Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky vysoké dávky rifapentinu při podávání v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách zdravým dospělým

4. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I klinické studie farmakokinetiky vysoké denní dávky rifapentinu, podávaného v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách zdravým dobrovolníkům

Tato studie bude hodnotit dva různé způsoby podávání rifapentinu (RPT), léku, který může pomoci zkrátit dobu léčby tuberkulózy (TB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBC je i nadále hlavním globálním zdravotním problémem, v roce 2009 se odhaduje 9,4 milionu nových případů a 1,3 milionu úmrtí na tuberkulózu. Účinná léčba je k dispozici, ale současná standardní terapie se skládá ze 4 různých léků, které musí být podávány po dobu 6 měsíců, aby byly účinné. RPT je rifamycinové antibiotikum schválené Food and Drug Administration (FDA) k podávání dvakrát týdně během intenzivní fáze léčby TBC a jednou týdně během fáze pokračování léčby TBC. Studie využívající tento režim však zaznamenaly vysokou míru relapsů TBC; použití vyšších a/nebo častějších dávek může být nezbytné k dosažení vyšší rychlosti vyléčení. Tato studie vyhodnotí 2 strategie pro optimalizaci expozice RPT: dělení denní dávky za účelem zvýšení absorpce/celkové expozice léčivu a podávání dávky společně s jídlem.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 ramen: Arm 1A, Arm 1B, Arm 2A nebo Arm 2B. Prvních 12 účastníků, kteří uvedou, že jsou ochotni zůstat ve studii po dobu až 12 týdnů, bude přiděleno do ramene 2A; všichni ostatní budou randomizováni do ramene 1A, 1B nebo 2B. Účastníci ve všech větvích budou dostávat denní RPT od 1. do 14. dne, po kterém následuje vymývací období od 15. do 42. dne, během kterého se nebude podávat RPT, následované druhým obdobím denního RPT od 43. do 56. dne (a pokračující dnem 70 pro účastníky ramene 2A). Ramena 1A a 2B budou hodnotit RPT dvakrát denně versus jednou denně s jídlem s nízkým obsahem tuku; Ramena 2A a 2B budou hodnotit RPT podávané jednou denně s vejci oproti snídani s nízkým obsahem tuku.

Celková doba trvání studie se bude pohybovat od 63 do 70 dnů pro ramena 1A, 1B a 2B, s 10 studijními návštěvami: 4 intenzivní farmakokinetické (PK) odběry vzorků (ve dnech 0 až 2, 13 až 15, 42 až 44 a 55 až 55 až 57) a 6 dalších návštěv při screeningu a ve dnech 7, 21, 35 a 49, přičemž poslední návštěva mezi dny 63 a 70. Celková délka studie pro rameno 2A se bude pohybovat od 77 do 84 dnů s 12 studijními návštěvami: 5 intenzivních návštěv PK odběru vzorků (během dnů 0 až 2, 13 až 15, 42 až 44, 55 až 57 a 69 až 71) a 7 další návštěvy při promítání a 7., 21., 35., 49. a 64. den, s konečnou návštěvou mezi 77. a 84. dnem. Intenzivní návštěvy PK budou vyžadovat, aby byl účastník přijat na kliniku na 1 nebo 2 noci a aby mu byla několikrát odebrána krev. Prozatímní studijní návštěvy mohou sestávat z poskytnutí anamnézy, fyzického vyšetření a odběru krve a těhotenského testu u žen s reprodukčním potenciálem. Účastníci budou také povinni si vést deník o tom, kdy ambulantně užívali studované léky, o jakýchkoli jiných lécích, které užili kromě studovaného léku, ao jakýchkoli pociťovaných příznacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost 50 až 100 kg včetně
  • Absence infekce HIV-1 doložená jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) během 21 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Termín "licencovaný" se vztahuje na sadu schválenou FDA v USA.

  • Ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. které měly menses během předchozích 24 měsíců a nemají dokumentaci o tom, že podstoupily sterilizační proceduru [např. hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo salpingektomie]) musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriogonadotropin (β-HCG) v séru nebo moči proveden do 48 hodin před vstupem. Test moči musí mít citlivost alespoň 25 mlU/ml a musí být proveden v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Add (CLIA) nebo jejím ekvivalentem.

    • Pokud se ženy účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí souhlasit s používáním alespoň jedné spolehlivé formy antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 1 týdne po ukončení studované medikace. Nejméně jedna (nejlépe však dvě) z následujících antikoncepčních prostředků MUSÍ být používána správně:
    • Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem

    • Nitroděložní tělísko (IUD)

      • POZNÁMKA: Hormonální antikoncepce jsou u RPT kontraindikovány, a proto se během této studie nesmí používat jako forma antikoncepce.
  • Schopnost a ochota dobrovolníka poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Laboratorní hodnoty získané během 21 dnů před vstupem:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 1,2násobku horní hranice normálu (ULN)
    • Hladina celkového bilirubinu nižší nebo rovna 1,2násobku ULN
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 12,0 g/dl u mužů, vyšší nebo rovný 11,0 g/dl u žen
    • Počet krevních destiček větší nebo roven 125 000/mm^3
    • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 250/mm^3
    • Sérový albumin vyšší nebo rovný 3,5 g/dl
    • Protilátky proti hepatitidě C negativní

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Do 30 dnů před vstupem, použití jakéhokoli léku na předpis, o kterém je známo, že inhibuje nebo indukuje enzymy metabolizující cytochrom P (CYP)3A (viz příbalové informace výrobce pro jednotlivé léky). Viz seznam zveřejněný na webové stránce specifické pro protokol A5311 (PSWP).
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na slepičí vejce
  • Užívání rifamycinových antibiotik během 60 dnů před vstupem
  • Plánované použití během studie léků na předpis, bylinných doplňků, výživových doplňků nebo volně prodejných léků s výjimkou následujících: multivitaminy, acetaminofen (až 650 mg každých 6 hodin jako analgetikum), ibuprofen (až 600 mg dvakrát denně ), naproxen (až 500 mg dvakrát denně na bolest nebo bolest hlavy) a Benadryl (difenhydramin, až 25 mg denně na nespavost nebo sezónní alergie). Použití topických nebo lokálně působících léků (např. očních kapek, IUD, kožních mastí) bude zvažováno případ od případu.
  • Do 14 dnů před vstupem do studie, hospitalizace z jakéhokoli důvodu nebo farmakoterapie závažných onemocnění
  • Do 14 dnů před vstupem do studie použití jakýchkoli léků na předpis
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného studovaného léku do 21 dnů před vstupem do studie
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na rifamyciny, včetně rifampinu, rifabutinu a rifapentinu
  • Přítomnost jakéhokoli stavu narušujícího normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, který by mohl narušovat absorpci nebo vylučování léku (včetně cholecystektomie, peptické ulcerace, zánětlivého onemocnění střev nebo pankreatitidy)
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného (jak určí zkoušející na místě) kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, neurologického, gastrointestinálního, psychiatrického, endokrinního nebo imunologického onemocnění (onemocnění)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka účastnit se studie
  • Aktivní užívání nelegálních drog nebo závislost nebo závislost na alkoholu, která by podle názoru výzkumníka na místě narušovala dodržování požadavků studie
  • Anamnéza infekce TBC nebo podezření zkoušejícího na aktuální aktivní TBC
  • Neschopnost zdržet se grapefruitu a grapefruitové šťávy po dobu trvání studie
  • Neschopnost dodržovat dietní požadavky studie (např. nízkotučné jídlo nebo vařené vejce před dávkami léku během období podávání léku ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1B
Účastníci ramene 1B obdrží RPT na základě hmotnosti při vstupu v dávce 20 mg/kg jednou denně s nízkotučnou snídaní ve dnech 1 až 14. Účastníci neobdrží RPT ve dnech 15 až 42 a budou pokračovat v příjmu RPT ve dnech 43 až 56, v dávce 10 mg/kg dvakrát denně s nízkotučnými jídly.
Lék: Rifapentin (RPT)
Účastníci dostanou 150mg tablety RPT perorálně buď jednou nebo dvakrát denně, přičemž celkový počet tablet/množství dávky se liší podle hmotnosti při vstupu a přiřazení paže a podle dávkovacích tabulek v protokolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1A
Účastníci ramene 1A obdrží RPT na základě hmotnosti při vstupu v dávce 10 mg/kg dvakrát denně s nízkotučnými jídly ve dnech 1 až 14. Účastníci neobdrží RPT ve dnech 15 až 42 a budou pokračovat v příjmu RPT ve dnech 43 až 56, v dávce 20 mg/kg jednou denně s nízkotučnou snídaní.
Lék: Rifapentin (RPT)
Účastníci dostanou 150mg tablety RPT perorálně buď jednou nebo dvakrát denně, přičemž celkový počet tablet/množství dávky se liší podle hmotnosti při vstupu a přiřazení paže a podle dávkovacích tabulek v protokolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2A
Účastníci ramene 2A obdrží RPT na základě hmotnosti při vstupu v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem ve dnech 1 až 14. Účastníci neobdrží RPT ve dnech 15 až 42 a obnoví příjem RPT ve dnech 43 až 70 v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučnou snídaní.
Lék: Rifapentin (RPT)
Účastníci dostanou 150mg tablety RPT perorálně buď jednou nebo dvakrát denně, přičemž celkový počet tablet/množství dávky se liší podle hmotnosti při vstupu a přiřazení paže a podle dávkovacích tabulek v protokolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2B
Účastníci ramene 2B obdrží RPT na základě hmotnosti při vstupu v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučnou snídaní ve dnech 1 až 14. Účastníci neobdrží RPT ve dnech 15 až 42 a budou pokračovat v příjmu RPT ve dnech 43 až 56 v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem.
Lék: Rifapentin (RPT)
Účastníci dostanou 150mg tablety RPT perorálně buď jednou nebo dvakrát denně, přičemž celkový počet tablet/množství dávky se liší podle hmotnosti při vstupu a přiřazení paže a podle dávkovacích tabulek v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr RPT PK: plocha pod křivkou za 24 hodin (AUC 0 až 24 hodin)
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1 při podávání v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a při podávání v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Parametr RPT PK: AUC 0 až 24h
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Známky a symptomy stupně 2 nebo vyšší pozorované během studie začínající první dávkou studovaného léku a pokračující v období sledování
Časové okno: Měřeno do dne 84
Měřeno do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RPT PK parametr: maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Cmin (údolní) hodnoty
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 a 70
Měřeno ve dnech 1, 7, 14, 43, 49, 56, 64 a 70
Stav metabolismu lidských genetických variant/polymorfismů v genu SLCO1B1 a případně dalších genech, o kterých se předpokládá, že ovlivňují PK RIF
Časové okno: Měřeno v den 0
Měřeno v den 0
RPT PK parametr: minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Parametr RPT PK: orální clearance (CL/F)
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT PK parametr: eliminační poločas (T 1/2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desacetyl-rifapentin (desRPT) PK parametr: AUC 0 až 24h
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: Cmax
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: Cmin
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: CL/F
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: T1/2
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 1, kdy se RPT podává v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1B) a v dávce 10 mg/kg dvakrát denně (skupina 1A)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Parametr RPT PK: Cmax
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Parametr RPT PK: Cmin
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Parametr RPT PK: CL/F
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
Parametr RPT PK: T1/2
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
PK parametr desRPT metabolitu RPT: AUC 0 až 24h
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: Cmax
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: Cmin
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: CL/F
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT metabolit desRPT PK parametr: T1/2
Časové okno: Měřeno ve dnech 14 a 56
Měřeno ve skupině 2, kdy se RPT podává v dávce 15 mg/kg jednou denně s vařeným vejcem (skupina 2A) a v dávce 15 mg/kg jednou denně s nízkotučným jídlem (skupina 2B)
Měřeno ve dnech 14 a 56
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr AUC 0 až 24h v ustáleném stavu při podávání v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1) a v dávce 15 mg/kg jednou denně (skupina 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr Cmax v ustáleném stavu při podávání v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1) a v dávce 15 mg/kg jednou denně (skupina 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr Cmin v ustáleném stavu při podávání v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1) a v dávce 15 mg/kg jednou denně (skupina 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr CL/F v ustáleném stavu při podávání v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1) a v dávce 15 mg/kg jednou denně (skupina 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr T1/2 v ustáleném stavu při podávání v dávce 20 mg/kg jednou denně (skupina 1) a v dávce 15 mg/kg jednou denně (skupina 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
Měřeno ve dnech 1, 14, 43, 56 a 70
RPT a jeho metabolit desRPT plocha parametru PK pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC 0 až inf)
Časové okno: Měřeno po jedné dávce ve dnech 1 a 43
Měřeno po jedné dávce ve dnech 1 a 43
RPT a jeho metabolitu desRPT PK parametr CL/F
Časové okno: Měřeno po jedné dávce ve dnech 1 a 43
Měřeno po jedné dávce ve dnech 1 a 43
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr T1/2
Časové okno: Měřeno po jedné dávce ve dnech 1 a 43
Měřeno po jedné dávce ve dnech 1 a 43
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr AUC 0 až 24h
Časové okno: Měřeno po opakované dávce ve dnech 14 a 56
Měřeno po opakované dávce ve dnech 14 a 56
RPT a jeho metabolitu desRPT PK parametr CL/F
Časové okno: Měřeno po opakované dávce ve dnech 14 a 56
Měřeno po opakované dávce ve dnech 14 a 56
RPT a jeho metabolit desRPT PK parametr T1/2
Časové okno: Měřeno po opakované dávce ve dnech 14 a 56
Měřeno po opakované dávce ve dnech 14 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5311
  • 11859 (DAIDS ES)
  • ACTG5311
  • ACTG 5311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Rifapentin (RPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit