비침습적 산전 진단 검증 연구 (NIPD)
2013년 6월 28일 업데이트: Natera, Inc.
모체 혈액에서 분리한 태아 DNA 기반 비침습적 산전진단법 개발
본 연구의 1차 목적은 산모 혈액에서 분리한 태아 DNA를 기반으로 비침습적 산전 진단 검사법을 개발하기 위해 산모로부터 산모의 혈액 샘플을 채취하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 다음 유형의 샘플을 수집하기 위해 피험자를 등록하려고 합니다.
- 최대 2,000개의 산모 혈액 샘플과 그에 상응하는 부계 혈액, 협측 또는 타액 샘플(최종 분석에 1,000개 필요).
- 확인된 염색체 이상 또는 유전적 장애가 있는 태아를 낳은 최대 200개의 모계 혈액 샘플과 그에 상응하는 부계 혈액, 협측 또는 타액 샘플(최종 분석에 50개 필요). 낙태를 선택한 여성의 경우 태아의 유전자 샘플도 수집할 수 있습니다.
- 친할아버지 및/또는 생물학적 아버지의 형제로부터 최대 1,000개의 구강 또는 타액 샘플.
- 태어난 아기의 탯줄, 협측 또는 타액 샘플 최대 1,000개.
- 건강한 지원자로부터 최대 40개의 혈액 샘플(임신하지 않은 여성 20명 및 남성 20명)(최종 분석을 위해 20개 필요)
- 유산 후 D&C 시술을 받는 여성의 최대 400개 혈액 샘플과 해당 부계 혈액(또는 협측 또는 타액 샘플)(최종 분석에 200개 필요).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1781
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Natera, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 비임신 여성, 임산부, 남성 친족, 유산 중인 여성, 참여 여성에게서 태어난 자녀
설명
포함 기준:
- 임신 1기, 2기 및/또는 3기 동안 혈액 샘플을 기증하기로 자원한 임산부
- 자녀의 생물학적 아버지(또는 아버지의 형제 및/또는 아버지)는 18세 이상이어야 하며 혈액, 협측 또는 타액 수집에 동의해야 합니다.
- 태아가 양수천자 또는 융모막 융모 검체 채취를 통해 염색체 이상 또는 유전적 장애로 진단되고 자원하여 혈액 샘플을 기증한 임산부.
- 자연 유산 후 D&C 시술을 받기 전에 자발적으로 혈액 샘플을 기증하고 Natera의 상용 제품인 개념 분자 핵형 분석 서비스를 활용하기로 선택한 임산부.
- 혈액 샘플 기증을 자원한 건강한 지원자(임신하지 않은 여성 및 남성).
- 태어날 아이의 제대혈 또는 볼 면봉/타액 샘플 o 임신 중 혈액 샘플 기증에 참여한 임산부는 출산 후 제대혈 샘플 또는 산모의 볼 면봉 또는 타액 샘플을 기증할 수 있습니다. Natera의 홈 키트를 사용하여 태어난 아이.
제외 기준:
- 배수를 운반하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임산부
|
코호트가 포함된 적절한 시간에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
|
|
비정상적인 태아를 가진 여성
CVS/양수천자에 의해 염색체 이상으로 확인된 태아를 임신한 여성
|
코호트가 포함된 적절한 시간에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
|
|
유산을 경험하는 여성
D&C 또는 D&E 절차 이전에 유산으로 확인된 여성
|
코호트가 포함된 적절한 시간에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
|
|
태어난 아이들
연구의 다른 코호트에 참여하는 여성에게서 태어난 아이들.
|
혈액 채취 대신 남성 친척이 뺨 면봉이나 타액 샘플을 기증할 수 있습니다.
참여 여성에게서 태어난 어린이는 출생 직후 뺨 면봉이나 타액 샘플을 기증할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
남성 친척
연구의 다른 코호트에 참여하는 여성의 남성 파트너(및 모든 태아/자녀의 생물학적 아버지로 추정됨) 또는 생물학적 아버지의 형제 및/또는 아버지.
|
코호트가 포함된 적절한 시간에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
혈액 채취 대신 남성 친척이 뺨 면봉이나 타액 샘플을 기증할 수 있습니다.
참여 여성에게서 태어난 어린이는 출생 직후 뺨 면봉이나 타액 샘플을 기증할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
임신하지 않은 여성
임신하지 않은 건강한 여성
|
코호트가 포함된 적절한 시간에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모체 혈장 샘플의 태아 염색체 이상
기간: 최초 채혈일부터 임신 종료일(유산/중단) 또는 출생일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
|
모체 혈장은 임신 기간이 최소 6주인 한 임신 중에 나타나는 시점에 채취됩니다.
추가 샘플(염색체 구성 확인을 위해)은 태아 샘플링이 가능한 경우(태아 종료, 유산) 또는 출생 시 또는 출생 직후에 해당 태아에서 채취할 수도 있습니다.
|
최초 채혈일부터 임신 종료일(유산/중단) 또는 출생일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .