A melegítő érzés intenzitása és az íz elfogadhatósága, az 500 mg Paracetamol + 10 mg fenilefrin + 200 mg guaifenezin szirup helyi tolerálhatósága felső légúti fertőzésben (URTI) szenvedő betegeknél
Nyílt, használat közbeni vizsgálat a paracetamol 500 mg + fenilefrin 10 mg + guaifenezin 200 mg szirup felmelegedés érzésének, elfogadhatóságának és helyi tolerálhatóságának felmérésére, 30 ml-es egyszeri adagban adva felső légúti fertőzés tüneteitől szenvedő alanyoknak
Ez egy nyílt, használat közbeni vizsgálat az 500 mg paracetamol + 10 mg fenilefrin + 200 mg guaifenezin szirup felmelegedés érzésének, elfogadhatóságának és helyi tolerálhatóságának értékelésére, egyszeri adagban adva felső légúti fertőzés tüneteitől szenvedő betegeknél. A cél a melegítő érzet hatásának elfogadhatóságának és potenciális előnyeinek értékelése a célpopulációban.
Az elsődleges cél az IFF 316 282 ízesítő segédanyag által okozott melegítő érzés felmérése 500 mg paracetamol + 10 mg fenilefrin + 200 mg guaifenezin 30 ml szirupban. A szirup (0,15% w/v) melegítő ízt tartalmaz.
A másodlagos célok a szirup elfogadhatóságának, valamint a szirup biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A vizsgálatot ötvenhat (56) alanyon végezzük, akik felső légúti fertőzés (URTI) tüneteitől szenvednek 7 napig vagy rövidebb ideig, pl. megfázáshoz és influenza tüneteihez társuló orrdugulás, mint például fájdalom, fejfájás és/vagy láz. Az alanyoknak kategóriánként egy vagy több tünettel kell rendelkezniük:
- enyhe-közepes fájdalom, fejfájás, láz vagy torokfájás
- orrdugulás (orrdugulás) orrfolyással (orrfolyás) vagy tüsszögéssel vagy anélkül
- produktív köhögés A serdülőket bevonják a vizsgálati populációba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak kategóriánként egy vagy több tünettel kell rendelkeznie:
- enyhe-közepes fájdalom, fejfájás, láz vagy torokfájás
- orrdugulás (orrdugulás) orrfolyással (orrfolyás) vagy tüsszögéssel vagy anélkül
- Termékeny köhögés
Kizárási kritériumok:
- Erős intenzitású kiindulási torokfájás, pl. 3-as értékelés egy 4 pontos sorszámskálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
- Súlyos intenzitású kiindulási száraz köhögés, pl. 3-as értékelés egy 4 pontos sorszámskálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel és a felsorolt segédanyagokkal vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Allergiás asztmában szenvedő alanyok.
- Bármilyen inhalátor, gyógyszeres édesség, torokpasztillák, torokpasztillák, spray-k, bármilyen bőrnyugtató tulajdonságú termék, például rágógumi, főtt édesség vagy menta használata az adagolást megelőző 6 órában.
- Bármilyen helyi érzéstelenítőt tartalmazó torokfájás elleni gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 6 órában.
- Paracetamol, bármely NSAID vagy bármely orális orrduguláscsökkentő alkalmazása az adagolás előtt 6 órán belül.
- Visszaélésszerű anyagok vagy antihisztaminok használata az adagolást követő 24 órán belül.
- Tea, kávé vagy más koffeintartalmú ital fogyasztása az adagolás előtt 1 órával.
- Májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban, magas vérnyomásban, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, szívbetegségben vagy egyéb akut vagy krónikus betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat magatartását és/vagy eredményeit. a tanulmány.
- antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók vagy béta-blokkolók alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül
- Az anamnézisben szereplő alkohollal való visszaélés vagy az alany rendszeres alkoholfogyasztást tesz lehetővé, amely meghaladja az ajánlott heti 21 egységet a nők és a 28 egységet a férfiak esetében.
- Az alany jelenleg legalább napi 10 cigarettát dohányzik (vagy ezzel egyenértékű dohányzási szokásokról számol be, más dohánytermékeket használva).
- Az alany az adagolást követő 12 órán belül dohányzott vagy rágott dohánytermékeket.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felső légúti fertőzés
|
Egyadagos szirup, amely melegítő ízt, IFF íz 316 282, 500 mg Paracetamol + 10 mg fenilefrin + 200 mg Guaifenesint tartalmazó szirupban 30 ml szirupban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFF Flavor 316 282 segédanyag által okozott melegítő érzés 500 mg paracetamolt + 10 mg fenilefrint + 200 mg guaifenezint tartalmazó szirupban 30 ml sziruponként
Időkeret: 1 perc
|
Az alanyok által érzett felmelegedés intenzitása az adagolás előtti és az adagolás utáni 1 perc között, ahol 0 = nincs felmelegedés és 100 = a lehető legerősebb felmelegedés
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy A szirup elfogadhatósága
Időkeret: 1 óra
|
A "Hogy tetszett a melegítő érzés, amit ezzel a termékkel kapcsolatban tapasztalt?" kérdésre válaszolva a "Nagyon tetszik vagy nagyon tetszik vagy közepesen tetszik vagy kicsit tetszik" válaszoló betegek száma A lehetséges válaszok a következők: Tetszik nagyon Tetszik nagyon Tetszik közepesen Tetszik kissé Sem nem tetszik, sem nem tetszik Nem tetszik enyhén nem tetszik közepesen nem tetszik nagyon nem tetszik rendkívül |
1 óra
|
|
A szirup biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 1 óra
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Szimpatomimetikumok
- Nyomtatók
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Acetaminofen
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Fenil-propanol-amin
- Guaifenezin
- Klórfeniramin, fenilpropanolamin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 147-A-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .