Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv prænatal diagnostisk valideringsundersøgelse (NIPD)

28. juni 2013 opdateret af: Natera, Inc.

Udvikling af ikke-invasiv prænatal diagnostisk test baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle moderens blodprøver fra gravide kvinder for at udvikle en ikke-invasiv prænatal diagnostisk test baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil søge at tilmelde forsøgspersoner til at indsamle følgende typer prøver:

  • Op til 2.000 maternelle blodprøver sammen med deres tilsvarende faderlige blod-, mund- eller spytprøver (1.000 kræves til den endelige analyse).
  • Op til 200 moderblodprøver fra at bære et foster med en bekræftet kromosomabnormitet eller genetisk lidelse, sammen med deres tilsvarende faderlige blod-, mund- eller spytprøver (50 kræves til den endelige analyse). For kvinder, der har valgt opsigelse, kan en genetisk prøve af fosteret også indsamles.
  • Op til 1.000 mund- eller spytprøver fra farfædre og/eller den biologiske fars brødre.
  • Op til 1.000 lednings-, mund- eller spytprøver fra de fødte børn.
  • Op til 40 blodprøver (20 ikke-gravide kvinder og 20 mænd) fra raske frivillige (20 kræves til den endelige analyse)
  • Op til 400 blodprøver fra kvinder, der gennemgår D&C-procedure efter en abort sammen med tilsvarende faderlig blod (eller mund- eller spytprøver) (200 kræves til den endelige analyse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1781

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Natera, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske ikke-gravide kvinder, gravide kvinder, mandlige slægtninge, kvinder der abort og børn født af deltagende kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at donere blodprøver i løbet af første -, andet og/eller tredje trimester
  • Den biologiske far til barnet (eller faderens bror og/eller far) skal være mindst 18 år og samtykke til hans blod-, mund- eller spytopsamling.
  • Gravide kvinder, hvis foster blev diagnosticeret med en kromosomal abnormitet eller genetisk lidelse ved enten fostervandsprøve eller chorionic villus prøvetagning, som frivilligt donerer en blodprøve.
  • Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at donere en blodprøve efter deres spontane abort, før de gennemgår D&C-proceduren, og som vælger at bruge Nateras kommercielle produkter inden for undfangelse af molekylær karyotyping.
  • Raske frivillige (ikke-gravide kvinder og mænd), som melder sig frivilligt til at donere deres blodprøve.
  • Navlestrengsblod- eller kindpodning/spytprøver fra fødte børn o Gravide kvinder, der har deltaget i at afgive en blodprøve under deres graviditet, har mulighed for at donere enten en navlestrengsblodprøve efter fødslen, eller en kindpodning eller spytprøve fra født barn ved hjælp af Nateras hjemmesæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bærer flere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Kvinder med unormalt foster
Kvinder, der bærer et foster, der er identificeret som kromosomalt unormalt ved CVS/amniocentese
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Kvinder, der oplever abort
Kvinder identificeret som abort, forud for enhver D&C eller D&E procedure
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Fødte børn
Børnene født af kvinder, der deltager i andre kohorter af undersøgelsen.
I stedet for blodudtagning kan mandlige slægtninge donere kindpodning eller spytprøve. Børn født af deltagende kvinder kan donere kindpodning eller spytprøve kort efter fødslen.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Mandlige slægtninge
De mandlige partnere (og formodede biologiske far til eventuelle fostre/børn) til kvinder, der deltager i andre kohorter af undersøgelsen eller den biologiske fars bror og/eller far.
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
I stedet for blodudtagning kan mandlige slægtninge donere kindpodning eller spytprøve. Børn født af deltagende kvinder kan donere kindpodning eller spytprøve kort efter fødslen.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Ikke-gravide kvinder
Raske kvinder, der ikke er gravide
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetal kromosomabnormitet fra en maternel plasmaprøve
Tidsramme: Fra datoen for den første blodprøvetagning indtil datoen for graviditetens afslutning (abort/afbrydelse) eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
Maternal plasma vil blive udtaget på det tidspunkt, hvor de præsenteres, mens de er gravide, så længe de er mindst 6 uger henne. Yderligere prøver (til bekræftelse af kromosomsammensætning) kan også udtages på det pågældende foster, når det er muligt at tage føtal prøveudtagning (ophør, abort) eller på barnet ved eller kort efter fødslen.
Fra datoen for den første blodprøvetagning indtil datoen for graviditetens afslutning (abort/afbrydelse) eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønskromosomafvigelser

Kliniske forsøg med Blodtrækning

3
Abonner