저산소증 병변 III기 비소세포폐암 환자의 치료에서 방사선 요법 선량 보완 (RTEP-5)

배경 이 2상 연구는 수술을 받을 수 없고 화학방사선 요법을 받을 후보인 3기 NSCLC 환자에서 F-miso PET/CT로 측정한 저산소성 병변 치료에서 방사선 요법 용량 보완(부스트)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

저산소성 폐종양 환자에서 방사선 치료 선량 증가를 뒷받침하는 강력한 이론적 근거가 있습니다. F-미소 PET는 증가된 총 방사선 요법의 표적이 되는 저산소성 종양 부위의 생체 내 식별 및 국소화를 가능하게 합니다. 두경부암에 대한 예비 연구는 이 새로운 접근법의 실현 가능성과 의학적 이점을 입증했습니다. 현재까지 비소세포폐암 환자에 대한 연구는 수행되지 않았다.

방법론적 제약을 감안할 때 등록할 피험자 수와 예산을 최적화하는 Gehan 계획을 제안합니다.

프로젝트 팀은 2005년에 프랑스 국립 암 연구소(INCa)에 의해 확인된 연구 그룹과 Northwest Canceropole의 축 3의 일부(Prof. Gregoire - Lartigau 교수 - Vera 교수)2. 이 프로젝트는 2010년 5월 28일 EORTC 회의 "영상 및 방사선 요법"(Dr. Nestlé 주최)에서 발표되었습니다. ESTRO 회장(Prof. Gregoire), 2010년 9월 8일 "영상 및 저산소증" 회의에서 SFMN(French Society of Nuclear Medicine) 및 SFRO(French Society of Radiation Oncology) 회원들.

이 연구의 목적은 제한된 치료 옵션만 사용할 수 있는 이 어려운 의학적 상태에서 방사선 요법 용량 보완(부스트)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

임상 연구의 목적(들) 주요 목적: 저산소증 병변[폐의 30%를 초과하는 20 Gy(V20) 이상을 받는 총 폐 용적의 일부가 없는 최대 선량]에서 선량 보충 후 국소 제어 비율을 평가하기 위해, F-된장 PET/CT에 의해 결정됨.

보조 목표:

• 3개월 및 1년 독성
• RT 용량을 늘릴 수 있는 환자의 비율
• 방사선 치료 중 포도당 대사와 저산소증의 동시 변화
• 방사선 치료 중 포도당 대사 및 저산소증 변화의 1년 생존 확률 예측값

주요 포함 기준

• 치유적 방사선 화학요법을 위한 3기 비소세포 폐암 후보 환자
• 최종 포함은 선량 목표(표적 체적의 99%에서 60Gy의 최소 선량)와 위험에 처한 장기에 대한 제약이 달성될 수 있음을 확인하는 선량 측정 연구 완료 후에 부여됩니다.

주요 평가 기준

- 3개월에 CT(RECIST 기준) 및 FDG PET/CT에 의해 평가된 국소 대조군의 백분율

저산소증에 대한 평가 기준 시각적 분석: 8일 이내에 3명의 맹검 판독기로 SFMN 네트워크를 통해 집중화됨(Richin, JCO 2006). 저산소증의 정의 및 추가 투여량 결정.

정량 분석: 후향적으로 결정된 저산소 분율(2차 종점 및 보조 연구). GTV(Gross Target Volume)는 적응형 방법을 사용하여 FDG PET/CT 이미지에 표시됩니다(Vauclin, PMB 2009). 등록 후 GTV의 윤곽이 F-miso PET 이미지에 복사됩니다. 신호 대 잡음비가 1.2보다 큰 복셀은 저산소 부피로 간주됩니다.

실험 계획 가정: 3개월째 국부 제어율을 17%에서 40%로 증가시킨다. 2단계 Gehan 계획이 실행됩니다. 치료 효능의 가정은 π = 0.4입니다. - 첫 번째 단계에서 6명의 환자가 저산소증 병변에 대한 방사선 요법 선량 증가를 받습니다. 이 6명의 환자에서 국소 대조군이 관찰되지 않으면 시험을 중단합니다(검정력 0.95). 두 번째 단계에서 포함할 환자의 수는 1단계의 로컬 컨트롤 수에 따라 결정되며 원하는 정밀도는 ε = 0.10(최대 n=19)으로 설정됩니다.

선행 보조 화학요법(75 사전 포함) 후 FDG-PET 이미징에서 유의미한 이해를 가진 60명의 환자가 필요한 피험자의 수가 포함될 것입니다. 이 60명의 환자 중 절반(30명)만이 저산소 영역을 식별하는 F-미소 PET에 확실히 적합할 것으로 예상됩니다. 이 30명의 적격 환자 중 5명은 평가할 수 없으므로 총 25명의 평가 가능한 환자를 평가할 수 있다고 가정합니다.