- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574781
Icke-invasiv prenatal diagnostisk valideringsstudie (NIPD)
28 juni 2013 uppdaterad av: Natera, Inc.
Utveckling av icke-invasivt prenatalt diagnostiskt test baserat på foster-DNA isolerat från moderns blod
Det primära syftet med denna studie är att samla in moderns blodprov från gravida kvinnor för att utveckla ett icke-invasivt prenatalt diagnostiskt test baserat på foster-DNA isolerat från moderns blod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att försöka registrera försökspersoner för att samla in följande typer av prover:
- Upp till 2 000 blodprover från modern tillsammans med deras motsvarande blod-, mun- eller salivprov från fadern (1 000 krävs för slutlig analys).
- Upp till 200 moderblodprover från att bära ett foster med en bekräftad kromosomavvikelse eller genetisk störning, tillsammans med deras motsvarande blod-, mun- eller salivprov från fadern (50 krävs för slutlig analys). För kvinnor som valt avbrott kan ett genetiskt prov av fostret också tas.
- Upp till 1 000 buckala eller salivprover från farfäder och/eller den biologiska faderns bröder.
- Upp till 1 000 prover av sladd, mun eller saliv från de födda barnen.
- Upp till 40 blodprover (20 icke-gravida kvinnor och 20 män) från friska frivilliga (20 krävs för slutlig analys)
- Upp till 400 blodprover från kvinnor som genomgår D&C-procedur efter ett missfall tillsammans med motsvarande faderns blod (eller buckala eller salivprover) (200 krävs för slutlig analys).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1781
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Natera, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska icke-gravida kvinnor, gravida kvinnor, manliga släktingar, kvinnor som genomgår missfall och barn födda av deltagande kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som frivilligt donerar blodprov under första -, andra och/eller tredje trimestern
- Den biologiska pappan till barnet (eller pappans bror och/eller pappa) måste vara minst 18 år och samtycka till hans blod-, mun- eller salivinsamling.
- Gravida kvinnor vars foster diagnostiserades med en kromosomavvikelse eller genetisk störning genom antingen fostervattenprov eller korionvillusprov som frivilligt donerar ett blodprov.
- Gravida kvinnor som frivilligt donerar ett blodprov efter sitt spontana missfall innan de genomgår D&C-ingrepp och som väljer att använda Nateras kommersiella produkter för befruktning av molekylär karyotyping.
- Friska frivilliga (icke-gravida kvinnor och män) som frivilligt donerar sitt blodprov.
- Navelsträngsblod eller kindprover/salivprover från födda barn o Gravida kvinnor som har deltagit i att donera ett blodprov under sin graviditet har möjlighet att donera antingen ett navelsträngsblodprov efter förlossning, eller en kindpinne eller salivprov från född barn med hjälp av Nateras hemmakit.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som bär multiplar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna
|
Blod tas vid lämplig tidpunkt med tanke på deras inkludering av kohorten.
Andra namn:
|
Kvinnor med onormalt foster
Kvinnor som bär foster som identifieras som kromosomalt onormalt av CVS/Fostervattenprov
|
Blod tas vid lämplig tidpunkt med tanke på deras inkludering av kohorten.
Andra namn:
|
Kvinnor som får missfall
Kvinnor som identifierats som missfall, före något D&C- eller D&E-förfarande
|
Blod tas vid lämplig tidpunkt med tanke på deras inkludering av kohorten.
Andra namn:
|
Födda barn
Barnen födda av kvinnor som deltog i andra kohorter av studien.
|
I stället för att ta blod kan manliga släktingar donera en kindpinne eller salivprov.
Barn födda av deltagande kvinnor kan donera kindpinne eller salivprov strax efter födseln.
Andra namn:
|
Manliga släktingar
De manliga partnerna (och förmodade biologiska far till eventuella foster/barn) till kvinnor som deltar i andra kohorter av studien eller den biologiska faderns bror och/eller far.
|
Blod tas vid lämplig tidpunkt med tanke på deras inkludering av kohorten.
Andra namn:
I stället för att ta blod kan manliga släktingar donera en kindpinne eller salivprov.
Barn födda av deltagande kvinnor kan donera kindpinne eller salivprov strax efter födseln.
Andra namn:
|
Icke-gravida kvinnor
Friska kvinnor som inte är gravida
|
Blod tas vid lämplig tidpunkt med tanke på deras inkludering av kohorten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fetal kromosomavvikelse från ett moderns plasmaprov
Tidsram: Från datumet för den första blodtagningen till datumet för graviditetens slut (missfall/avbrott) eller tidpunkten för födseln, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Moderns plasma kommer att tas vid den tidpunkt då de presenteras under graviditeten så länge de är minst 6 veckor på väg.
Ytterligare prover (för bekräftelse av kromosomuppbyggnad) kan också tas på det fostret när fosterprov är möjligt (avbrott, missfall) eller på barnet vid eller strax efter födseln.
|
Från datumet för den första blodtagningen till datumet för graviditetens slut (missfall/avbrott) eller tidpunkten för födseln, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSN012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexkromosomavvikelser
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeBrytningsfel | Aberration, hornhinnevågfrontPolen
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuAberration, hornhinnevågfront
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsAvslutadPseudofaki | Boende | Aberration, hornhinnevågfrontStorbritannien
-
Medical University of ViennaOkändBrytningsfel | Wavefront aberration, hornhinna
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekryteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Oregelbunden astigmatism | Aberration, hornhinnevågfront | Wavefront aberration, hornhinna | Pellucid marginal hornhinnedegeneration | KeratoglobusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadOsäkert sex | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Benha UniversityRekryteringGlaukom, misstänkt | Aberration, hornhinnevågfrontEgypten
-
The University of Hong KongAvslutadUngdomsbeteende | Beteende, Sex | Sex, osäkertHong Kong
-
Medical University of ViennaAvslutadBrytningsfel | Korneal Wavefront Aberration | Axiell längd, ögaÖsterrike
-
University of DenverAvslutad
Kliniska prövningar på Bloddragning
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... och andra samarbetspartnersRekryteringLedvärk | Psoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasisartrit | Psoriasisnagel | Dermatologisk sjukdom | Psoriatiska tillstånd | Reumatologisk sjukdom | DaktylitFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna