- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01576796
Sädehoidon annostäydennys hypoksisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RTEP-5)
Vaiheen II tutkimus sädehoitoannoskomplementin tehokkuudesta ja turvallisuudesta F-miso PET:n/CT:n havaitsemien hypoksisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon ja jotka ovat Ehdokas parantavaan radiokemoterapiaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sädehoitoannoskomplementin (tehosteen) tehoa ja turvallisuutta hypoksisten leesioiden hoidossa F-miso PET/CT:llä mitattuna potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC, joka ei sovi leikkaukseen ja joka on ehdokas kemosädehoitoon.
Pään ja kaulan syöpiä koskevat alustavat tutkimukset ovat osoittaneet tämän uuden lähestymistavan toteutettavuuden ja tukevat lääketieteellistä hyötyä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon annoskomplementin (boost) tehoa ja turvallisuutta tässä vaikeassa sairaudessa, johon on saatavilla vain rajoitetusti hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan sädehoitoannoskomplementin (tehosteen) tehoa ja turvallisuutta hypoksisten leesioiden hoidossa F-miso PET/CT:llä mitattuna potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC, joka ei sovi leikkaukseen ja joka on ehdokas kemoterapiaan.
On olemassa vahva teoreettinen perustelu, joka tukee sädehoitoannoksen suurentamista potilailla, joilla on hypoksinen keuhkokasvain. F-miso PET mahdollistaa hypoksisten kasvainalueiden in vivo tunnistamisen ja paikantamisen, jotka muodostavat kohteen suurelle sädehoidon kokonaisannokselle. Pään ja kaulan syöpiä koskevat alustavat tutkimukset ovat osoittaneet tämän uuden lähestymistavan toteutettavuuden ja tukevat lääketieteellistä hyötyä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita.
Ottaen huomioon metodologiset rajoitukset, ehdotamme Gehan-suunnitelmaa, joka optimoi ilmoittautuvien oppiaineiden määrän ja budjetin.
Projektiryhmä on työskennellyt NSCLC:n sädehoidon kohteiden kuvantamisen parissa useiden vuosien ajan Ranskan kansallisen syöpäinstituutin (INCa) vuonna 2005 määrittämässä tutkimusryhmässä, joka on osa Luoteis-Canceropolen akselia 3 (prof. Gregoire - Prof. Lartigau - Prof. Vera)2. Tämä projekti esiteltiin EORTC:n kokouksessa "Imaging and radiotherapy" (järjestäjänä tohtori Nestlé) 28. toukokuuta 2010. Sen on hyväksynyt ESTRO:n presidentti (prof. Gregoire) ja SFMN:n (French Society of Nuclear Medicine) ja SFRO:n (French Society of Radiation Oncology) jäsenet "Imaging and Hypoxia" -kokouksessa 8. syyskuuta 2010.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon annoskomplementin (boost) tehoa ja turvallisuutta tässä vaikeassa sairaudessa, johon on saatavilla vain rajoitetusti hoitovaihtoehtoja.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteet Päätavoite: arvioida paikallisen kontrollin nopeutta annoskomplementin jälkeen hypoksisissa leesioissa [maksimiannos ilman, että keuhkojen kokonaistilavuuden osuus saa yli 20 Gy:tä yli 30 % keuhkosta (V20)], F-miso PET/CT:llä määritettynä.
Toissijaiset tavoitteet:
- 3 kuukauden ja 1 vuoden myrkyllisyys
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille RT-annosta voidaan suurentaa
- Glukoosiaineenvaihdunnan ja hypoksian samanaikainen vaihtelu sädehoidon aikana
- Ennustava arvo yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyydelle glukoosiaineenvaihdunnassa ja hypoksiassa sädehoidon aikana
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Potilaat, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ovat ehdokkaita parantavaan sädekemoterapiaan
- Lopullinen sisällyttäminen myönnetään sen jälkeen, kun on saatu päätökseen dosimetrinen tutkimus, joka vahvistaa, että annostavoitteet (minimiannos 60 Gy 99 %:ssa tavoitetilavuudesta) ja rajoitukset riskialttiille elimille voidaan saavuttaa.
Tärkeimmät arviointikriteerit
- Paikallisen kontrollin prosenttiosuus arvioituna CT:llä (RECIST-kriteerit) ja FDG PET/CT:llä 3 kuukauden kohdalla
Hypoksian arviointikriteerit Visuaalinen analyysi: keskitetty SFMN-verkon kautta 3 sokeutetulla lukijalla 8 päivän sisällä (Richin, JCO 2006). Hypoksian määritelmä ja päätös tehosteannoksesta.
Kvantitatiivinen analyysi: hypoksinen osuus määritetty takautuvasti (toissijaiset päätepisteet ja apututkimus). Bruttotavoitetilavuus (GTV) rajataan FDG PET/CT -kuvissa mukautuvalla menetelmällä (Vauclin, PMB 2009). GTV:n ääriviivat kopioidaan F-miso PET -kuviin rekisteröinnin jälkeen. Vokseleita, joiden signaali-kohinasuhde on suurempi kuin 1,2, pidetään hypoksisena tilavuutena.
Koesuunnitelma Oletus: lisätä paikallista valvontaa 3 kuukauden kohdalla 17 %:sta 40 %:iin. Kaksivaiheinen Gehan-suunnitelma toteutetaan. Oletus terapeuttisesta tehosta on π = 0,4 - Ensimmäisessä vaiheessa 6 potilasta saa sädehoitoannoksen korotuksen hypoksisiin leesioihin. Jos näillä 6 potilaalla ei havaita paikallista kontrollia, tutkimus keskeytetään (teho 0,95). Toisessa vaiheessa mukaan otettavien potilaiden lukumäärä määritetään paikallisten kontrollien lukumäärän mukaan vaiheessa 1, halutuksi tarkkuudella ε = 0,10 (n = 19 maksimi).
Vaadittujen koehenkilöiden lukumäärä Mukaan otetaan 60 potilasta, jotka ovat saaneet merkittävästi FDG-PET-kuvausta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (75 ennen inkluusiota). Vain puolet näistä 60 potilaasta (30) ovat varmasti kelvollisia F-miso PET:lle, joka tunnistaa hypoksiset alueet. Näistä 30 soveltuvasta potilaasta oletamme, että 5 ei ole arvioitavissa, joten yhteensä 25 arvioitavissa olevaa potilasta on arvioitavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ovat ehdokkaita parantavaan sädekemoterapiaan
- Lopullinen sisällyttäminen myönnetään sen jälkeen, kun on saatu päätökseen dosimetrinen tutkimus, joka vahvistaa, että annostavoitteet (minimiannos 60 Gy 99 %:ssa tavoitetilavuudesta) ja rajoitukset riskialttiille elimille voidaan saavuttaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpä
- ei arvioitavaa kasvainkohdetta
- FDG-PET-testeihin sitoutumisen puuttuminen ennen primaarista kemoterapiaa
- Potilaat, joille parantavaa sädehoitoa ei ole tarkoitettu
- Alle 5 vuotta kestänyt tai etenevä neoplastinen sairaus
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana, todennäköisesti tai imetyksen aikana
- suorituskykyindeksi OMS ≥2
- Osoittaa munuaisten vajaatoiminnan sisplatiinihoitoa vastaan
- Suojeltuja aikuisia
- Ei voi suostua lääketieteellisiin tutkimuksiin maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, verensokeri ≥10 mmol/l
- yliherkkyys FDG:lle tai radiofarmaseuttisen valmisteen apuaineille
- yliherkkyys Fmisolle tai radiofarmaseuttisen valmisteen apuaineille
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusta (kieli...)
- Potilaat, jotka eivät kuulu "securité social" -ryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi paikallisohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioimaan paikallisen kontrollin nopeutta annoskomplementin jälkeen hypoksisissa leesioissa [maksimiannos ilman, että keuhkojen kokonaistilavuuden osuus saa yli 20 Gy:tä yli 30 % keuhkosta (V20)] F-miso PET/CT:llä määritettynä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukauden ja 1 vuoden myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3 kuukauden ja 1 vuoden myrkyllisyys mitattuna CTCAE 4.0:n mukaisesti
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille RT-annosta voidaan suurentaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille RT-annosta voidaan suurentaa
|
3 vuotta
|
Glukoosiaineenvaihdunnan ja hypoksian samanaikainen vaihtelu sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sekä sädehoidon aikana tehdyn PETscan FDG- että PETscan FMISO -tutkimuksen vertailu
|
3 vuotta
|
Ennustava arvo yhden vuoden eloonjäämiselle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennustava arvo yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyydelle glukoosiaineenvaihdunnassa ja hypoksiassa sädehoidon aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ganem J, Thureau S, Gardin I, Modzelewski R, Hapdey S, Vera P. Delineation of lung cancer with FDG PET/CT during radiation therapy. Radiat Oncol. 2018 Nov 12;13(1):219. doi: 10.1186/s13014-018-1163-2.
- Thureau S, Dubray B, Modzelewski R, Bohn P, Hapdey S, Vincent S, Anger E, Gensanne D, Pirault N, Pierrick G, Vera P. FDG and FMISO PET-guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in lung cancer. Radiat Oncol. 2018 Oct 23;13(1):208. doi: 10.1186/s13014-018-1147-2.
- Vera P, Thureau S, Chaumet-Riffaud P, Modzelewski R, Bohn P, Vermandel M, Hapdey S, Pallardy A, Mahe MA, Lacombe M, Boisselier P, Guillemard S, Olivier P, Beckendorf V, Salem N, Charrier N, Chajon E, Devillers A, Aide N, Danhier S, Denis F, Muratet JP, Martin E, Riedinger AB, Kolesnikov-Gauthier H, Dansin E, Massabeau C, Courbon F, Farcy Jacquet MP, Kotzki PO, Houzard C, Mornex F, Vervueren L, Paumier A, Fernandez P, Salaun M, Dubray B. Phase II Study of a Radiotherapy Total Dose Increase in Hypoxic Lesions Identified by 18F-Misonidazole PET/CT in Patients with Non-Small Cell Lung Carcinoma (RTEP5 Study). J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1045-1053. doi: 10.2967/jnumed.116.188367. Epub 2017 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe III Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Washington University School of MedicineRekrytointiAstrosytooma | Gliooma, pahanlaatuinen | Oligodendrogliooma, AikuinenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat