Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badanie walidacyjne diagnostyki prenatalnej (NIPD)

28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Natera, Inc.

Opracowanie nieinwazyjnego testu do diagnostyki prenatalnej opartego na DNA płodu wyizolowanym z krwi matki

Głównym celem tego badania jest pobranie próbek krwi matki od kobiet w ciąży w celu opracowania nieinwazyjnego prenatalnego testu diagnostycznego opartego na płodowym DNA wyizolowanym z krwi matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą dążyć do zapisania pacjentów do pobrania następujących rodzajów próbek:

  • Do 2000 próbek krwi matki wraz z odpowiadającymi im próbkami krwi ojcowskiej, policzków lub śliny (1000 wymaganych do analizy końcowej).
  • Do 200 próbek krwi matki od płodu z potwierdzoną nieprawidłowością chromosomalną lub zaburzeniem genetycznym, wraz z odpowiadającymi im próbkami krwi ojcowskiej, policzków lub śliny (50 wymaganych do analizy końcowej). W przypadku kobiet, które zdecydowały się na przerwanie ciąży, można również pobrać próbkę genetyczną płodu.
  • Do 1000 próbek policzków lub śliny od dziadków ze strony ojca i/lub braci biologicznego ojca.
  • Do 1000 próbek pępowiny, policzków lub śliny urodzonych dzieci.
  • Do 40 próbek krwi (20 nieciężarnych kobiet i 20 mężczyzn) od zdrowych ochotników (20 wymaganych do analizy końcowej)
  • Do 400 próbek krwi od kobiet poddawanych procedurze D&C po poronieniu wraz z odpowiednią krwią ojcowską (lub próbkami policzków lub śliny) (200 wymaganych do analizy końcowej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1781

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Natera, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety niebędące w ciąży, kobiety w ciąży, krewni płci męskiej, kobiety w trakcie poronienia i dzieci urodzone przez uczestniczące kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które dobrowolnie oddają krew w pierwszym, drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży
  • Biologiczny ojciec dziecka (lub jego brat i/lub ojciec) musi mieć ukończone 18 lat i wyrazić zgodę na pobranie od niego krwi, policzka lub śliny.
  • Kobiety w ciąży, u których u płodu zdiagnozowano aberrację chromosomalną lub chorobę genetyczną poprzez amniopunkcję lub biopsję kosmówki, które dobrowolnie oddają próbkę krwi.
  • Kobiety w ciąży, które dobrowolnie oddają próbkę krwi po samoistnym poronieniu przed poddaniem się procedurze D&C i które zdecydują się skorzystać z komercyjnych produktów firmy Natera w zakresie usługi kariotypowania molekularnego poczęcia.
  • Zdrowi ochotnicy (kobiety i mężczyźni niebędący w ciąży), którzy zgłaszają się na ochotnika do oddania próbki krwi.
  • Próbki krwi pępowinowej lub wymazu/śliny z policzka urodzonych dzieci o Kobiety w ciąży, które brały udział w oddawaniu krwi podczas ciąży, mają możliwość oddania próbki krwi pępowinowej po porodzie lub wymazu z policzka lub próbki śliny z urodzone dziecko przy użyciu domowego zestawu Natera.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niosące wielokrotności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Procedura: Rysunek krwi
Krew jest pobierana w odpowiednim czasie, biorąc pod uwagę ich włączenie do kohorty.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna
Kobiety z nieprawidłowym płodem
Kobiety noszące płód, który został zidentyfikowany jako nieprawidłowy chromosomowo przez CVS/amniopunkcję
Procedura: Rysunek krwi
Krew jest pobierana w odpowiednim czasie, biorąc pod uwagę ich włączenie do kohorty.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna
Kobiety doświadczające poronienia
Kobiety zidentyfikowane jako poronienie przed jakimkolwiek zabiegiem D&C lub D&E
Procedura: Rysunek krwi
Krew jest pobierana w odpowiednim czasie, biorąc pod uwagę ich włączenie do kohorty.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna
Urodzone dzieci
Dzieci urodzone przez kobiety uczestniczące w innych kohortach badania.
Procedura: Wymaz z policzka/pobieranie próbek śliny
Zamiast pobierania krwi krewni płci męskiej mogą oddać wymaz z policzka lub próbkę śliny. Dzieci urodzone przez uczestniczące kobiety mogą oddać wymaz z policzka lub próbkę śliny wkrótce po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna
Męscy krewni
Partnerzy płci męskiej (i przypuszczalny biologiczny ojciec wszelkich płodów/dzieci) kobiet uczestniczących w innych kohortach badania lub brat i/lub ojciec biologicznego ojca.
Procedura: Rysunek krwi
Krew jest pobierana w odpowiednim czasie, biorąc pod uwagę ich włączenie do kohorty.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna
Procedura: Wymaz z policzka/pobieranie próbek śliny
Zamiast pobierania krwi krewni płci męskiej mogą oddać wymaz z policzka lub próbkę śliny. Dzieci urodzone przez uczestniczące kobiety mogą oddać wymaz z policzka lub próbkę śliny wkrótce po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna
Kobiety niebędące w ciąży
Zdrowe kobiety, które nie są w ciąży
Procedura: Rysunek krwi
Krew jest pobierana w odpowiednim czasie, biorąc pod uwagę ich włączenie do kohorty.
Inne nazwy:
  • NIP
  • Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberracja chromosomowa płodu z próbki osocza matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszego pobrania krwi do daty zakończenia ciąży (poronienia/aborcji) lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Osocze matki zostanie pobrane w czasie, gdy pojawią się w ciąży, o ile mają co najmniej 6 tygodni. Dodatkowe próbki (w celu potwierdzenia składu chromosomów) można również pobrać z tego płodu, jeśli możliwe jest pobranie próbki płodu (terminacja, poronienie) lub z dziecka w trakcie lub wkrótce po urodzeniu.
Od daty pierwszego pobrania krwi do daty zakończenia ciąży (poronienia/aborcji) lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSN012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj