Estudo de validação de diagnóstico pré-natal não invasivo (NIPD)
28 de junho de 2013 atualizado por: Natera, Inc.
Desenvolvimento de teste de diagnóstico pré-natal não invasivo baseado em DNA fetal isolado do sangue materno
O objetivo principal deste estudo é coletar amostras de sangue materno de mulheres grávidas para desenvolver um teste de diagnóstico pré-natal não invasivo baseado em DNA fetal isolado do sangue materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores procurarão inscrever sujeitos para coletar os seguintes tipos de amostras:
- Até 2.000 amostras de sangue materno junto com o sangue paterno correspondente, amostras bucais ou de saliva (1.000 necessárias para análise final).
- Até 200 amostras de sangue materno de feto com anomalia cromossômica confirmada ou distúrbio genético, juntamente com o sangue paterno correspondente, amostras bucais ou de saliva (50 necessárias para análise final). Para as mulheres que optaram pela interrupção, também pode ser coletada uma amostra genética do feto.
- Até 1.000 amostras bucais ou de saliva dos avós paternos e/ou irmãos do pai biológico.
- Até 1.000 amostras de cordão, bucal ou saliva das crianças nascidas.
- Até 40 amostras de sangue (20 mulheres não grávidas e 20 homens) de voluntários saudáveis (20 necessárias para análise final)
- Até 400 amostras de sangue de mulheres submetidas ao procedimento D&C após um aborto espontâneo, juntamente com o sangue paterno correspondente (ou amostras bucais ou de saliva) (200 necessárias para análise final).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1781
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Natera, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres não grávidas saudáveis, mulheres grávidas, parentes do sexo masculino, mulheres que sofreram aborto espontâneo e crianças nascidas de mulheres participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que se voluntariam para doar amostras de sangue durante o primeiro, segundo e/ou terceiro trimestre
- O pai biológico da criança (ou irmão do pai e/ou pai) tem que ter pelo menos 18 anos de idade e consentir com a coleta de sangue, boca ou saliva.
- Mulheres grávidas cujo feto foi diagnosticado com uma anormalidade cromossômica ou distúrbio genético por meio de amniocentese ou amostragem de vilosidades coriônicas que se ofereceram para doar uma amostra de sangue.
- Mulheres grávidas que se voluntariam para doar uma amostra de sangue após o aborto espontâneo antes de se submeterem ao procedimento de D&C e que optam por utilizar os produtos comerciais da Natera para o serviço de cariótipo molecular de concepção.
- Voluntários saudáveis (mulheres e homens não grávidas) que se voluntariam para doar sua amostra de sangue.
- Sangue do cordão umbilical ou esfregaço da bochecha/saliva de crianças nascidas o As mulheres grávidas que participaram da doação de uma amostra de sangue durante a gravidez têm a opção de doar uma amostra de sangue do cordão umbilical após o parto ou um esfregaço da bochecha ou amostra de saliva do criança nascida usando o kit doméstico de Natera.
Critério de exclusão:
- Mulheres carregando múltiplos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
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O sangue é coletado no momento apropriado devido à sua inclusão na coorte.
Outros nomes:
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Mulheres com feto anormal
Mulheres grávidas de feto identificado como cromossomicamente anormal por CVS/Amniocentese
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O sangue é coletado no momento apropriado devido à sua inclusão na coorte.
Outros nomes:
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Mulheres que sofrem aborto
Mulheres identificadas como abortivas, antes de qualquer procedimento de D&C ou D&E
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O sangue é coletado no momento apropriado devido à sua inclusão na coorte.
Outros nomes:
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Crianças nascidas
As crianças nascidas de mulheres participantes de outras coortes do estudo.
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Em vez da coleta de sangue, parentes do sexo masculino podem doar esfregaço de bochecha ou amostra de saliva.
Crianças nascidas de mulheres participantes podem doar esfregaço de bochecha ou amostra de saliva logo após o nascimento.
Outros nomes:
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Parentes do sexo masculino
Os parceiros do sexo masculino (e presumível pai biológico de quaisquer fetos/crianças) de mulheres participantes de outras coortes do estudo ou irmão e/ou pai do pai biológico.
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O sangue é coletado no momento apropriado devido à sua inclusão na coorte.
Outros nomes:
Em vez da coleta de sangue, parentes do sexo masculino podem doar esfregaço de bochecha ou amostra de saliva.
Crianças nascidas de mulheres participantes podem doar esfregaço de bochecha ou amostra de saliva logo após o nascimento.
Outros nomes:
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Mulheres não grávidas
Mulheres saudáveis que não estão grávidas
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O sangue é coletado no momento apropriado devido à sua inclusão na coorte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidade cromossômica fetal de uma amostra de plasma materno
Prazo: Da data da coleta de sangue inicial até a data do final da gravidez (aborto/interrupção) ou hora do nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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O plasma materno será coletado no momento em que eles se apresentarem durante a gravidez, desde que tenham pelo menos 6 semanas de gestação.
Amostras adicionais (para confirmação da composição cromossômica) também podem ser coletadas naquele feto quando a amostragem fetal é possível (interrupção, aborto espontâneo) ou na criança no nascimento ou logo após o nascimento.
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Da data da coleta de sangue inicial até a data do final da gravidez (aborto/interrupção) ou hora do nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSN012
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