Nicht-invasive pränatale Diagnostik-Validierungsstudie (NIPD)
28. Juni 2013 aktualisiert von: Natera, Inc.
Entwicklung eines nicht-invasiven pränatalen Diagnosetests basierend auf aus mütterlichem Blut isolierter fetaler DNA
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mütterliche Blutproben von schwangeren Frauen zu sammeln, um einen nicht-invasiven pränatalen Diagnosetest zu entwickeln, der auf aus mütterlichem Blut isolierter fetaler DNA basiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden versuchen, Probanden für die Entnahme der folgenden Arten von Proben anzuwerben:
- Bis zu 2.000 mütterliche Blutproben zusammen mit den entsprechenden väterlichen Blut-, Mund- oder Speichelproben (1.000 für die Endanalyse erforderlich).
- Bis zu 200 mütterliche Blutproben von einem Fötus mit einer bestätigten Chromosomenanomalie oder genetischen Störung, zusammen mit den entsprechenden väterlichen Blut-, Mund- oder Speichelproben (50 für die endgültige Analyse erforderlich). Bei Frauen, die sich für einen Schwangerschaftsabbruch entschieden haben, kann auch eine genetische Probe des Fötus entnommen werden.
- Bis zu 1.000 Mund- oder Speichelproben von Großvätern väterlicherseits und/oder den Brüdern des leiblichen Vaters.
- Bis zu 1.000 Nabelschnur-, Mund- oder Speichelproben der geborenen Kinder.
- Bis zu 40 Blutproben (20 nicht schwangere Frauen und 20 Männer) von gesunden Freiwilligen (20 für die endgültige Analyse erforderlich)
- Bis zu 400 Blutproben von Frauen, die sich nach einer Fehlgeburt einem D&C-Eingriff unterziehen, zusammen mit dem entsprechenden väterlichen Blut (oder Mund- oder Speichelproben) (200 für die endgültige Analyse erforderlich).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1781
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Natera, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde, nicht schwangere Frauen, schwangere Frauen, männliche Verwandte, Frauen, die eine Fehlgeburt erleiden, und Kinder der teilnehmenden Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die im ersten, zweiten und/oder dritten Trimester freiwillig Blutproben spenden
- Der leibliche Vater des Kindes (oder der Bruder und/oder Vater des Vaters) muss mindestens 18 Jahre alt sein und der Blut-, Mund- oder Speichelentnahme zustimmen.
- Schwangere Frauen, bei deren Fötus durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie eine Chromosomenanomalie oder eine genetische Störung diagnostiziert wurde und die freiwillig eine Blutprobe spenden.
- Schwangere Frauen, die nach ihrer spontanen Fehlgeburt freiwillig eine Blutprobe spenden, bevor sie sich einem D&C-Eingriff unterziehen, und die sich dafür entscheiden, die kommerziellen Produkte von Natera zur molekularen Karyotypisierung zu nutzen.
- Gesunde Freiwillige (nicht schwangere Frauen und Männer), die freiwillig ihre Blutprobe spenden.
- Nabelschnurblut oder Wangenabstrich-/Speichelproben von geborenen Kindern o Schwangere, die während ihrer Schwangerschaft an der Blutspende teilgenommen haben, haben die Möglichkeit, nach der Entbindung entweder eine Nabelschnurblutprobe oder einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe von ihnen zu spenden geborenes Kind mit Nateras Heimtrikot.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die mehrere tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
|
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
|
|
Frauen mit abnormalem Fötus
Frauen tragen einen Fötus, der durch CVS/Amniozentese als chromosomal abnormal identifiziert wurde
|
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
|
|
Frauen, die eine Fehlgeburt erleiden
Bei Frauen, bei denen vor einem D&C- oder D&E-Eingriff eine Fehlgeburt festgestellt wurde
|
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
|
|
Geborene Kinder
Die Kinder wurden von Frauen geboren, die an anderen Kohorten der Studie teilnahmen.
|
Anstelle einer Blutentnahme können männliche Verwandte einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden.
Kinder teilnehmender Frauen können kurz nach der Geburt einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden.
Andere Namen:
|
|
Männliche Verwandte
Die männlichen Partner (und der mutmaßliche leibliche Vater etwaiger Föten/Kinder) von Frauen, die an anderen Kohorten der Studie teilnehmen, oder der Bruder und/oder Vater des leiblichen Vaters.
|
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
Anstelle einer Blutentnahme können männliche Verwandte einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden.
Kinder teilnehmender Frauen können kurz nach der Geburt einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden.
Andere Namen:
|
|
Nicht schwangere Frauen
Gesunde Frauen, die nicht schwanger sind
|
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetale Chromosomenanomalie aus einer mütterlichen Plasmaprobe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zum Datum des Schwangerschaftsendes (Fehlgeburt/Abbruch) oder zum Zeitpunkt der Geburt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate geschätzt
|
Das mütterliche Plasma wird zu dem Zeitpunkt entnommen, zu dem sie sich während der Schwangerschaft präsentieren, sofern die Schwangerschaft mindestens 6 Wochen alt ist.
Zusätzliche Proben (zur Bestätigung der Chromosomenzusammensetzung) können auch bei diesem Fötus entnommen werden, wenn eine fetale Probenahme möglich ist (Abbruch, Fehlgeburt), oder bei dem Kind bei oder kurz nach der Geburt.
|
Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zum Datum des Schwangerschaftsendes (Fehlgeburt/Abbruch) oder zum Zeitpunkt der Geburt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSN012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .