Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita hřejivého pocitu a přijatelnost chuti, lokální snášenlivost paracetamolu 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg sirup u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (URTI)

18. října 2013 aktualizováno: Novartis

Otevřená, používaná studie k posouzení pocitu oteplení, přijatelnosti a lokální snášenlivosti paracetamolu 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg sirup podávaný v jedné dávce 30 ml u subjektů trpících příznaky infekce horních cest dýchacích

Jedná se o otevřenou studii, která se používá k posouzení pocitu zahřívání, přijatelnosti a místní snášenlivosti paracetamolu 500 mg + fenylefrinu 10 mg + sirupu Guaifenesin 200 mg, podávaného v jedné dávce subjektům trpícím příznaky infekce horních cest dýchacích. Účelem je vyhodnotit přijatelnost efektu pocitu oteplování a jeho potenciální přínos v cílové populaci.

Primárním cílem je posoudit hřejivý pocit způsobený pomocnou látkou IFF aroma 316 282 v sirupu obsahujícím paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg na 30 ml sirupu. Sirup obsahuje (0,15 % w/v) hřejivou příchuť.

Sekundárními cíli je posouzení subjektivní přijatelnosti sirupu a bezpečnosti a snášenlivosti sirupu. Studie bude probíhat na padesáti šesti (56) subjektech trpících příznaky infekce horních cest dýchacích (URTI) po dobu 7 dnů nebo méně, např. ucpaný nos spojený s příznaky nachlazení a chřipky, jako je bolest, bolest hlavy a/nebo horečka. Subjekty musí mít jeden nebo více příznaků na kategorii:

  1. mírná až střední bolest těla, bolest hlavy, horečka nebo bolest v krku
  2. ucpaný nos (ucpaný nos) s nebo bez rinorey (rýma) nebo kýchání
  3. produktivní kašel Do studované populace budou zahrnuti dospívající

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít jeden nebo více příznaků na kategorii:

    • mírná až střední bolest těla, bolest hlavy, horečka nebo bolest v krku
    • ucpaný nos (ucpaný nos) s nebo bez rinorey (rýma) nebo kýchání
    • Produktivní kašel

Kritéria vyloučení:

  • Základní bolest v krku silné intenzity, např. hodnoceno jako 3 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné)
  • Základní suchý kašel silné intenzity, např. hodnoceno jako 3 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků a uvedené pomocné látky nebo na léky podobných chemických skupin
  • Subjekty s alergickým astmatem.
  • Použití jakéhokoli inhalátoru, léčivých cukrovinek, pastilek do krku, pastilek do krku, sprejů, jakýchkoli produktů s uklidňujícími vlastnostmi, jako jsou žvýkačky a vařené sladkosti nebo máty, během 6 hodin před podáním dávky.
  • Užívání jakéhokoli léku na bolest v krku obsahujícího lokální anestetikum během 6 hodin před podáním.
  • Užívání paracetamolu, jakéhokoli NSAID nebo jakéhokoli perorálního nosního dekongestanta do 6 hodin před podáním dávky.
  • Užívání návykových látek nebo antihistaminik do 24 hodin od podání.
  • Pití čaje, kávy nebo jiných kofeinových nápojů 1 hodinu před podáním.
  • Trpící jaterním nebo závažným poškozením ledvin, hypertenzí, hypertyreózou, cukrovkou, srdečním onemocněním nebo jiným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt vyššímu riziku nebo ovlivnil chování a/nebo výsledky studie.
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy nebo beta-blokátorů během 28 dnů před podáním dávky
  • Abúzus alkoholu v anamnéze nebo subjekt připouští pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující doporučené týdenní limity 21 jednotek pro ženy a 28 jednotek pro muže.
  • Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky s použitím jiných tabákových výrobků).
  • Subjekt kouřil nebo žvýkal tabákové výrobky do 12 hodin po podání dávky.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekce horních cest dýchacích
Lék: IFF příchuť 316 282, Paracetamol, Fenylefrin, Guaifenesin
Jednodávkový sirup s hřejivou příchutí IFF příchuť 316 282, v sirupu obsahujícím Paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg na 30 ml sirupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hřejivý pocit způsobený pomocnou příchutí IFF 316 282, v sirupu obsahujícím paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg na 30 ml sirupu
Časové okno: 1 minuta
Intenzita pocitu zahřívání, který subjekty pociťují mezi před dávkou a 1 minutou po dávce, kde 0 = žádný pocit zahřívání a 100 = nejsilnější možný pocit zahřívání
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětová přijatelnost sirupu
Časové okno: 1 hodina

V odpovědi na otázku „Jak se vám líbil hřejivý pocit, který jste zažili u tohoto produktu?“, počet pacientů, kteří odpověděli „Extrémně se mi líbí nebo Velmi se mi líbí nebo Mírně se mi líbí nebo Mírně se mi líbí“

Možné odpovědi jsou:

Velmi se mi líbí velmi líbí se mi mírně se mi líbí mírně se se mi líbí ani nelíbí mírně se se mi nelíbí mírně se se nelíbí velmi se mi nelíbí extrémně
1 hodina
Bezpečnost a snášenlivost sirupu
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Consumer Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147-A-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Klinické studie na IFF příchuť 316 282, Paracetamol, Fenylefrin, Guaifenesin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit