- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01576809
Интенсивность ощущения тепла и приемлемость вкуса, местная переносимость парацетамола 500 мг + фенилэфрина 10 мг + гвайфенезина 200 мг сиропа у пациентов, страдающих инфекцией верхних дыхательных путей (ИВДП)
Открытое практическое исследование для оценки ощущения тепла, приемлемости и местной переносимости парацетамола 500 мг + фенилэфрина 10 мг + гвайфенезина 200 мг, принимаемого в виде однократной дозы 30 мл у субъектов, страдающих симптомами инфекции верхних дыхательных путей.
Это открытое практическое исследование для оценки ощущения тепла, приемлемости и местной переносимости парацетамола 500 мг + фенилэфрина 10 мг + гвайфенезина 200 мг сиропа, вводимого в виде однократной дозы субъектам, страдающим от симптомов инфекции верхних дыхательных путей. Цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость эффекта ощущения тепла и его потенциальную пользу для целевой популяции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить ощущение тепла, вызываемое ароматизирующим наполнителем IFF 316 282 в сиропе, содержащем 500 мг парацетамола + 10 мг фенилэфрина + 200 мг гвайфенезина на 30 мл сиропа. Сироп содержит (0,15% масс./об.) согревающий ароматизатор.
Второстепенными целями являются оценка приемлемости сиропа для субъекта, а также безопасности и переносимости сиропа. Исследование будет проводиться на пятидесяти шести (56) субъектах, страдающих от симптомов инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) в течение 7 дней или менее, например. заложенность носа, связанная с симптомами простуды и гриппа, такими как боль, головная боль и/или лихорадка. Субъекты должны иметь один или несколько симптомов в каждой категории:
- легкая или умеренная боль в теле, головная боль, лихорадка или боль в горле
- заложенность носа (заложенность носа) с или без ринореи (насморк) или чихание
- продуктивный кашель Подростки будут включены в исследуемую популяцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект должен иметь один или несколько симптомов в каждой категории:
- легкая или умеренная боль в теле, головная боль, лихорадка или боль в горле
- заложенность носа (заложенность носа) с или без ринореи (насморк) или чихание
- Продуктивный кашель
Критерий исключения:
- Исходная боль в горле сильной интенсивности, т.е. оценивается как 3 по 4-балльной порядковой шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
- Исходный сухой кашель сильной интенсивности, т.е. оценивается как 3 по 4-балльной порядковой шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов и перечисленных вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов
- Субъекты с аллергической астмой.
- Использование любых ингаляторов, лекарственных кондитерских изделий, леденцов от горла, пастилок от горла, спреев, любых продуктов со смягчающими свойствами, таких как жевательные резинки и вареные конфеты или мятные конфеты, за 6 часов до приема.
- Использование любого лекарства от боли в горле, содержащего местный анестетик, в течение 6 часов до дозирования.
- Использование парацетамола, любого НПВП или любого перорального назального деконгестанта в течение 6 часов до дозирования.
- Использование веществ, вызывающих злоупотребление, или антигистаминных препаратов в течение 24 часов после приема.
- Употребление чая, кофе или других напитков с кофеином за 1 час до приема.
- Страдает печеночной или тяжелой почечной недостаточностью, гипертонией, гипертиреозом, диабетом, болезнью сердца или другим острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску или влияет на проведение и/или результаты исследования. изучение.
- Использование любых антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы или бета-блокаторов в течение 28 дней до дозирования
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или субъект допускает регулярное употребление алкоголя сверх рекомендованных недельных лимитов в 21 единицу для женщин и 28 единиц для мужчин.
- Субъект в настоящее время курит ≥10 сигарет в день (или сообщает о подобных привычках курения с использованием других табачных изделий).
- Субъект курил или жевал табачные изделия в течение 12 часов после приема.
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфекция верхних дыхательных путей
|
Однодозовый сироп, содержащий согревающий ароматизатор IFF 316 282, в сиропе, содержащий Парацетамол 500 мг + фенилэфрин 10 мг + гвайфенезин 200 мг на 30 мл сиропа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение тепла, вызванное вкусом наполнителя IFF 316 282, в сиропе, содержащем парацетамол 500 мг + фенилэфрин 10 мг + гвайфенезин 200 мг на 30 мл сиропа
Временное ограничение: 1 минута
|
Интенсивность ощущения тепла, ощущаемого субъектами в период между приемом дозы и 1 минутой после приема дозы, где 0 = нет ощущения тепла и 100 = максимально сильное ощущение тепла
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема Приемлемость сиропа
Временное ограничение: 1 час
|
В ответ на вопрос «Как вам понравилось ощущение тепла, которое вы испытали от этого продукта?», количество пациентов, ответивших «Очень нравится» или «Очень нравится», или «Умеренно нравится», или «Немного нравится» Возможные ответы: Нравится очень Нравится Очень Нравится Умеренно Нравится Слегка Ни нравится, ни не нравится Не нравится Слегка Не нравится Умеренно Не нравится Очень сильно Не нравится Крайне не нравится |
1 час
|
|
Безопасность и переносимость сиропа
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Симпатомиметики
- Отхаркивающие средства
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Ацетаминофен
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Фенилпропаноламин
- Гвайфенезин
- Комбинация хлорфенирамина и фенилпропаноламина
Другие идентификационные номера исследования
- 147-A-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .