Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív prenatális diagnosztikai validációs vizsgálat (NIPD)

2013. június 28. frissítette: Natera, Inc.

Az anyai vérből izolált magzati DNS-en alapuló non-invazív prenatális diagnosztikai teszt kidolgozása

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy terhes nőktől anyai vérmintákat gyűjtsenek egy nem invazív prenatális diagnosztikai teszt kidolgozása érdekében, amely anyai vérből izolált magzati DNS-en alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók arra törekszenek, hogy alanyokat vonjanak be a következő típusú minták gyűjtésére:

  • Akár 2000 anyai vérminta a megfelelő apai vér-, szájüregi vagy nyálmintával együtt (1000 szükséges a végső elemzéshez).
  • Legfeljebb 200 anyai vérminta olyan magzat hordozásából, akinek kromoszóma-rendellenessége vagy genetikai rendellenessége van, valamint a megfelelő apai vér-, szájüregi vagy nyálminta (50 szükséges a végső elemzéshez). Azoknál a nőknél, akik a terhesség megszakítása mellett döntöttek, a magzat genetikai mintája is gyűjthető.
  • Akár 1000 bukkális vagy nyálminta apai nagyapától és/vagy a biológiai apa testvéreitől.
  • Akár 1000 köldökzsinór, szájüregi vagy nyálminta a megszületett gyermekektől.
  • Akár 40 vérminta (20 nem terhes nő és 20 férfi) egészséges önkéntesektől (20 szükséges a végső elemzéshez)
  • Legfeljebb 400 vérminta vetélést követően D&C eljáráson átesett nőktől, valamint a megfelelő apai vér (vagy bukkális vagy nyálminta) (200 szükséges a végső elemzéshez).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1781

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Natera, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, nem terhes nők, terhes nők, férfi rokonok, vetélésen átesett nők és részt vevő nők gyermekei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik önként vérmintát adnak az első, második és/vagy harmadik trimeszterben
  • A gyermek biológiai apjának (vagy az apa testvérének és/vagy apjának) legalább 18 évesnek kell lennie, és bele kell járulnia a vér-, szájüregi vagy nyálvételbe.
  • Olyan terhes nők, akiknek magzatánál kromoszóma-rendellenességet vagy genetikai rendellenességet diagnosztizáltak magzatvíz- vagy chorionboholy-mintavétellel, akik önként vérmintát adnak.
  • Terhes nők, akik önként vérmintát adnak spontán vetélésük után, mielőtt D&C eljáráson esnek át, és akik úgy döntenek, hogy a Natera fogamzásgátló molekuláris kariotipizálási szolgáltatásának kereskedelmi termékeit használják.
  • Egészséges önkéntesek (nem terhes nők és férfiak), akik önként adják vérmintájukat.
  • Köldökzsinórvér vagy arc tampon/nyálminta született gyermekektől o Azok a terhes nők, akik terhességük alatt vettek részt vérvételben, lehetőségük van vagy köldökzsinórvér mintát adni a szülés után, vagy arckenetet vagy nyálmintát adni a szülés után. született gyermek Natera otthoni készletét használva.

Kizárási kritériumok:

  • Többszöröst hordozó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők
Eljárás: Vérvétel
A vérvétel a megfelelő időpontban történik, tekintettel a kohorszba való bevonásra.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika
Rendellenes magzatú nők
Nők, akiknél a CVS/amniocentézis kromoszóma-rendellenességben szenvedő magzatot hordoz
Eljárás: Vérvétel
A vérvétel a megfelelő időpontban történik, tekintettel a kohorszba való bevonásra.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika
A vetélést átélő nők
Nők, akiket bármilyen D&C vagy D&E eljárás előtt elvetéltnek találtak
Eljárás: Vérvétel
A vérvétel a megfelelő időpontban történik, tekintettel a kohorszba való bevonásra.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika
Született gyerekek
A vizsgálat más csoportjaiban részt vevő nőktől született gyermekek.
Eljárás: Arccampon/nyálmintavétel
Vérvétel helyett a férfi rokonok arctörlőt vagy nyálmintát adhatnak. A résztvevő nők gyermekei röviddel a születést követően adományozhatnak arctörlőt vagy nyálmintát.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika
Férfi rokonok
A vizsgálat más kohorszaiban részt vevő nők férfi partnerei (és bármely magzat/gyermek feltételezett biológiai apja), vagy a biológiai apa testvére és/vagy apja.
Eljárás: Vérvétel
A vérvétel a megfelelő időpontban történik, tekintettel a kohorszba való bevonásra.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika
Eljárás: Arccampon/nyálmintavétel
Vérvétel helyett a férfi rokonok arctörlőt vagy nyálmintát adhatnak. A résztvevő nők gyermekei röviddel a születést követően adományozhatnak arctörlőt vagy nyálmintát.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika
Nem terhes nők
Egészséges nők, akik nem terhesek
Eljárás: Vérvétel
A vérvétel a megfelelő időpontban történik, tekintettel a kohorszba való bevonásra.
Más nevek:
  • NIPD
  • Non-invazív prenatális diagnosztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati kromoszóma-rendellenesség anyai plazmamintából
Időkeret: Az első vérvétel időpontjától a terhesség végéig (vetélés/megszakítás) vagy a születés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónapig
Az anyai plazmát abban az időpontban veszik, amikor a terhesség alatt jelentkeznek, mindaddig, amíg legalább 6 hetesek. További minták (a kromoszóma felépítésének megerősítésére) is vehetők az adott magzatról, ha lehetséges magzati mintavétel (megszakítás, vetélés), vagy a gyermekről a születéskor vagy röviddel azután.
Az első vérvétel időpontjától a terhesség végéig (vetélés/megszakítás) vagy a születés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natera, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSN012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel