- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576796
Radioterapi dosekomplement i behandling av hypoksiske lesjoner pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft (RTEP-5)
Fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til et strålebehandlingsdosekomplement ved behandling av hypoksiske lesjoner identifisert av F-miso PET/CT hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon. Kandidat for kurativ radiokjemoterapi
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til et strålebehandlingsdosekomplement (boost) i behandlingen av hypoksiske lesjoner, målt ved F-miso PET/CT, hos pasienter med stadium III NSCLC som ikke er mottakelige for kirurgi og kandidat for kjemoradioterapi.
Foreløpige studier i hode- og nakkekreft har vist gjennomførbarheten og støtter den medisinske fordelen med denne nye tilnærmingen.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et strålebehandlingsdosekomplement (boost) i denne vanskelige medisinske tilstanden som kun begrensede behandlingsalternativer er tilgjengelige for.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Denne fase II-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til et strålebehandlingsdosekomplement (boost) i behandlingen av hypoksiske lesjoner, målt ved F-miso PET/CT, hos pasienter med stadium III NSCLC som ikke er mottakelig for kirurgi og kandidat for kjemoradioterapi.
Det er en sterk teoretisk begrunnelse som støtter en strålebehandlingsdoseøkning hos pasienter med hypoksisk lungetumor. F-miso PET muliggjør in vivo identifikasjon og lokalisering av hypoksiske tumorområder, som utgjør et mål for en økt totaldose strålebehandling. Foreløpige studier i hode- og nakkekreft har vist gjennomførbarheten og støtter den medisinske fordelen med denne nye tilnærmingen. Til dags dato er det ikke utført studier som undersøker ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Gitt de metodiske begrensningene, foreslår vi en Gehan-plan som optimaliserer antall fag som skal meldes på og budsjettet.
Prosjektgruppen har jobbet med avbildning av strålebehandlingsmål for NSCLC i mange år innenfor en forskningsgruppe identifisert av det franske nasjonale kreftinstituttet (INCa) i 2005, og en del av aksen 3 til Northwest Canceropole (Prof. Gregoire - Prof. Lartigau - Prof. Vera)2. Dette prosjektet ble presentert på et EORTC-møte "Imaging and radiotherapy" (organisert av Dr. Nestlé) 28. mai 2010. Det er godkjent av presidenten for ESTRO (Prof. Gregoire) og medlemmene av SFMN (French Society of Nuclear Medicine) og av SFRO (French Society of Radiation Oncology) under et "Imaging and Hypoxia"-møte 8. september 2010.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et strålebehandlingsdosekomplement (boost) i denne vanskelige medisinske tilstanden som kun begrensede behandlingsalternativer er tilgjengelige for.
Mål for den kliniske studien Hovedmål: å evaluere frekvensen av lokal kontroll etter dosekomplement i hypoksiske lesjoner [maksimal dose uten at brøkdelen av totalt lungevolum mottar mer enn 20 Gy som overstiger 30 % av lungen (V20)], som bestemt av F-miso PET/CT.
Sekundære mål:
- 3 måneder og 1 år toksisitet
- Prosentandel av pasienter som RT-dosen kan økes for
- Samtidig variasjon av glukosemetabolismen og hypoksi under strålebehandling
- Prediktiv verdi på 1-års overlevelsessannsynlighet for variasjonene i glukosemetabolisme og hypoksi under strålebehandling
Hovedinkluderingskriterier
- Pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreftkandidat for kurativ radiokjemoterapi
- Den endelige inklusjonen gis etter fullføring av en dosimetrisk studie som bekrefter at dosemålene (minimumsdose på 60 Gy i 99 % av målvolumet) og begrensninger for organer i fare kan nås.
Hovedvurderingskriterier
- Prosentandel av lokal kontroll som evaluert ved CT (RECIST-kriterier) og FDG PET/CT ved 3 måneder
Vurderingskriterier for hypoksi Visuell analyse: sentralisert via SFMN-nett med 3 blinde lesere innen 8 dager (Richin, JCO 2006). Definisjon av hypoksi og beslutning om boostdose.
Kvantitativ analyse: hypoksisk fraksjon bestemt retrospektivt (sekundære endepunkter og tilleggsstudie). Gross Target Volume (GTV) vil bli avgrenset på FDG PET/CT-bilder ved hjelp av en adaptiv metode (Vauclin, PMB 2009). Konturen til GTV vil bli kopiert til F-miso PET-bilder etter registrering. Voxel med et signal/støyforhold større enn 1,2 vil bli betraktet som det hypoksiske volumet.
Eksperimentell plan Forutsetning: å øke den lokale kontrollraten etter 3 måneder fra 17 % til 40 %. En to-trinns Gehan-plan vil bli implementert. Antagelsen om terapeutisk effekt er π = 0,4 - I det første stadiet vil 6 pasienter få en strålebehandlingsdoseboost på de hypoksiske lesjonene. Hvis det ikke observeres lokal kontroll hos disse 6 pasientene, vil forsøket bli stoppet (effekt 0,95). I et andre trinn vil antall pasienter som skal inkluderes bli bestemt i henhold til antall lokale kontroller i trinn 1, ønsket presisjon settes til ε = 0,10 (n=19 maksimum).
Antall forsøkspersoner som kreves 60 pasienter med signifikant opptak på FDG-PET-avbildning etter neo-adjuvant kjemoterapi (75 pre-inkludering) vil bli inkludert. Bare halvparten av disse 60 pasientene (30) forventes å være definitivt kvalifisert med F-miso PET som identifiserer hypoksiske områder. Av disse 30 kvalifiserte pasientene antar vi at 5 ikke vil være evaluerbare, slik at totalt 25 evaluerbare pasienter vil kunne vurderes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreftkandidat for kurativ radiokjemoterapi
- Den endelige inklusjonen gis etter fullføring av en dosimetrisk studie som bekrefter at dosemålene (minimumsdose på 60 Gy i 99 % av målvolumet) og begrensninger for organer i fare kan nås.
Ekskluderingskriterier:
- Annen kreft
- ingen evaluerbare tumormål
- Fravær av binding til FDG-PET-tester før primær kjemoterapi
- Pasienter der strålebehandling med kurativ hensikt ikke er indisert
- Anamnese med neoplastisk sykdom på mindre enn 5 år eller progressiv
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie
- Gravid, sannsynligvis eller under amming
- ytelsesindeks OMS ≥2
- Indikerer nyreinsuffisiens mot Cisplatin-behandling
- Beskyttede voksne
- Kan ikke innlevere seg til medisinstudiet av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes blodsukker ≥10 mmol/L
- overfølsomhet overfor FDG eller noen hjelpestoffer av radiofarmaka
- overfølsomhet overfor Fmiso eller noen hjelpestoffer i radiofarmaka
- Pasienter som ikke kan forstå studien (språk ...)
- Pasienter som ikke er tilknyttet "sécurité social"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer hastigheten på lokal kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
å evaluere frekvensen av lokal kontroll etter dosekomplement i hypoksiske lesjoner [maksimal dose uten at brøkdelen av totalt lungevolum mottar mer enn 20 Gy som overstiger 30 % av lungen (V20)], som bestemt av F-miso PET/CT.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 måneder og 1 år toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
3 måneder og 1 års toksisitet målt i henhold til CTCAE 4.0
|
1 år
|
Prosentandel av pasienter som RT-dosen kan økes for
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av pasienter som RT-dosen kan økes for
|
3 år
|
Samtidig variasjon av glukosemetabolismen og hypoksi under strålebehandling
Tidsramme: 3 år
|
sammenligning av både eksamen PETscan FDG og PETscan FMISO utført under strålebehandling
|
3 år
|
Prediktiv verdi på 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Prediktiv verdi på 1-års overlevelsessannsynlighet for variasjonene i glukosemetabolisme og hypoksi under strålebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ganem J, Thureau S, Gardin I, Modzelewski R, Hapdey S, Vera P. Delineation of lung cancer with FDG PET/CT during radiation therapy. Radiat Oncol. 2018 Nov 12;13(1):219. doi: 10.1186/s13014-018-1163-2.
- Thureau S, Dubray B, Modzelewski R, Bohn P, Hapdey S, Vincent S, Anger E, Gensanne D, Pirault N, Pierrick G, Vera P. FDG and FMISO PET-guided dose escalation with intensity-modulated radiotherapy in lung cancer. Radiat Oncol. 2018 Oct 23;13(1):208. doi: 10.1186/s13014-018-1147-2.
- Vera P, Thureau S, Chaumet-Riffaud P, Modzelewski R, Bohn P, Vermandel M, Hapdey S, Pallardy A, Mahe MA, Lacombe M, Boisselier P, Guillemard S, Olivier P, Beckendorf V, Salem N, Charrier N, Chajon E, Devillers A, Aide N, Danhier S, Denis F, Muratet JP, Martin E, Riedinger AB, Kolesnikov-Gauthier H, Dansin E, Massabeau C, Courbon F, Farcy Jacquet MP, Kotzki PO, Houzard C, Mornex F, Vervueren L, Paumier A, Fernandez P, Salaun M, Dubray B. Phase II Study of a Radiotherapy Total Dose Increase in Hypoxic Lesions Identified by 18F-Misonidazole PET/CT in Patients with Non-Small Cell Lung Carcinoma (RTEP5 Study). J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1045-1053. doi: 10.2967/jnumed.116.188367. Epub 2017 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB11-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium III Ikke-småcellet lungekreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia