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Valutazione della farmacocinetica della rifapentina ad alte dosi quando somministrata in dose singola o in dosi suddivise ad adulti sani

4 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione clinica di fase I sulla farmacocinetica della rifapentina giornaliera ad alte dosi, somministrata in dose singola o in dosi suddivise a volontari sani

Questo studio valuterà due diversi modi per somministrare la rifapentina (RPT), un farmaco che può aiutare a ridurre la durata del trattamento per la tubercolosi (TB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi continua ad essere un grave problema sanitario globale, con una stima di 9,4 milioni di nuovi casi e 1,3 milioni di decessi per tubercolosi nel 2009. È disponibile un trattamento efficace, ma l'attuale terapia standard consiste in 4 diversi farmaci che devono essere somministrati per 6 mesi per essere efficaci. RPT è un antibiotico a base di rifamicina approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) da somministrare due volte alla settimana durante la fase intensiva del trattamento della tubercolosi e una volta alla settimana durante la fase continuativa del trattamento della tubercolosi. Tuttavia, gli studi che utilizzano questo regime hanno riscontrato alti tassi di recidiva di tubercolosi; l'uso di dosi più elevate e/o più frequenti può essere necessario per ottenere tassi di guarigione più elevati. Questo studio valuterà 2 strategie per ottimizzare l'esposizione a RPT: dividere la dose giornaliera per aumentare l'assorbimento/l'esposizione complessiva al farmaco e fornire la dose insieme al cibo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 bracci: braccio 1A, braccio 1B, braccio 2A o braccio 2B. I primi 12 partecipanti che indicano di essere disposti a rimanere nello studio per un massimo di 12 settimane saranno assegnati al Braccio 2A; tutti gli altri saranno randomizzati al braccio 1A, 1B o 2B. I partecipanti di tutti i bracci riceveranno un RPT giornaliero dal giorno 1 al 14, seguito da un periodo di sospensione dal giorno 15 al 42 durante il quale non verrà assegnato alcun RPT, seguito da un secondo periodo di RPT giornaliero dal giorno 43 al 56 (e continuando fino al giorno 70 per i partecipanti all'Arm 2A). I bracci 1A e 2B valuteranno la RPT due volte al giorno rispetto a una volta al giorno assunta con pasti a basso contenuto di grassi; I bracci 2A e 2B valuteranno la RPT una volta al giorno somministrata con un uovo rispetto a una colazione a basso contenuto di grassi.

La durata totale dello studio varierà da 63 a 70 giorni per i bracci 1A, 1B e 2B, con 10 visite di studio: 4 visite di campionamento intensivo di farmacocinetica (PK) (ai giorni da 0 a 2, da 13 a 15, da 42 a 44 e da 55 a 57) e altre 6 visite allo screening e ai giorni 7, 21, 35 e 49, con la visita finale tra i giorni 63 e 70. La durata totale dello studio per il braccio 2A varierà da 77 a 84 giorni, con 12 visite di studio: 5 visite intensive di campionamento farmacocinetico (nei giorni da 0 a 2, da 13 a 15, da 42 a 44, da 55 a 57 e da 69 a 71) e 7 altre visite allo screening e ai giorni 7, 21, 35, 49 e 64, con la visita finale tra i giorni 77 e 84. Le visite PK intensive richiederanno che il partecipante sia ricoverato in clinica per 1 o 2 notti e che il sangue venga raccolto più volte. Le visite di studio intermedie possono consistere nel fornire un'anamnesi, sottoporsi a un esame fisico e prelievo di sangue e sottoporsi a un test di gravidanza per le donne con potenziale riproduttivo. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di tenere un diario delle volte in cui hanno assunto i farmaci dello studio ambulatoriali, eventuali farmaci assunti diversi dal farmaco oggetto dello studio e qualsiasi sintomo riscontrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso da 50 a 100 kg, inclusi
  • Assenza di infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: il termine "autorizzato" si riferisce a un kit approvato dalla FDA degli Stati Uniti.

  • Donne con potenziale riproduttivo (definite come donne che non sono state in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi, cioè che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti e non hanno la documentazione di essersi sottoposte a una procedura di sterilizzazione [ad esempio, isterectomia o ovariectomia bilaterale o salpingectomia]) devono avere un test di gravidanza negativo su siero o urina per la coriogonadotropina beta-umana (β-HCG) eseguito entro 48 ore prima dell'ingresso. Il test delle urine deve avere una sensibilità di almeno 25 mlU/mL ed essere eseguito presso un laboratorio con certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) o equivalente.

    • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, le donne devono accettare di utilizzare almeno una forma affidabile di contraccettivo mentre ricevono i farmaci specificati dal protocollo e per 1 settimana dopo l'interruzione dei farmaci in studio. Almeno uno (ma preferibilmente due) dei seguenti contraccettivi DEVE essere usato in modo appropriato:
    • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida

    • Dispositivo intrauterino (IUD)

      • NOTA: i contraccettivi a base di ormoni sono controindicati con RPT e pertanto non possono essere utilizzati come forma di contraccezione durante questo studio.
  • Capacità e disponibilità del volontario a fornire il consenso informato scritto

  • Valori di laboratorio ottenuti entro 21 giorni prima dell'ingresso:

    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) inferiore o uguale a 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,2 volte l'ULN
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
    • Emoglobina maggiore o uguale a 12,0 g/dL per gli uomini, maggiore o uguale a 11,0 g/dL per le donne
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 125.000/mm^3
    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.250/mm^3
    • Albumina sierica maggiore o uguale a 3,5 g/dL
    • Anticorpo anti-epatite C negativo

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Entro 30 giorni prima dell'ingresso, uso di qualsiasi farmaco su prescrizione noto per inibire o indurre gli enzimi metabolizzanti del citocromo P (CYP) 3A (fare riferimento ai foglietti illustrativi dei produttori per i singoli farmaci). Vedere l'elenco pubblicato sulla pagina Web specifica del protocollo A5311 (PSWP).
  • Intolleranza o allergia nota alle uova di gallina
  • Uso di antibiotici rifamicina entro 60 giorni prima dell'ingresso
  • Uso pianificato durante lo studio di farmaci soggetti a prescrizione medica, integratori a base di erbe, integratori nutrizionali o farmaci da banco ad eccezione dei seguenti: multivitaminici, paracetamolo (fino a 650 mg ogni 6 ore come analgesico), ibuprofene (fino a 600 mg due volte al giorno ), naprossene (fino a 500 mg due volte al giorno per dolore o mal di testa) e Benadryl (difenidramina, fino a 25 mg al giorno per insonnia o allergie stagionali). L'uso di farmaci topici o ad azione locale (ad esempio colliri, IUD, unguenti per la pelle) sarà considerato caso per caso.
  • Entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, ricovero per qualsiasi motivo o farmacoterapia per malattia grave
  • Entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, uso di eventuali farmaci su prescrizione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale in studio entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità alle rifamicine, inclusi rifampicina, rifabutina e rifapentina
  • Presenza di qualsiasi condizione che interferisca con la normale anatomia o motilità gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento o l'escrezione del farmaco (inclusa colecistectomia, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite)
  • Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, psichiatriche, endocrine o immunologiche clinicamente significative (come determinato dal ricercatore del sito)
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Uso o dipendenza attiva di droghe illecite o dipendenza da alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Storia di infezione da tubercolosi o sospetto dello sperimentatore del sito di tubercolosi attiva in corso
  • Incapacità di astenersi dal pompelmo e dal succo di pompelmo per la durata dello studio
  • Incapacità di aderire ai requisiti dietetici dello studio (ad esempio, pasto a basso contenuto di grassi o uova sode prima delle dosi del farmaco durante i periodi di somministrazione del farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1B
I partecipanti al braccio 1B riceveranno RPT in base al peso all'ingresso, alla dose di 20 mg/kg una volta al giorno con una colazione a basso contenuto di grassi, nei giorni da 1 a 14. I partecipanti non riceveranno RPT nei giorni da 15 a 42 e riprenderanno a ricevere di RPT nei giorni da 43 a 56, alla dose di 10 mg/kg due volte al giorno con pasti a basso contenuto di grassi.
Droga: Rifapentina (RPT)
I partecipanti riceveranno compresse RPT da 150 mg per via orale una o due volte al giorno, con numero totale di compresse/quantità di dosaggio variabile in base al peso all'ingresso e all'assegnazione del braccio e seguendo le tabelle di dosaggio nel protocollo.
SPERIMENTALE: Braccio 1A
I partecipanti al braccio 1A riceveranno RPT in base al peso all'ingresso, alla dose di 10 mg/kg due volte al giorno con pasti a basso contenuto di grassi, nei giorni da 1 a 14. I partecipanti non riceveranno RPT nei giorni da 15 a 42 e riprenderanno a ricevere RPT nei giorni da 43 a 56, alla dose di 20 mg/kg una volta al giorno con una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Rifapentina (RPT)
I partecipanti riceveranno compresse RPT da 150 mg per via orale una o due volte al giorno, con numero totale di compresse/quantità di dosaggio variabile in base al peso all'ingresso e all'assegnazione del braccio e seguendo le tabelle di dosaggio nel protocollo.
SPERIMENTALE: Braccio 2A
I partecipanti al braccio 2A riceveranno RPT in base al peso all'ingresso, alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo, nei giorni da 1 a 14. I partecipanti non riceveranno RPT nei giorni da 15 a 42 e riprenderanno a ricevere RPT nei giorni da 43 a 70, alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Rifapentina (RPT)
I partecipanti riceveranno compresse RPT da 150 mg per via orale una o due volte al giorno, con numero totale di compresse/quantità di dosaggio variabile in base al peso all'ingresso e all'assegnazione del braccio e seguendo le tabelle di dosaggio nel protocollo.
SPERIMENTALE: Braccio 2B
I partecipanti al braccio 2B riceveranno RPT in base al peso all'ingresso, alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con una colazione a basso contenuto di grassi, nei giorni da 1 a 14. I partecipanti non riceveranno RPT nei giorni da 15 a 42 e riprenderanno a ricevere di RPT nei giorni da 43 a 56, alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo.
Droga: Rifapentina (RPT)
I partecipanti riceveranno compresse RPT da 150 mg per via orale una o due volte al giorno, con numero totale di compresse/quantità di dosaggio variabile in base al peso all'ingresso e all'assegnazione del braccio e seguendo le tabelle di dosaggio nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK RPT: area sotto la curva nelle 24 ore (AUC da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando somministrato alla dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e quando somministrato alla dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro PK RPT: AUC da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Segni e sintomi di grado 2 o superiore osservati durante lo studio a partire dalla prima dose del farmaco in studio e continuando per tutto il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 84
Misurato fino al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico RPT: concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Valori Cmin (valle).
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 e 70
Misurato ai giorni 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 e 70
Stato del metabolizzatore di varianti/polimorfismi genetici umani nel gene SLCO1B1 e possibilmente altri geni che si ritiene influenzino la PK di RIF
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0
Misurato al giorno 0
Parametro farmacocinetico RPT: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico RPT: clearance orale (CL/F)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico RPT: emivita di eliminazione (T 1/2)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Metabolita RPT desacetil-rifapentina (desRPT) Parametro PK: AUC da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: Cmax
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Metabolita RPT desRPT Parametro farmacocinetico: Cmin
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: CL/F
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: T1/2
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel Gruppo 1, quando la RPT viene somministrata a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Braccio 1B) e a una dose di 10 mg/kg due volte al giorno (Braccio 1A)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro PK RPT: Cmax
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro PK RPT: Cmin
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro PK RPT: CL/F
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro PK RPT: T1/2
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: AUC da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: Cmax
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Metabolita RPT desRPT Parametro farmacocinetico: Cmin
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: CL/F
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
Parametro farmacocinetico desRPT del metabolita RPT: T1/2
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 14 e 56
Misurato nel gruppo 2, quando la RPT viene somministrata alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un uovo sodo (braccio 2A) e alla dose di 15 mg/kg una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi (braccio 2B)
Misurato ai giorni 14 e 56
RPT e il suo metabolita desRPT Parametro PK AUC da 0 a 24 ore allo stato stazionario quando somministrato a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 1) e a una dose di 15 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e il suo metabolita desRPT Parametro PK Cmax allo stato stazionario quando somministrato a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 1) e a una dose di 15 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e il suo metabolita desRPT Parametro farmacocinetico Cmin allo stato stazionario quando somministrato a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 1) e a una dose di 15 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e il suo metabolita desRPT Parametro PK CL/F allo stato stazionario quando somministrato a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 1) e a una dose di 15 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e il suo metabolita desRPT Parametro farmacocinetico T1/2 allo stato stazionario quando somministrato a una dose di 20 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 1) e a una dose di 15 mg/kg una volta al giorno (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
Misurato ai giorni 1, 14, 43, 56 e 70
RPT e il suo metabolita desRPT Area del parametro PK sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC da 0 a inf)
Lasso di tempo: Misurato dopo dose singola nei giorni 1 e 43
Misurato dopo dose singola nei giorni 1 e 43
RPT e il suo metabolita desRPT PK parametro CL/F
Lasso di tempo: Misurato dopo dose singola nei giorni 1 e 43
Misurato dopo dose singola nei giorni 1 e 43
RPT e il suo metabolita desRPT PK parametro T1/2
Lasso di tempo: Misurato dopo dose singola nei giorni 1 e 43
Misurato dopo dose singola nei giorni 1 e 43
RPT e il suo metabolita desRPT Parametro PK AUC da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Misurato dopo dose multipla nei giorni 14 e 56
Misurato dopo dose multipla nei giorni 14 e 56
RPT e il suo metabolita desRPT PK parametro CL/F
Lasso di tempo: Misurato dopo dose multipla nei giorni 14 e 56
Misurato dopo dose multipla nei giorni 14 e 56
RPT e il suo metabolita desRPT PK parametro T1/2
Lasso di tempo: Misurato dopo dose multipla nei giorni 14 e 56
Misurato dopo dose multipla nei giorni 14 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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