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Estudio de validación de diagnóstico prenatal no invasivo (NIPD)

28 de junio de 2013 actualizado por: Natera, Inc.

Desarrollo de prueba de diagnóstico prenatal no invasiva basada en ADN fetal aislado de sangre materna

El propósito principal de este estudio es recolectar muestras de sangre materna de mujeres embarazadas para desarrollar una prueba de diagnóstico prenatal no invasiva basada en ADN fetal aislado de sangre materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscarán inscribir sujetos para recolectar los siguientes tipos de muestras:

  • Hasta 2.000 muestras de sangre materna junto con sus correspondientes muestras de sangre paterna, bucal o saliva (se requieren 1.000 para el análisis final).
  • Hasta 200 muestras de sangre materna de portar un feto con anomalía cromosómica o trastorno genético confirmado, junto con sus correspondientes muestras de sangre, bucal o saliva paterna (50 requeridas para el análisis final). Para las mujeres que optaron por la terminación, también se puede recolectar una muestra genética del feto.
  • Hasta 1.000 muestras bucales o de saliva de abuelos paternos y/o hermanos del padre biológico.
  • Hasta 1.000 muestras de cordón, bucales o de saliva de los niños nacidos.
  • Hasta 40 muestras de sangre (20 mujeres no embarazadas y 20 hombres) de voluntarios sanos (se requieren 20 para el análisis final)
  • Hasta 400 muestras de sangre de mujeres que se someten a un procedimiento de dilatación y legrado después de un aborto espontáneo junto con la sangre paterna correspondiente (o muestras bucales o de saliva) (se requieren 200 para el análisis final).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1781

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Natera, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sanas no embarazadas, mujeres embarazadas, parientes varones, mujeres que sufrieron un aborto espontáneo y niños nacidos de mujeres participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se ofrecen como voluntarias para donar muestra de sangre durante el primer, segundo y/o tercer trimestre
  • El padre biológico del niño (o el hermano del padre y/o el padre) debe tener al menos 18 años de edad y dar su consentimiento para la recolección de sangre, bucal o saliva.
  • Mujeres embarazadas cuyo feto fue diagnosticado con una anomalía cromosómica o un trastorno genético mediante amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas que se ofrecen como voluntarias para donar una muestra de sangre.
  • Mujeres embarazadas que se ofrecen como voluntarias para donar una muestra de sangre después de un aborto espontáneo antes de someterse a un procedimiento de dilatación y legrado y que eligen utilizar los productos comerciales de Natera para el servicio de cariotipo molecular de la concepción.
  • Voluntarios sanos (hombres y mujeres no embarazadas) que se ofrecen como voluntarios para donar su muestra de sangre.
  • Muestras de sangre del cordón umbilical o hisopo de la mejilla/saliva de niños nacidos o Las mujeres embarazadas que han participado en la donación de una muestra de sangre durante su embarazo tienen la opción de donar una muestra de sangre del cordón umbilical después del parto, o una muestra de hisopo de la mejilla o saliva del niño nacido usando la equipación de casa de Natera.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres cargando múltiplos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Procedimiento: Extracción de sangre
La sangre se extrae en el momento apropiado dada su inclusión en la cohorte.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo
Mujeres con feto anormal
Mujeres que tienen fetos identificados como cromosómicamente anormales por CVS/Amniocentesis
Procedimiento: Extracción de sangre
La sangre se extrae en el momento apropiado dada su inclusión en la cohorte.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo
Mujeres que experimentan un aborto espontáneo
Mujeres identificadas como aborto espontáneo, antes de cualquier procedimiento de D&C o D&E
Procedimiento: Extracción de sangre
La sangre se extrae en el momento apropiado dada su inclusión en la cohorte.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo
Niños nacidos
Los hijos nacidos de mujeres participantes en otras cohortes del estudio.
Procedimiento: Hisopado de mejilla/Muestreo de saliva
En lugar de la extracción de sangre, los parientes masculinos pueden donar una muestra de saliva o hisopo de la mejilla. Los niños nacidos de mujeres participantes pueden donar una muestra de hisopado bucal o saliva poco después del nacimiento.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo
Parientes varones
Las parejas masculinas (y presunto padre biológico de cualquier feto/hijo) de las mujeres que participan en otras cohortes del estudio o el hermano y/o el padre del padre biológico.
Procedimiento: Extracción de sangre
La sangre se extrae en el momento apropiado dada su inclusión en la cohorte.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo
Procedimiento: Hisopado de mejilla/Muestreo de saliva
En lugar de la extracción de sangre, los parientes masculinos pueden donar una muestra de saliva o hisopo de la mejilla. Los niños nacidos de mujeres participantes pueden donar una muestra de hisopado bucal o saliva poco después del nacimiento.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo
Mujeres no embarazadas
Mujeres sanas que no están embarazadas
Procedimiento: Extracción de sangre
La sangre se extrae en el momento apropiado dada su inclusión en la cohorte.
Otros nombres:
  • NIPD
  • Diagnóstico Prenatal No Invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalía cromosómica fetal de una muestra de plasma materno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extracción de sangre inicial hasta la fecha de finalización del embarazo (aborto espontáneo/interrupción) o la hora del nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
El plasma materno se extraerá en el momento en que se presenten durante el embarazo, siempre que tengan al menos 6 semanas. También se pueden extraer muestras adicionales (para confirmar la composición cromosómica) de ese feto cuando sea posible tomar muestras fetales (interrupción, aborto espontáneo) o del niño en el momento del nacimiento o poco después.
Desde la fecha de extracción de sangre inicial hasta la fecha de finalización del embarazo (aborto espontáneo/interrupción) o la hora del nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Natera, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSN012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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