- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01574781
Ikke-invasiv prænatal diagnostisk valideringsundersøgelse (NIPD)
28. juni 2013 opdateret af: Natera, Inc.
Udvikling af ikke-invasiv prænatal diagnostisk test baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle moderens blodprøver fra gravide kvinder for at udvikle en ikke-invasiv prænatal diagnostisk test baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil søge at tilmelde forsøgspersoner til at indsamle følgende typer prøver:
- Op til 2.000 maternelle blodprøver sammen med deres tilsvarende faderlige blod-, mund- eller spytprøver (1.000 kræves til den endelige analyse).
- Op til 200 moderblodprøver fra at bære et foster med en bekræftet kromosomabnormitet eller genetisk lidelse, sammen med deres tilsvarende faderlige blod-, mund- eller spytprøver (50 kræves til den endelige analyse). For kvinder, der har valgt opsigelse, kan en genetisk prøve af fosteret også indsamles.
- Op til 1.000 mund- eller spytprøver fra farfædre og/eller den biologiske fars brødre.
- Op til 1.000 lednings-, mund- eller spytprøver fra de fødte børn.
- Op til 40 blodprøver (20 ikke-gravide kvinder og 20 mænd) fra raske frivillige (20 kræves til den endelige analyse)
- Op til 400 blodprøver fra kvinder, der gennemgår D&C-procedure efter en abort sammen med tilsvarende faderlig blod (eller mund- eller spytprøver) (200 kræves til den endelige analyse).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1781
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Natera, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske ikke-gravide kvinder, gravide kvinder, mandlige slægtninge, kvinder der abort og børn født af deltagende kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at donere blodprøver i løbet af første -, andet og/eller tredje trimester
- Den biologiske far til barnet (eller faderens bror og/eller far) skal være mindst 18 år og samtykke til hans blod-, mund- eller spytopsamling.
- Gravide kvinder, hvis foster blev diagnosticeret med en kromosomal abnormitet eller genetisk lidelse ved enten fostervandsprøve eller chorionic villus prøvetagning, som frivilligt donerer en blodprøve.
- Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at donere en blodprøve efter deres spontane abort, før de gennemgår D&C-proceduren, og som vælger at bruge Nateras kommercielle produkter inden for undfangelse af molekylær karyotyping.
- Raske frivillige (ikke-gravide kvinder og mænd), som melder sig frivilligt til at donere deres blodprøve.
- Navlestrengsblod- eller kindpodning/spytprøver fra fødte børn o Gravide kvinder, der har deltaget i at afgive en blodprøve under deres graviditet, har mulighed for at donere enten en navlestrengsblodprøve efter fødslen, eller en kindpodning eller spytprøve fra født barn ved hjælp af Nateras hjemmesæt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der bærer flere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinde
|
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
|
Kvinder med unormalt foster
Kvinder, der bærer et foster, der er identificeret som kromosomalt unormalt ved CVS/amniocentese
|
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
|
Kvinder, der oplever abort
Kvinder identificeret som abort, forud for enhver D&C eller D&E procedure
|
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
|
Fødte børn
Børnene født af kvinder, der deltager i andre kohorter af undersøgelsen.
|
I stedet for blodudtagning kan mandlige slægtninge donere kindpodning eller spytprøve.
Børn født af deltagende kvinder kan donere kindpodning eller spytprøve kort efter fødslen.
Andre navne:
|
Mandlige slægtninge
De mandlige partnere (og formodede biologiske far til eventuelle fostre/børn) til kvinder, der deltager i andre kohorter af undersøgelsen eller den biologiske fars bror og/eller far.
|
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
I stedet for blodudtagning kan mandlige slægtninge donere kindpodning eller spytprøve.
Børn født af deltagende kvinder kan donere kindpodning eller spytprøve kort efter fødslen.
Andre navne:
|
Ikke-gravide kvinder
Raske kvinder, der ikke er gravide
|
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fetal kromosomabnormitet fra en maternel plasmaprøve
Tidsramme: Fra datoen for den første blodprøvetagning indtil datoen for graviditetens afslutning (abort/afbrydelse) eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Maternal plasma vil blive udtaget på det tidspunkt, hvor de præsenteres, mens de er gravide, så længe de er mindst 6 uger henne.
Yderligere prøver (til bekræftelse af kromosomsammensætning) kan også udtages på det pågældende foster, når det er muligt at tage føtal prøveudtagning (ophør, abort) eller på barnet ved eller kort efter fødslen.
|
Fra datoen for den første blodprøvetagning indtil datoen for graviditetens afslutning (abort/afbrydelse) eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2012
Først opslået (Skøn)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSN012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kønskromosomafvigelser
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetUsikker sex | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetTeenagers adfærd | Adfærd, Sex | Sex, usikkerHong Kong
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrydningsfejl | Aberration, HornhindebølgefrontPolen
-
Alternatives For GirlsRekrutteringEmpowHer er et kønsspecifikt pensum for forebyggelse af gravide teenagere for piger i ungdomsskolen.Afholdenhed, sexForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAberration, Hornhindebølgefront
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University Hospital, ToursRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSikker sexForenede Stater
-
University of DenverAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk