Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen rifapentiinin farmakokinetiikan arviointi kerta-annoksena tai jaettuina annoksina terveille aikuisille

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I kliininen tutkimus suuren päivittäisen rifapentiinin farmakokinetiikasta, annettuna kerta-annoksena tai jaettuina annoksina terveille vapaaehtoisille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta eri tapaa antaa rifapentiiniä (RPT), lääkettä, joka voi auttaa lyhentämään tuberkuloosin (TB) hoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on edelleen suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, ja vuonna 2009 arviolta 9,4 miljoonaa uutta tapausta ja 1,3 miljoonaa tuberkuloosikuolemaa. Tehokas hoito on saatavilla, mutta nykyinen standardihoito koostuu neljästä eri lääkkeestä, joita on annettava 6 kuukauden ajan, jotta ne olisivat tehokkaita. RPT on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä rifamysiiniantibiootti, joka annetaan kahdesti viikossa tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen aikana ja kerran viikossa tuberkuloosihoidon jatkovaiheen aikana. Tätä hoito-ohjelmaa käyttävissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu korkea tuberkuloosin uusiutumisaste; suurempien ja/tai useampien annosten käyttö saattaa olla tarpeen korkeamman paranemisasteen saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta strategiaa RPT-altistuksen optimoimiseksi: päivittäisen annoksen jakaminen imeytymisen/kokonaislääkkeen altistumisen lisäämiseksi ja annoksen antaminen ruoan kanssa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta: käsivarsi 1A, käsivarsi 1B, käsivarsi 2A tai käsivarsi 2B. Ensimmäiset 12 osallistujaa, jotka ilmoittavat olevansa valmiita jäämään tutkimukseen enintään 12 viikoksi, määrätään haaraan 2A; kaikki muut satunnaistetaan käsiin 1A, 1B tai 2B. Kaikkien käsien osallistujat saavat päivittäisen RPT:n päivästä 1–14, jota seuraa huuhtelujakso päivinä 15–42, jolloin RPT:tä ei anneta, ja sen jälkeen toinen päivittäinen RPT-jakso päivistä 43–56 (ja jatkuu päivään 70 osan 2A osallistujille). Käsivarret 1A ja 2B arvioivat kahdesti päivässä verrattuna vähärasvaisten aterioiden yhteydessä otettuun kerran päivässä tapahtuvaan RPT:hen; Käsivarret 2A ja 2B arvioivat kerran päivässä annettavan RPT:n munan kanssa verrattuna vähärasvaiseen aamiaiseen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 63–70 päivää aseiden 1A, 1B ja 2B osalta, ja 10 tutkimuskäyntiä: 4 intensiivistä farmakokineettistä (PK) näytteenottokäyntiä (päivinä 0–2, 13–15, 42–44 ja 55–55). 57) ja 6 muuta käyntiä seulonnassa ja päivinä 7, 21, 35 ja 49, viimeinen käynti päivien 63 ja 70 välillä. Tutkimuksen kokonaiskesto haarassa 2A on 77–84 päivää, ja 12 tutkimuskäyntiä: 5 intensiivistä PK-näytteenottokäyntiä (päivinä 0–2, 13–15, 42–44, 55–57 ja 69–71) ja 7 muut käynnit seulonnassa ja päivinä 7, 21, 35, 49 ja 64, viimeinen käynti päivien 77 ja 84 välillä. Intensiiviset PK-käynnit edellyttävät, että osallistuja pääsee klinikalle 1 tai 2 yöksi ja veri otetaan useita kertoja. Väliaikaiset opintokäynnit voivat koostua sairaushistorian antamisesta, fyysisen kokeen suorittamisesta ja veren keräämisestä sekä raskaustestin tekemisestä lisääntymiskykyisille naisille. Osallistujien tulee myös pitää päiväkirjaa ajasta, jolloin he ovat ottaneet avohoitotutkimuslääkkeitä, kaikista muista lääkkeistä kuin tutkimuslääkkeestä ja kokemistaan ​​oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50-100 kg, mukaan lukien
  • HIV-1-infektion puuttuminen, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. HUOMAA: Termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymään pakkaukseen.

  • Lisääntymiskykyiset naiset (määritelty naisiksi, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana ja joilla ei ole dokumentaatiota sterilointitoimenpiteestä [esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai salpingektomia]) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriogonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tuloa. Virtsatestin herkkyyden tulee olla vähintään 25 mlU/ml, ja se on suoritettava laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Change (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava.

    • Jos naiset osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen tulee suostua käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelman mukaisten lääkkeiden käytön aikana ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Vähintään yhtä (mutta mieluiten kahta) seuraavista ehkäisyvälineistä TÄYTYY käyttää asianmukaisesti:
    • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä

    • Kohdunsisäinen laite (IUD)

      • HUOMAA: Hormonipohjaiset ehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia RPT:n kanssa, eikä niitä siksi saa käyttää ehkäisymuotona tämän tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoisen kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 21 päivän sisällä ennen tuloa:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiinitaso pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 kertaa ULN
    • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 g/dl miehillä, suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl naisilla
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 125 000/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1250/mm^3
    • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 g/dl
    • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys
  • Käytä 30 päivän sisällä ennen tuloa reseptilääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P (CYP)3A:ta metaboloivia entsyymejä (katso yksittäisten lääkkeiden valmistajien pakkausselosteita). Katso A5311-protokollakohtaisella verkkosivulla (PSWP) julkaistu luettelo.
  • Tunnettu kananmunien intoleranssi tai allergia niille
  • Rifamysiiniantibioottien käyttö 60 päivän sisällä ennen tuloa
  • Suunniteltu käyttö reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden, ravintolisien tai käsikauppalääkkeiden tutkimuksen aikana paitsi seuraavasti: monivitamiinit, asetaminofeeni (enintään 650 mg 6 tunnin välein kipulääkkeenä), ibuprofeeni (enintään 600 mg kahdesti vuorokaudessa) ), naprokseeni (enintään 500 mg kahdesti vuorokaudessa kipuun tai päänsärkyyn) ja Benadryl (difenhydramiini, enintään 25 mg päivässä unettomuuteen tai kausiallergioihin) ovat sallittuja. Paikallisesti vaikuttavien tai paikallisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. silmätipat, IUD:t, ihovoiteet) käyttöä harkitaan tapauskohtaisesti.
  • 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, sairaalahoitoa mistä tahansa syystä tai lääkehoitoa vakavan sairauden vuoksi
  • Käytä reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimustutkimuslääkkeen vastaanotto 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys rifamysiineille, mukaan lukien rifampiini, rifabutiini ja rifapentiini
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä tai erittymistä (mukaan lukien kolekystektomia, peptinen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus)
  • Anamnees tai näyttöä kliinisesti merkittävistä (paikanhakijan määrittämien) sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, neurologisista, maha-suolikanavan, psykiatrisista, endokriinisistä tai immunologisista sairauksista
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Aktiivinen laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi TB-infektio tai tutkijan epäily aktiivisesta tuberkuloosista
  • Kyvyttömyys pidättäytyä greipeistä ja greippimehusta tutkimuksen ajan
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia (esim. vähärasvainen ateria tai keitetty muna ennen lääkeannoksia tutkimuslääkkeen antojaksojen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1B
Osan 1B osallistujat saavat RPT:tä painon perusteella sisääntulohetkellä, annoksena 20 mg/kg kerran päivässä vähärasvaisen aamiaisen kera päivinä 1–14. Osallistujat eivät saa RPT:tä päivinä 15–42, ja he jatkavat vastaanottamista RPT:tä päivinä 43–56 annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä.
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Osallistujat saavat 150 mg:n RPT-tabletteja suun kautta joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa, jolloin tablettien kokonaismäärä/annosmäärä vaihtelee painon mukaan saapumishetkellä ja käsivarren määrittämisessä sekä protokollan annostustaulukoiden mukaisesti.
KOKEELLISTA: Varsi 1A
Osan 1A osallistujat saavat RPT:tä painon perusteella sisääntulohetkellä, annoksena 10 mg/kg kahdesti päivässä vähärasvaisen aterian kanssa päivinä 1–14. Osallistujat eivät saa RPT:tä päivinä 15–42, ja he saavat uudelleen RPT päivinä 43–56, annoksella 20 mg/kg kerran päivässä vähärasvaisen aamiaisen kera.
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Osallistujat saavat 150 mg:n RPT-tabletteja suun kautta joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa, jolloin tablettien kokonaismäärä/annosmäärä vaihtelee painon mukaan saapumishetkellä ja käsivarren määrittämisessä sekä protokollan annostustaulukoiden mukaisesti.
KOKEELLISTA: Varsi 2A
Osan 2A osallistujat saavat RPT:tä osallistumispainon perusteella, annoksena 15 mg/kg kerran päivässä keitetyn kananmunan kanssa päivinä 1–14. Osallistujat eivät saa RPT:tä päivinä 15–42, ja he saavat RPT:n uudelleen. päivinä 43-70 annoksella 15 mg/kg kerran päivässä vähärasvaisen aamiaisen kera.
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Osallistujat saavat 150 mg:n RPT-tabletteja suun kautta joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa, jolloin tablettien kokonaismäärä/annosmäärä vaihtelee painon mukaan saapumishetkellä ja käsivarren määrittämisessä sekä protokollan annostustaulukoiden mukaisesti.
KOKEELLISTA: Varsi 2B
Osan 2B osallistujat saavat RPT:tä, joka perustuu painoon osallistumishetkellä, annoksena 15 mg/kg kerran päivässä vähärasvaisen aamiaisen kera päivinä 1–14. Osallistujat eivät saa RPT:tä päivinä 15–42, ja he jatkavat vastaanottamista RPT:tä päivinä 43–56 annoksella 15 mg/kg kerran päivässä keitetyn kananmunan kanssa.
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Osallistujat saavat 150 mg:n RPT-tabletteja suun kautta joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa, jolloin tablettien kokonaismäärä/annosmäärä vaihtelee painon mukaan saapumishetkellä ja käsivarren määrittämisessä sekä protokollan annostustaulukoiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPT PK -parametri: käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana (AUC 0 - 24h)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun annettiin annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja kun annettiin annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: AUC 0 - 24h
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
Asteen 2 tai korkeammat merkit ja oireet, jotka havaittiin tutkimuksen aikana, alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jatkuvat seurantajakson ajan
Aikaikkuna: Mitattu päivään 84 asti
Mitattu päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPT PK -parametri: suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
Cmin (minimiarvot).
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 ja 70
Mitattu päivinä 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 ja 70
Ihmisen geneettisten varianttien/polymorfismien metaboloijatila geenissä SLCO1B1 ja mahdollisesti muut geenit, joiden uskotaan vaikuttavan RIF:n PK:hen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
Mitattu päivänä 0
RPT PK -parametri: pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desasetyyli-rifapentiini (desRPT) PK-parametri: AUC 0 - 24 h
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT-PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT-PK-parametri: Cmin
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT PK-parametri: CL/F
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT-PK-parametri: T1/2
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 1, kun RPT:tä annetaan annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (haara 1B) ja annoksella 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (haara 1A)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: Cmax
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: Cmin
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: CL/F
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT PK -parametri: T1/2
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT PK-parametri: AUC 0 - 24h
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT-PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT-PK-parametri: Cmin
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT PK-parametri: CL/F
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT-metaboliitin desRPT-PK-parametri: T1/2
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 14 ja 56
Mitattu ryhmässä 2, kun RPT:tä annetaan annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa keitetyn kananmunan kanssa (haara 2A) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä (haara 2B)
Mitattu päivinä 14 ja 56
RPT ja sen metaboliitin desRPT PK -parametri AUC 0 - 24 h vakaassa tilassa annettaessa 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 1) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
RPT ja sen metaboliitin desRPT PK -parametri Cmax vakaassa tilassa annettaessa 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 1) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
RPT ja sen metaboliitin desRPT PK -parametri Cmin vakaassa tilassa annettaessa 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 1) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
RPT ja sen metaboliitin desRPT PK -parametri CL/F vakaassa tilassa, kun annoksella 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 1) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK-parametri T1/2 vakaassa tilassa annettaessa 20 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 1) ja annoksella 15 mg/kg kerran vuorokaudessa (ryhmä 2)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
Mitattu päivinä 1, 14, 43, 56 ja 70
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK -parametrialue käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0 - inf)
Aikaikkuna: Mitattu kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 43
Mitattu kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 43
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK-parametri CL/F
Aikaikkuna: Mitattu kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 43
Mitattu kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 43
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK -parametri T1/2
Aikaikkuna: Mitattu kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 43
Mitattu kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 43
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK -parametri AUC 0 - 24 h
Aikaikkuna: Mitattu usean annoksen jälkeen päivinä 14 ja 56
Mitattu usean annoksen jälkeen päivinä 14 ja 56
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK-parametri CL/F
Aikaikkuna: Mitattu usean annoksen jälkeen päivinä 14 ja 56
Mitattu usean annoksen jälkeen päivinä 14 ja 56
RPT ja sen metaboliitti desRPT PK -parametri T1/2
Aikaikkuna: Mitattu usean annoksen jälkeen päivinä 14 ja 56
Mitattu usean annoksen jälkeen päivinä 14 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa