Неинвазивное пренатальное диагностическое валидационное исследование (NIPD)
28 июня 2013 г. обновлено: Natera, Inc.
Разработка неинвазивного пренатального диагностического теста на основе ДНК плода, выделенной из материнской крови
Основной целью этого исследования является сбор образцов материнской крови беременных женщин для разработки неинвазивного пренатального диагностического теста на основе ДНК плода, выделенной из материнской крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут стремиться зачислить субъектов для сбора следующих типов образцов:
- До 2000 образцов материнской крови вместе с соответствующими образцами отцовской крови, буккальной жидкости или слюны (1000 требуется для окончательного анализа).
- До 200 образцов материнской крови от вынашивания плода с подтвержденной хромосомной аномалией или генетическим заболеванием, а также соответствующие образцы отцовской крови, буккальной жидкости или слюны (50 требуется для окончательного анализа). У женщин, решивших прерывание беременности, также может быть взят генетический образец плода.
- До 1000 образцов ротовой полости или слюны дедов по отцовской линии и/или братьев биологического отца.
- До 1000 проб пуповины, буккальной жидкости или слюны родившихся детей.
- До 40 образцов крови (20 небеременных женщин и 20 мужчин) от здоровых добровольцев (20 требуется для окончательного анализа)
- До 400 образцов крови от женщин, перенесших процедуру D&C после выкидыша, вместе с соответствующей отцовской кровью (или образцами буккальной жидкости или слюны) (для окончательного анализа требуется 200 образцов).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1781
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Natera, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые небеременные женщины, беременные женщины, родственники мужского пола, женщины, перенесшие выкидыш, и дети, рожденные участвующими женщинами.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые добровольно сдают образец крови в течение первого, второго и/или третьего триместра
- Биологический отец ребенка (или брат отца и/или отец) должен быть не моложе 18 лет и дать согласие на взятие крови, буккальной жидкости или слюны.
- Беременные женщины, у плода которых была диагностирована хромосомная аномалия или генетическое заболевание с помощью амниоцентеза или биопсии ворсин хориона, которые добровольно сдают образец крови.
- Беременные женщины, добровольно сдавшие образец крови после самопроизвольного выкидыша перед проведением процедуры D&C и решившие использовать коммерческие продукты Natera для услуги молекулярного кариотипирования зачатия.
- Здоровые добровольцы (небеременные женщины и мужчины), добровольно сдавшие образец крови.
- Образцы пуповинной крови или мазок из щеки/слюны от родившихся детей o Беременные женщины, которые участвовали в сдаче образца крови во время беременности, имеют возможность сдать либо образец пуповинной крови после родов, либо мазок из щеки или образец слюны из родился ребенок с помощью домашнего комплекта Натеры.
Критерий исключения:
- Женщины с несколькими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
|
Кровь берут в подходящее время, учитывая их когортное включение.
Другие имена:
|
|
Женщины с аномальным плодом
Женщины, вынашивающие плод, который идентифицирован как хромосомно аномальный по данным CVS/амниоцентеза
|
Кровь берут в подходящее время, учитывая их когортное включение.
Другие имена:
|
|
Женщины, перенесшие выкидыш
Женщины, у которых был выявлен выкидыш, до любой процедуры D&C или D&E
|
Кровь берут в подходящее время, учитывая их когортное включение.
Другие имена:
|
|
Родившиеся дети
Дети, рожденные от женщин, участвующих в других когортах исследования.
|
Вместо забора крови родственники-мужчины могут сдать мазок из щеки или образец слюны.
Дети, рожденные участвующими женщинами, могут сдать мазок из щеки или образец слюны вскоре после рождения.
Другие имена:
|
|
Родственники мужского пола
Партнеры-мужчины (и предполагаемый биологический отец любых плодов/детей) женщин, участвующих в других когортах исследования, или брат и/или отец биологического отца.
|
Кровь берут в подходящее время, учитывая их когортное включение.
Другие имена:
Вместо забора крови родственники-мужчины могут сдать мазок из щеки или образец слюны.
Дети, рожденные участвующими женщинами, могут сдать мазок из щеки или образец слюны вскоре после рождения.
Другие имена:
|
|
Небеременные женщины
Здоровые женщины, не беременные
|
Кровь берут в подходящее время, учитывая их когортное включение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хромосомная аномалия плода в образце плазмы матери
Временное ограничение: С даты первоначального забора крови до даты окончания беременности (выкидыш/аборт) или времени родов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 месяцев
|
Материнская плазма будет взята в то время, когда они появятся во время беременности, если срок их беременности составляет не менее 6 недель.
Дополнительные образцы (для подтверждения набора хромосом) также могут быть взяты у этого плода, когда это возможно (прекращение беременности, выкидыш), или у ребенка во время или вскоре после рождения.
|
С даты первоначального забора крови до даты окончания беременности (выкидыш/аборт) или времени родов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSN012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .