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Studio di convalida diagnostica prenatale non invasiva (NIPD)

28 giugno 2013 aggiornato da: Natera, Inc.

Sviluppo di un test diagnostico prenatale non invasivo basato su DNA fetale isolato da sangue materno

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere campioni di sangue materno da donne in gravidanza per sviluppare un test diagnostico prenatale non invasivo basato sul DNA fetale isolato dal sangue materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercheranno di arruolare soggetti per raccogliere i seguenti tipi di campioni:

  • Fino a 2.000 campioni di sangue materno insieme ai corrispondenti campioni di sangue paterno, buccale o saliva (necessari 1.000 per l'analisi finale).
  • Fino a 200 campioni di sangue materno prelevati da un feto con un'anomalia cromosomica confermata o una malattia genetica, insieme ai corrispondenti campioni di sangue paterno, buccale o saliva (50 necessari per l'analisi finale). Per le donne che hanno optato per l'aborto può essere prelevato anche un campione genetico del feto.
  • Fino a 1.000 campioni buccali o di saliva dei nonni paterni e/o dei fratelli del padre biologico.
  • Fino a 1.000 campioni di cordone, buccale o saliva dei bambini nati.
  • Fino a 40 campioni di sangue (20 femmine non gravide e 20 maschi) da volontari sani (20 richiesti per l'analisi finale)
  • Fino a 400 campioni di sangue di donne sottoposte a procedura D&C a seguito di un aborto spontaneo insieme ai corrispondenti campioni di sangue paterno (o campioni buccali o di saliva) (200 richiesti per l'analisi finale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1781

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Natera, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane non gravide, donne incinte, parenti maschi, donne sottoposte ad aborto spontaneo e bambini nati da donne partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che si offrono volontarie per donare campioni di sangue durante il primo, secondo e/o terzo trimestre
  • Il padre biologico del bambino (o il fratello e/o il padre del padre) deve avere almeno 18 anni e acconsentire al suo prelievo di sangue, buccale o saliva.
  • Donne in gravidanza il cui feto è stato diagnosticato con un'anomalia cromosomica o una malattia genetica mediante amniocentesi o prelievo dei villi coriali che si offrono volontarie per donare un campione di sangue.
  • Donne incinte che si offrono volontarie per donare un campione di sangue dopo il loro aborto spontaneo prima di sottoporsi alla procedura D&C e che scelgono di utilizzare i prodotti commerciali del servizio di cariotipo molecolare del concepimento di Natera.
  • Volontari sani (donne e uomini non gravidi) che si offrono volontari per donare il loro campione di sangue.
  • Campioni di sangue del cordone ombelicale o tampone/saliva della guancia di bambini nati bambino nato usando il kit casalingo di Natera.

Criteri di esclusione:

  • Donne che portano multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Donne con feto anormale
Donne portatrici di un feto identificato come cromosomicamente anomalo mediante villocentesi/amniocentesi
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Donne che subiscono un aborto spontaneo
Donne identificate come abortite, prima di qualsiasi procedura D&C o D&E
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Bambini nati
I bambini nati da donne che partecipano ad altre coorti dello studio.
Procedura: Tampone di guancia/Prelievo di saliva
Al posto del prelievo di sangue, i parenti maschi possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva. I bambini nati da donne partecipanti possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva subito dopo la nascita.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Parenti maschi
I partner maschili (e il presunto padre biologico di eventuali feti/figli) delle donne partecipanti ad altre coorti dello studio o il fratello e/o il padre del padre biologico.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Procedura: Tampone di guancia/Prelievo di saliva
Al posto del prelievo di sangue, i parenti maschi possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva. I bambini nati da donne partecipanti possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva subito dopo la nascita.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Donne non gravide
Donne sane che non sono incinte
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia cromosomica fetale da un campione di plasma materno
Lasso di tempo: Dalla data del prelievo di sangue iniziale fino alla data di fine della gravidanza (aborto spontaneo/interruzione) o all'ora del parto, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 mesi
Il plasma materno verrà prelevato nel momento in cui si presentano durante la gravidanza purché siano trascorse almeno 6 settimane. Ulteriori campioni (per la conferma della composizione cromosomica) possono anche essere prelevati su quel feto quando è possibile il campionamento fetale (interruzione, aborto spontaneo) o sul bambino alla nascita o subito dopo.
Dalla data del prelievo di sangue iniziale fino alla data di fine della gravidanza (aborto spontaneo/interruzione) o all'ora del parto, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSN012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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