- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576809
Varmefølelse Intensitet og aksept av smaken, lokal toleranse for paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg sirup hos pasienter som lider av en øvre luftveisinfeksjon (URTI)
En åpen studie under bruk for å vurdere varmefølelsen, akseptabiliteten og den lokale toleransen til Paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg sirup gitt som en 30 ml enkeltdose hos personer som lider av symptomer på en øvre luftveisinfeksjon
Dette er en åpen studie under bruk for å vurdere oppvarmingsfølelsen, akseptabiliteten og den lokale toleransen til paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg sirup, gitt som en enkeltdose hos personer som lider av symptomer på en øvre luftveisinfeksjon. Hensikten er å vurdere akseptabiliteten av en varmefølende effekt og dens potensielle nytte i målpopulasjonen.
Hovedmålet er å vurdere den varmefølelsen forårsaket av hjelpestoffet IFF-smak 316 282, i en sirup som inneholder paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg per 30 ml sirup. Sirupen inneholder (0,15 % w/v) varmende smak.
Sekundærmålene er å vurdere sirupens aksepterbarhet og sirupens sikkerhet og toleranse. Studien skal kjøres på femtiseks (56) personer som lider av symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URTI) i 7 dager eller mindre, f.eks. tett nese forbundet med forkjølelse og influensasymptomer som smerte, hodepine og/eller feber. Forsøkspersoner må ha ett eller flere symptomer per kategori:
- milde til moderate kroppssmerter, hodepine, feber eller sår hals
- tett nese (tett nese) med eller uten rhinoré (rennende nese) eller nysing
- produktiv hoste. Ungdom vil bli inkludert i studiepopulasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen må ha ett eller flere symptomer per kategori:
- milde til moderate kroppssmerter, hodepine, feber eller sår hals
- tett nese (tett nese) med eller uten rhinoré (rennende nese) eller nysing
- En produktiv hoste
Ekskluderingskriterier:
- Baseline sår halssmerter av alvorlig intensitet, f.eks. vurdert som 3 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
- Baseline tørr hoste av alvorlig intensitet, f.eks. vurdert som 3 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene og de oppførte hjelpestoffene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
- Personer med allergisk astma.
- Bruk av en hvilken som helst inhalator, medisinert konfekt, halspastiller, halspastiller, sprayer, alle produkter med dempende egenskaper som tyggegummi og kokte søtsaker eller mynte, i løpet av 6 timer før dosering.
- Bruk av medisiner for sår hals som inneholder lokalbedøvelse innen 6 timer før dosering.
- Bruk av paracetamol, et hvilket som helst NSAID eller ethvert oralt neseavsvellende middel innen 6 timer før dosering.
- Bruk av misbruksstoffer eller antihistaminer innen 24 timer etter dosering.
- Drikk av te, kaffe eller andre koffeinholdige drikker 1 time før dosering.
- Lider av lever- eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon, hypertyreose, diabetes, hjertesykdom eller annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en høyere risiko eller påvirke atferden og/eller resultatene av studien.
- Bruk av antidepressiva, monoaminoksidasehemmere eller betablokkerende legemidler i løpet av de 28 dagene før dosering
- En historie med alkoholmisbruk eller forsøksperson innrømmer regelmessig inntak av alkohol utover de anbefalte ukentlige grensene på 21 enheter for kvinner og 28 enheter for menn.
- Personen er en nåværende røyker på ≥10 sigaretter per dag (eller rapporterer tilsvarende røykevaner ved bruk av andre tobakksprodukter).
- Pasienten har røkt eller tygget tobakksprodukter innen 12 timer etter dosering.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Øvre luftveisinfeksjon
|
Enkeldose sirup som inneholder en varmende smak IFF smak 316 282, i en sirup som inneholder Paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg per 30 ml sirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varmende følelse forårsaket av hjelpestoffet IFF Flavor 316 282, i en sirup som inneholder paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg per 30 ml sirup
Tidsramme: 1 minutt
|
Intensitet av varmefølelse følt av forsøkspersoner mellom førdose til 1 minutt etter dose, hvor 0 = ingen varmefølelse og 100 = sterkest mulig varmefølelse
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektets aksept av sirupen
Tidsramme: 1 time
|
Som svar på spørsmålet "Hvordan likte du den varmefølelsen du har opplevd for dette produktet?", er antallet pasienter som svarer "Liker ekstremt eller liker veldig mye eller liker moderat eller liker litt" Mulige svar er: Liker ekstremt Liker veldig mye Liker moderat Liker litt Verken liker eller misliker Misliker litt Misliker middels Misliker veldig mye Misliker ekstremt |
1 time
|
Sirupens sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sympatomimetikk
- Expektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Paracetamol
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 147-A-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner i øvre luftveier
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på IFF-smak 316 282, Paracetamol, Fenylefrin, Guaifenesin
-
NovartisNovartis Consumer HealthFullførtInfeksjoner i øvre luftveierCanada