상부 호흡기 감염(URTI)을 앓고 있는 환자에서 Paracetamol 500 mg + Phenylephrine 10mg + Guaifenesin 200 mg 시럽의 온난감 강도 및 풍미의 수용성, 국소 내약성
상부 호흡기 감염 증상을 앓고 있는 피험자에게 30ml 단일 용량으로 제공되는 Paracetamol 500mg + Phenylephrine 10mg + Guaifenesin 200mg 시럽의 온난화 감각, 허용 가능성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 사용 중 연구
이것은 상기도 감염 증상을 앓고 있는 피험자에게 단일 용량으로 제공되는 파라세타몰 500mg + 페닐에프린 10mg + 구아이페네신 200mg 시럽의 온열감, 수용성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 사용 중 연구입니다. 목적은 대상 집단에서 온난화 감각 효과 및 잠재적 이점에 관한 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
1차 목적은 시럽 30ml당 파라세타몰 500mg + 페닐에프린 10mg + 구아이페네신 200mg을 함유하는 시럽에서 부형제 IFF 향료 316 282에 의해 유발되는 따뜻함을 평가하는 것입니다. 시럽에는 따뜻한 맛(0.15% w/v)이 포함되어 있습니다.
2차 목표는 시럽의 피험자 수용성과 시럽의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 7일 이하 동안 상부 호흡기관 감염(URTI)의 증상을 앓고 있는 56명의 피험자에서 실행될 것입니다. 통증, 두통 및/또는 발열과 같은 감기 및 독감 증상과 관련된 코막힘. 피험자는 범주당 하나 이상의 증상이 있어야 합니다.
- 경증에서 중등도의 신체 통증, 두통, 발열 또는 인후염
- 콧물(콧물) 또는 재채기를 동반하거나 동반하지 않는 코막힘(코막힘)
- 생산적인 기침 청소년이 연구 모집단에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P3P1
- Algorithme Pharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 범주당 하나 이상의 증상이 있어야 합니다.
- 경증에서 중등도의 신체 통증, 두통, 발열 또는 인후염
- 콧물(콧물) 또는 재채기를 동반하거나 동반하지 않는 코막힘(코막힘)
- 생산적인 기침
제외 기준:
- 심한 강도의 기준선 인후염 통증, 예. 4점 서수 척도에서 3으로 평가됨(0=존재하지 않음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
- 심한 강도의 베이스라인 마른 기침, 예. 4점 서수 척도에서 3으로 평가됨(0=존재하지 않음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
- 임의의 연구 약물 및 열거된 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력
- 알레르기성 천식이 있는 피험자.
- 투여 전 6시간 이내에 흡입기, 약용 과자, 인후 사탕, 인후 알약, 스프레이, 껌, 삶은 과자 또는 박하와 같은 완화 특성이 있는 모든 제품의 사용.
- 투여 전 6시간 이내에 국소 마취제를 함유한 인후염용 약물 사용.
- 투약 전 6시간 이내에 파라세타몰, NSAID 또는 경구 비충혈 완화제의 사용.
- 투약 후 24시간 이내에 남용 물질 또는 항히스타민제의 사용.
- 투약 1시간 전에 차, 커피 또는 기타 카페인 음료를 마십니다.
- 간 또는 중증 신장 장애, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 더 높은 위험에 빠뜨리거나 행동 및/또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태를 앓고 있는 사람 연구.
- 투약 전 28일 동안 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제 또는 베타 차단제 사용
- 알코올 남용 이력 또는 피험자는 여성의 경우 21단위, 남성의 경우 28단위의 권장 주간 한도를 초과하는 정기적인 음주를 인정합니다.
- 피험자는 하루에 10개비 이상의 현재 흡연자입니다(또는 다른 담배 제품을 사용하여 동등한 흡연 습관을 보고함).
- 피험자는 투약 후 12시간 이내에 담배를 피우거나 씹었습니다.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상기도 감염
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30ml 시럽당 파라세타몰 500mg + 페닐에프린 10mg + 구아이페네신 200mg을 함유하는 시럽에 따뜻한 향미 IFF 향 316 282를 포함하는 단일 용량 시럽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라세타몰 500mg + 페닐에프린 10mg + 구아이페네신 200mg/시럽 30ml를 함유한 시럽에서 부형제 IFF 향료 316 282로 인한 온난감
기간: 1분
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투여 전과 투여 후 1분 사이에 피험자가 느끼는 온열감의 강도, 여기서 0= 온열감 없음 및 100= 가능한 가장 강한 온열감
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1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시럽의 피험자 수용성
기간: 1 시간
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"이 제품을 사용하여 느낀 온열감은 어떠했습니까?"라는 질문에 "매우 좋다, 매우 좋다, 적당히 좋다, 약간 좋다"라고 응답한 환자의 수 가능한 응답은 다음과 같습니다. 매우 좋다 매우 좋다 약간 좋다 약간 좋다 싫다 약간 싫다 보통이다 매우 싫다 매우 싫다 |
1 시간
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시럽의 안전성 및 내약성
기간: 1 시간
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부작용이 있는 참가자 수.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 147-A-302
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IFF 맛 316 282, 파라세타몰, 페닐에프린, 구아이페네신에 대한 임상 시험
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