Ei-invasiivinen synnytystä edeltävä diagnostinen validointitutkimus (NIPD)
perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Natera, Inc.
Ei-invasiivisen synnytystä edeltävän diagnostisen testin kehittäminen, joka perustuu äidin verestä eristettyyn sikiön DNA:han
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä äidin verinäytteitä raskaana olevilta naisilta non-invasiivisen synnytystä edeltävän diagnostisen testin kehittämiseksi, joka perustuu äidin verestä eristettyyn sikiön DNA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään koehenkilöitä keräämään seuraavan tyyppisiä näytteitä:
- Jopa 2 000 äidin verinäytettä sekä niitä vastaavat isän veri-, poski- tai sylkinäytteet (lopulliseen analyysiin tarvitaan 1 000).
- Jopa 200 äidin verinäytettä sikiöstä, jolla on vahvistettu kromosomipoikkeavuus tai geneettinen sairaus, sekä vastaavat isän veri-, poski- tai sylkinäytteet (50 tarvitaan loppuanalyysiin). Keskeyttämisen valinneilta naisilta voidaan myös kerätä geneettinen näyte sikiöstä.
- Jopa 1 000 poski- tai sylkinäytettä isoisiltä ja/tai biologisen isän veljiltä.
- Jopa 1 000 naru-, poski- tai sylkinäytettä syntyneiltä lapsilta.
- Jopa 40 verinäytettä (20 ei-raskaana olevaa naista ja 20 miestä) terveiltä vapaaehtoisilta (20 tarvitaan lopulliseen analyysiin)
- Jopa 400 verinäytettä naisilta, joille tehdään D&C-toimenpiteet keskenmenon jälkeen, sekä vastaava isän veri (tai poski- tai sylkinäytteet) (200 tarvitaan loppuanalyysiin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1781
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Natera, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet ei-raskaana olevat naiset, raskaana olevat naiset, miespuoliset sukulaiset, keskenmenon läpikäyneet naiset ja osallistuvien naisten lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka vapaaehtoisesti luovuttavat verinäytteitä ensimmäisen, toisen ja/tai kolmannen kolmanneksen aikana
- Lapsen biologisen isän (tai isän veljen ja/tai isän) tulee olla vähintään 18-vuotias ja suostunut veren-, poski- tai syljenkeräykseen.
- Raskaana olevat naiset, joiden sikiölle on diagnosoitu kromosomipoikkeavuus tai geneettinen häiriö joko lapsivesitutkimuksen tai suonikalvon näytteenotossa, jotka vapaaehtoisesti luovuttavat verinäytteen.
- Raskaana olevat naiset, jotka vapaaehtoisesti luovuttavat verinäytteitä spontaanin keskenmenonsa jälkeen ennen D&C-toimenpiteen suorittamista ja jotka päättävät hyödyntää Nateran kaupallisia hedelmöitysprosessin molekyylikaryotyypityspalveluita.
- Terveet vapaaehtoiset (ei raskaana olevat naiset ja miehet), jotka vapaaehtoisesti luovuttavat verinäytteitä.
- Napanuoraveri- tai poskipuikko-/sylkinäytteet syntyneiltä lapsilta o Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat osallistuneet verinäytteen luovutukseen raskauden aikana, on mahdollisuus luovuttaa joko napanuoraverinäyte synnytyksen jälkeen tai poskipuikko tai sylkinäyte syntynyt lapsi Nateran kotipakkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset kantavat moninkertaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
|
Veri otetaan sopivaan aikaan, kun otetaan huomioon niiden kohortti.
Muut nimet:
|
|
Naiset, joilla on epänormaali sikiö
Naiset, joilla on sikiö, jonka CVS/Amniocentesis on tunnistanut kromosomaalisesti epänormaaliksi
|
Veri otetaan sopivaan aikaan, kun otetaan huomioon niiden kohortti.
Muut nimet:
|
|
Naiset, jotka kokevat keskenmenon
Naiset, joille on todettu keskenmeno ennen D&C- tai D&E-toimenpiteitä
|
Veri otetaan sopivaan aikaan, kun otetaan huomioon niiden kohortti.
Muut nimet:
|
|
Syntyneitä lapsia
Muihin tutkimuksen kohortteihin osallistuneiden naisten lapset.
|
Verenoton sijaan miessukulaiset voivat luovuttaa poskipuikko- tai sylkinäytteen.
Osallistuvien naisten lapset voivat luovuttaa poskipuikko- tai sylkinäytteen pian syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Miespuoliset sukulaiset
Muihin tutkimuksen kohortteihin osallistuvien naisten miespuoliset kumppanit (ja minkä tahansa sikiön/lasten oletettu biologinen isä) tai biologisen isän veli ja/tai isä.
|
Veri otetaan sopivaan aikaan, kun otetaan huomioon niiden kohortti.
Muut nimet:
Verenoton sijaan miessukulaiset voivat luovuttaa poskipuikko- tai sylkinäytteen.
Osallistuvien naisten lapset voivat luovuttaa poskipuikko- tai sylkinäytteen pian syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei-raskaana olevat naiset
Terveet naiset, jotka eivät ole raskaana
|
Veri otetaan sopivaan aikaan, kun otetaan huomioon niiden kohortti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kromosomipoikkeavuus äidin plasmanäytteestä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä verenottopäivästä raskauden päättymispäivään (keskenmeno/keskeytys) tai syntymäaikaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Äidin plasma otetaan raskauden aikana, kunhan he ovat vähintään 6 viikkoa.
Lisänäytteitä (kromosomin koostumuksen vahvistamiseksi) voidaan ottaa myös kyseisestä sikiöstä, kun sikiönäytteenotto on mahdollista (keskeytys, keskenmeno) tai lapsesta syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen.
|
Alkuperäisestä verenottopäivästä raskauden päättymispäivään (keskenmeno/keskeytys) tai syntymäaikaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSN012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .