- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574781
Ikke-invasiv prenatal diagnostisk valideringsstudie (NIPD)
28. juni 2013 oppdatert av: Natera, Inc.
Utvikling av ikke-invasiv prenatal diagnostisk test basert på føtalt DNA isolert fra mors blod
Hovedformålet med denne studien er å samle mors blodprøver fra gravide kvinner for å utvikle en ikke-invasiv prenatal diagnostisk test basert på fosterets DNA isolert fra mors blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil søke å registrere forsøkspersoner for å samle inn følgende typer prøver:
- Opptil 2000 mors blodprøver sammen med deres tilsvarende fars blod, bukkal eller spyttprøver (1000 kreves for endelig analyse).
- Opptil 200 mors blodprøver fra å bære et foster med en bekreftet kromosomavvik eller genetisk lidelse, sammen med deres tilsvarende fars blod-, bukkal- eller spyttprøver (50 kreves for endelig analyse). For kvinner som valgte å avslutte, kan det også tas en genetisk prøve av fosteret.
- Opptil 1 000 bukkal- eller spyttprøver fra farfars bestefedre og/eller den biologiske fars brødre.
- Opptil 1000 lednings-, bukkal- eller spyttprøver fra de fødte barna.
- Opptil 40 blodprøver (20 ikke-gravide kvinner og 20 menn) fra friske frivillige (20 kreves for endelig analyse)
- Opptil 400 blodprøver fra kvinner som gjennomgår D&C-prosedyre etter en spontanabort sammen med tilsvarende blodprøver fra faren (eller bukkal- eller spyttprøver) (200 kreves for endelig analyse).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1781
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Natera, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske ikke-gravide kvinner, gravide kvinner, mannlige slektninger, kvinner som gjennomgår spontanabort og barn født av deltakende kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som melder seg frivillig til å donere blodprøver i løpet av første -, andre og/eller tredje trimester
- Den biologiske faren til barnet (eller farens bror og/eller far) må være minst 18 år og samtykke til hans blod-, bukkal- eller spyttinnsamling.
- Gravide kvinner hvis foster ble diagnostisert med en kromosomavvik eller genetisk lidelse ved enten fostervannsprøve eller chorionic villus-prøvetaking som melder seg frivillig til å donere en blodprøve.
- Gravide kvinner som melder seg frivillig til å donere en blodprøve etter deres spontane spontanabort før de gjennomgår D&C-prosedyren, og som velger å bruke Nateras kommersielle produkter for unnfangelse av molekylær karyotyping.
- Friske frivillige (ikke-gravide kvinner og menn) som melder seg frivillig til å donere blodprøven.
- Navlestrengsblod- eller kinnprøver/spyttprøver fra fødte barn o Gravide kvinner som har vært med på å donere en blodprøve under svangerskapet har muligheten til å donere enten en navlestrengsblodprøve etter fødsel, eller en kinnprøve eller spyttprøve fra født barn ved hjelp av Nateras hjemmesett.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bærer multipler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide kvinner
|
Blod blir tatt på riktig tidspunkt gitt deres kohort-inkludering.
Andre navn:
|
Kvinner med unormalt foster
Kvinner som bærer foster som er identifisert som kromosomalt unormalt ved CVS/Fostervannsprøve
|
Blod blir tatt på riktig tidspunkt gitt deres kohort-inkludering.
Andre navn:
|
Kvinner som opplever spontanabort
Kvinner identifisert som abort, før noen D&C eller D&E prosedyre
|
Blod blir tatt på riktig tidspunkt gitt deres kohort-inkludering.
Andre navn:
|
Født barn
Barna født fra kvinner som deltok i andre kohorter av studien.
|
I stedet for å ta blod, kan mannlige slektninger donere kinnpinne eller spyttprøve.
Barn født av deltakende kvinner kan donere kinnpinne eller spyttprøve like etter fødselen.
Andre navn:
|
Mannlige slektninger
De mannlige partnerne (og antatt biologisk far til eventuelle foster/barn) til kvinner som deltar i andre kohorter av studien eller den biologiske farens bror og/eller far.
|
Blod blir tatt på riktig tidspunkt gitt deres kohort-inkludering.
Andre navn:
I stedet for å ta blod, kan mannlige slektninger donere kinnpinne eller spyttprøve.
Barn født av deltakende kvinner kan donere kinnpinne eller spyttprøve like etter fødselen.
Andre navn:
|
Ikke-gravide kvinner
Friske kvinner som ikke er gravide
|
Blod blir tatt på riktig tidspunkt gitt deres kohort-inkludering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fetal kromosomavvik fra en mors plasmaprøve
Tidsramme: Fra datoen for første blodprøvetaking til datoen for slutten av svangerskapet (abort/avbrudd) eller tidspunktet for fødselen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Mors plasma vil bli trukket på tidspunktet da de presenteres mens de er gravide så lenge de er minst 6 uker på vei.
Ytterligere prøver (for bekreftelse av kromosomsammensetning) kan også trekkes på det fosteret når fosterprøver er mulig (avslutning, spontanabort) eller på barnet ved eller kort tid etter fødselen.
|
Fra datoen for første blodprøvetaking til datoen for slutten av svangerskapet (abort/avbrudd) eller tidspunktet for fødselen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSN012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjønnskromosomavvik
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtUsikker sex | Ubeskyttet sexForente stater
-
The University of Hong KongFullførtUngdomsadferd | Atferd, Sex | Sex, utrygtHong Kong
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University Hospital, ToursRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Alternatives For GirlsRekrutteringAvholdenhet, sexForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of DenverFullført
-
Unity Health TorontoFullført
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt