RPT)
Deltagarna kommer att få 150 mg RPT-tabletter oralt antingen en eller två gånger dagligen, med totalt antal tabletter/dosmängder som varierar beroende på vikt vid ingång och armtilldelning och följande doseringstabeller i protokollet.
EXPERIMENTELL: Arm 2A
Deltagare i arm 2A kommer att få RPT baserat på vikt vid inträde, i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg, dag 1 till 14. Deltagare kommer inte att få RPT dag 15 till 42 och kommer att återuppta mottagandet av RPT dag 43 till 70, i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen med en fettsnål frukost.
Läkemedel: Rifapentin (RPT)
Deltagarna kommer att få 150 mg RPT-tabletter oralt antingen en eller två gånger dagligen, med totalt antal tabletter/dosmängder som varierar beroende på vikt vid ingång och armtilldelning och följande doseringstabeller i protokollet.
EXPERIMENTELL: Arm 2B
Deltagare i arm 2B kommer att få RPT baserat på vikt vid inträde, i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en fettsnål frukost, dag 1 till 14. Deltagare kommer inte att få RPT dag 15 till 42 och kommer att återuppta mottagandet av RPT på dagarna 43 till 56, i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg.
Läkemedel: Rifapentin (RPT)
Deltagarna kommer att få 150 mg RPT-tabletter oralt antingen en eller två gånger dagligen, med totalt antal tabletter/dosmängder som varierar beroende på vikt vid ingång och armtilldelning och följande doseringstabeller i protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RPT PK-parameter: area under kurvan under 24 timmar (AUC 0 till 24h)
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när det ges i en dos av 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och när det ges i en dos av 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: AUC 0 till 24h
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
Tecken och symtom av grad 2 eller högre observerade under studien som börjar med den första dosen av studieläkemedlet och fortsätter under uppföljningsperioden
Tidsram: Uppmätt till dag 84
Uppmätt till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RPT PK-parameter: maximala observerade plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
Cmin (dal) värden
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 och 70
Uppmätt vid dag 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 och 70
Metaboliseringsstatus för mänskliga genetiska varianter/polymorfismer i genen SLCO1B1 och möjligen andra gener som tros påverka PK av RIF
Tidsram: Uppmätt vid dag 0
Uppmätt vid dag 0
RPT PK-parameter: minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: oralt clearance (CL/F)
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: eliminationshalveringstid (T 1/2)
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desacetyl-rifapentin (desRPT) PK-parameter: AUC 0 till 24h
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metabolit desRPT PK-parameter: Cmax
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: Cmin
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: CL/F
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: T1/2
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Uppmätt i grupp 1, när RPT ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (arm 1B) och i en dos på 10 mg/kg två gånger dagligen (arm 1A)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: Cmax
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: Cmin
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: CL/F
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT PK-parameter: T1/2
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: AUC 0 till 24h
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metabolit desRPT PK-parameter: Cmax
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: Cmin
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: CL/F
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT-metaboliten desRPT PK-parameter: T1/2
Tidsram: Uppmätt vid dag 14 och 56
Mätt i grupp 2, när RPT ges i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med ett kokt ägg (arm 2A) och i en dos på 15 mg/kg en gång dagligen med en måltid med låg fetthalt (arm 2B)
Uppmätt vid dag 14 och 56
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter AUC 0 till 24h vid steady state när det ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (Grupp 1) och i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen (Grupp 2)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter Cmax vid steady state när det ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (Grupp 1) och i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen (Grupp 2)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter Cmin vid steady state när det ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (Grupp 1) och i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen (Grupp 2)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter CL/F vid steady state när det ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (Grupp 1) och i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen (Grupp 2)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter T1/2 vid steady state när det ges i en dos på 20 mg/kg en gång dagligen (Grupp 1) och i en dos av 15 mg/kg en gång dagligen (Grupp 2)
Tidsram: Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
Uppmätt vid dag 1, 14, 43, 56 och 70
RPT och dess metabolit desRPT PK parameterarea under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC 0 till inf)
Tidsram: Uppmätt efter engångsdos dag 1 och 43
Uppmätt efter engångsdos dag 1 och 43
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter CL/F
Tidsram: Uppmätt efter engångsdos dag 1 och 43
Uppmätt efter engångsdos dag 1 och 43
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter T1/2
Tidsram: Uppmätt efter engångsdos dag 1 och 43
Uppmätt efter engångsdos dag 1 och 43
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter AUC 0 till 24h
Tidsram: Uppmätt efter flera doser dag 14 och 56
Uppmätt efter flera doser dag 14 och 56
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter CL/F
Tidsram: Uppmätt efter flera doser dag 14 och 56
Uppmätt efter flera doser dag 14 och 56
RPT och dess metabolit desRPT PK-parameter T1/2
Tidsram: Uppmätt efter flera doser dag 14 och 56
Uppmätt efter flera doser dag 14 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera