Niet-invasieve prenatale diagnostische validatiestudie (NIPD)
28 juni 2013 bijgewerkt door: Natera, Inc.
Ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale diagnostische test op basis van foetaal DNA geïsoleerd uit maternaal bloed
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van maternale bloedmonsters van zwangere vrouwen om een niet-invasieve prenatale diagnostische test te ontwikkelen op basis van foetaal DNA geïsoleerd uit maternale bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen proberen proefpersonen in te schrijven om de volgende soorten monsters te verzamelen:
- Tot 2.000 maternale bloedmonsters samen met de bijbehorende vaderlijke bloed-, buccale of speekselmonsters (1.000 vereist voor definitieve analyse).
- Tot 200 maternale bloedmonsters van het dragen van een foetus met een bevestigde chromosomale afwijking of genetische aandoening, samen met de bijbehorende vaderlijke bloed-, buccale of speekselmonsters (50 vereist voor uiteindelijke analyse). Voor vrouwen die voor beëindiging hebben gekozen, kan ook een genetisch monster van de foetus worden verzameld.
- Tot 1.000 mond- of speekselmonsters van grootvaders van vaders kant en/of broers van de biologische vader.
- Tot 1.000 navelstreng-, buccale of speekselmonsters van de geboren kinderen.
- Tot 40 bloedmonsters (20 niet-zwangere vrouwen en 20 mannen) van gezonde vrijwilligers (20 nodig voor definitieve analyse)
- Tot 400 bloedmonsters van vrouwen die een D&C-procedure ondergaan na een miskraam, samen met bijbehorend vaderlijk bloed (of buccale of speekselmonsters) (200 vereist voor definitieve analyse).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1781
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Natera, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde niet-zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, mannelijke familieleden, vrouwen die een miskraam ondergaan en kinderen van deelnemende vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die vrijwillig bloed doneren tijdens het eerste, tweede en/of derde trimester
- De biologische vader van het kind (of de broer en/of vader van de vader) moet minstens 18 jaar oud zijn en toestemming geven voor het verzamelen van bloed, buccaal of speeksel.
- Zwangere vrouwen bij wie de foetus werd gediagnosticeerd met een chromosomale afwijking of genetische aandoening door vruchtwaterpunctie of vlokkentest die vrijwillig een bloedmonster doneren.
- Zwangere vrouwen die vrijwillig een bloedmonster doneren na hun spontane miskraam voordat ze de D&C-procedure ondergaan en die ervoor kiezen om gebruik te maken van Natera's commerciële producten van conceptie moleculaire karyotypering.
- Gezonde vrijwilligers (niet-zwangere vrouwen en mannen) die vrijwillig hun bloedmonster doneren.
- Navelstrengbloed of wanguitstrijkje/speekselmonsters van geboren kinderen o Zwangere vrouwen die hebben deelgenomen aan het doneren van een bloedmonster tijdens hun zwangerschap hebben de mogelijkheid om ofwel een navelstrengbloedmonster te doneren na de bevalling, ofwel een wanguitstrijkje of speekselmonster van de geboren kind dat Natera's thuistenue gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die veelvouden dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
|
Bloed wordt op het juiste moment afgenomen, gezien hun cohortopname.
Andere namen:
|
|
Vrouwen met een abnormale foetus
Vrouwen die een foetus dragen die door CVS/vruchtwaterpunctie als chromosomaal abnormaal is geïdentificeerd
|
Bloed wordt op het juiste moment afgenomen, gezien hun cohortopname.
Andere namen:
|
|
Vrouwen die een miskraam ervaren
Vrouwen geïdentificeerd als miskraam, voorafgaand aan een D & C- of D & E-procedure
|
Bloed wordt op het juiste moment afgenomen, gezien hun cohortopname.
Andere namen:
|
|
Geboren kinderen
De kinderen geboren uit vrouwen die deelnemen aan andere cohorten van het onderzoek.
|
In plaats van bloedafname kunnen mannelijke familieleden een wanguitstrijkje of speekselmonster doneren.
Kinderen van deelnemende vrouwen kunnen kort na de geboorte een wangstaafje of speekselmonster doneren.
Andere namen:
|
|
Mannelijke familieleden
De mannelijke partners (en vermoedelijke biologische vader van eventuele foetussen/kinderen) van vrouwen die deelnemen aan andere cohorten van het onderzoek of de broer en/of vader van de biologische vader.
|
Bloed wordt op het juiste moment afgenomen, gezien hun cohortopname.
Andere namen:
In plaats van bloedafname kunnen mannelijke familieleden een wanguitstrijkje of speekselmonster doneren.
Kinderen van deelnemende vrouwen kunnen kort na de geboorte een wangstaafje of speekselmonster doneren.
Andere namen:
|
|
Niet-zwangere vrouwen
Gezonde vrouwen die niet zwanger zijn
|
Bloed wordt op het juiste moment afgenomen, gezien hun cohortopname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale chromosoomafwijking van een maternale plasmamonster
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de datum van het einde van de zwangerschap (miskraam/afbreking) of het tijdstip van geboorte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Moederlijk plasma zal worden afgenomen op het moment dat ze zich tijdens de zwangerschap presenteren, zolang ze ten minste 6 weken oud zijn.
Aanvullende monsters (ter bevestiging van chromosoomsamenstelling) kunnen ook op die foetus worden genomen wanneer foetale bemonstering mogelijk is (afbreking, miskraam) of op het kind bij of kort na de geboorte.
|
Vanaf de datum van de eerste bloedafname tot de datum van het einde van de zwangerschap (miskraam/afbreking) of het tijdstip van geboorte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSN012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geslachtschromosoomafwijkingen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenCross-sex-hormonale behandeling bij adolescenten met geslachtsdysforie