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非侵襲的出生前診断検証研究 (NIPD)

2013年6月28日 更新者:Natera, Inc.

母体の血液から分離された胎児 DNA に基づく非侵襲的な出生前診断検査の開発

この研究の主な目的は、妊婦から母体血液サンプルを収集し、母体血液から分離された胎児 DNA に基づく非侵襲性出生前診断検査を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、次の種類のサンプルを収集するために被験者を登録しようとします。

  • 最大 2,000 件の母親の血液サンプルと、対応する父親の血液、頬または唾液のサンプル (最終分析には 1,000 件が必要)。
  • 染色体異常または遺伝性疾患が確認された胎児を妊娠している場合に採取された最大 200 件の母親の血液サンプルと、それに対応する父親の血液、頬または唾液のサンプル (最終分析には 50 件が必要)。 中絶を選択した女性の場合、胎児の遺伝子サンプルも収集される場合があります。
  • 父方の祖父および/または実父の兄弟からの最大 1,000 個の頬または唾液のサンプル。
  • 生まれた子供からの最大 1,000 個の臍帯、頬または唾液のサンプル。
  • 健康なボランティアからの最大 40 個の血液サンプル (非妊娠女性 20 人、男性 20 人) (最終分析には 20 個が必要)
  • 流産後に D&C 処置を受ける女性からの最大 400 個の血液サンプルと、対応する父親の血液 (または口腔サンプルまたは唾液サンプル) (最終分析には 200 個が必要)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1781

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Natera, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な非妊婦、妊婦、男性親族、流産中の女性、参加女性から生まれた子供

説明

包含基準:

  • 妊娠第 1 期、第 2 期、および/または第 3 期中に自発的に血液サンプルを提供する妊婦
  • 子どもの実の父親 (または父親の兄弟および/または父親) は 18 歳以上であり、血液、口腔、または唾液の採取に同意する必要があります。
  • 羊水穿刺または絨毛膜絨毛採取により胎児が染色体異常または遺伝的疾患であると診断され、血液サンプルの提供を志願した妊婦。
  • 自然流産後、D&C 処置を受ける前に血液サンプルの提供を志願し、Natera の受胎分子核型分析サービスの商用製品を利用することを選択した妊婦。
  • 血液サンプルの提供を志願する健康なボランティア (妊娠していない女性および男性)。
  • 生まれた子供から採取した臍帯血または頬ぬぐい液/唾液サンプル o 妊娠中に血液サンプルの提供に参加した妊婦は、出産後に臍帯血サンプルを提供するか、出産後に頬ぬぐい液または唾液サンプルを提供するかを選択できます。ナテラのホームキットを使用して生まれた子供。

除外基準:

  • 複数を運ぶ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
コホートが含まれていることを考慮して、適切な時期に採血が行われます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断
胎児に異常のある女性
CVS/羊水検査により染色体異常と特定された胎児を妊娠している女性
コホートが含まれていることを考慮して、適切な時期に採血が行われます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断
流産を経験した女性たち
D&C または D&E 手順の前に流産と認定された女性
コホートが含まれていることを考慮して、適切な時期に採血が行われます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断
生まれた子供たち
研究の他のコホートに参加している女性から生まれた子供たち。
採血の代わりに、男性の親族が頬の綿棒や唾液のサンプルを提供することもあります。 参加女性から生まれた子供は、生後すぐに頬綿棒または唾液のサンプルを寄付することができます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断
男性の親戚
研究の他のコホートに参加している女性の男性パートナー(および胎児/子供の推定される生物学的父親)、または生物学的父親の兄弟および/または父親。
コホートが含まれていることを考慮して、適切な時期に採血が行われます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断
採血の代わりに、男性の親族が頬の綿棒や唾液のサンプルを提供することもあります。 参加女性から生まれた子供は、生後すぐに頬綿棒または唾液のサンプルを寄付することができます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断
妊娠していない女性
妊娠していない健康な女性
コホートが含まれていることを考慮して、適切な時期に採血が行われます。
他の名前:
  • NIPD
  • 非侵襲的出生前診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体血漿サンプルからの胎児染色体異常
時間枠:最初の採血日から妊娠終了日(流産/中絶)または出産日のいずれか早い方まで、最長10か月まで評価されます。
母体の血漿は、妊娠が少なくとも 6 週間経過している限り、妊娠中に現れた時点で採取されます。 追加のサンプル(染色体構成の確認のため)は、胎児サンプリングが可能な場合(中絶、流産)にはその胎児から、または出生時または出生直後の子供から採取されることもあります。
最初の採血日から妊娠終了日(流産/中絶)または出産日のいずれか早い方まで、最長10か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月28日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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