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上呼吸道感染 (URTI) 患者对扑热息痛 500 毫克 + 苯肾上腺素 10 毫克 + 愈创甘油醚 200 毫克糖浆的温热感强度和可接受性,局部耐受性

2013年10月18日 更新者:Novartis

一项开放标签在用研究,以评估对乙酰氨基酚 500 毫克 + 去氧肾上腺素 10 毫克 + 愈创甘油醚 200 毫克糖浆的温热感、可接受性和局部耐受性,以 30 毫升单剂量形式给予患有上呼吸道感染症状的受试者

这是一项开放标签、使用中的研究,旨在评估对乙酰氨基酚 500 毫克 + 去氧肾上腺素 10 毫克 + 愈创甘油醚 200 毫克糖浆的温热感、可接受性和局部耐受性,在患有上呼吸道感染症状的受试者中作为单剂量给药。 目的是评估有关温感效应的可接受性及其在目标人群中的潜在益处。

主要目的是评估由赋形剂 IFF 调味剂 316 282 在每 30 毫升糖浆中含有扑热息痛 500 毫克 + 去氧肾上腺素 10 毫克 + 愈创甘油醚 200 毫克的糖浆中引起的温热感。 糖浆含有 (0.15% w/v) 温暖的味道。

次要目标是评估糖浆的受试者可接受性以及糖浆的安全性和耐受性。 该研究将在五十六 (56) 名患有上呼吸道感染 (URTI) 症状 7 天或更短时间的受试者中进行,例如 与感冒和流感症状相关的鼻塞,例如疼痛、头痛和/或发烧。 每个类别的受试者必须具有一种或多种症状:

  1. 轻度至中度身体疼痛、头痛、发烧或喉咙痛
  2. 鼻塞(鼻塞)伴或不伴流鼻涕(流鼻涕)或打喷嚏
  3. 有痰的咳嗽 青少年将被纳入研究人群

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3P3P1
        • Algorithme Pharma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须具有每个类别的一种或多种症状:

    • 轻度至中度身体疼痛、头痛、发烧或喉咙痛
    • 鼻塞(鼻塞)伴或不伴流鼻涕(流鼻涕)或打喷嚏
    • 有效的咳嗽

排除标准:

  • 严重强度的基线喉咙痛,例如 在 4 点顺序量表上被评为 3(0=不存在,1=轻度,2=中度,3=重度)
  • 严重强度的基线干咳,例如 在 4 点顺序量表上被评为 3(0=不存在,1=轻度,2=中度,3=重度)
  • 对任何研究药物和列出的赋形剂或类似化学类别的药物过敏史
  • 过敏性哮喘患者。
  • 在给药前 6 小时内使用任何吸入器、含药糖果、润喉糖、润喉糖、喷雾剂、任何具有缓和作用的产品,如口香糖和煮熟的糖果或薄荷糖。
  • 在给药前 6 小时内使用任何含有局部麻醉剂的治疗喉咙痛的药物。
  • 给药前 6 小时内使用扑热息痛、任何非甾体抗炎药或任何口服鼻减充血剂。
  • 在给药后 24 小时内使用滥用物质或抗组胺药。
  • 给药前 1 小时饮用茶、咖啡或其他含咖啡因的饮料。
  • 患有肝或严重肾功能不全、高血压、甲状腺机能亢进、糖尿病、心脏病或研究者认为会使受试者处于更高风险或影响行为和/或结果的其他急性或慢性疾病研究。
  • 给药前 28 天内使用过任何抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或 β 受体阻滞剂
  • 有酗酒史或受试者承认经常饮酒超过建议的每周限度(女性 21 单位和男性 28 单位)。
  • 受试者是目前每天吸烟 ≥ 10 支香烟的吸烟者(或报告使用其他烟草产品的同等吸烟习惯)。
  • 受试者在给药后 12 小时内吸烟或咀嚼过烟草制品。
  • 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史(局部皮肤基底细胞癌除外),无论是否接受过治疗,无论是否有局部复发或转移的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上呼吸道感染
单剂量糖浆含有温暖风味 IFF 风味 316 282,每 30 毫升糖浆含有扑热息痛 500 毫克 + 去氧肾上腺素 10 毫克 + 愈创甘油醚 200 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由赋形剂 IFF 香料 316 282 引起的温热感,在含有扑热息痛 500 毫克 + 去氧肾上腺素 10 毫克 + 愈创甘油醚 200 毫克的糖浆中,每 30 毫升糖浆
大体时间:1分钟
受试者在服药前到服药后 1 分钟之间感受到的温暖感觉的强度,其中 0 = 没有温暖感觉,100 = 可能最强的温暖感觉
1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖浆的受试者可接受性
大体时间:1小时

在回答“您对这款产品的温暖感觉如何?”这个问题时,回答“非常喜欢或非常喜欢或中等喜欢或略微喜欢”的患者人数

可能的回应是:

非常喜欢 非常喜欢 有点喜欢 有点喜欢 既不喜欢也不不喜欢 有点不喜欢 一般不喜欢 非常不喜欢 非常不喜欢

1小时
糖浆的安全性和耐受性
大体时间:1小时
发生不良事件的参与者人数。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月18日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IFF 香料 316 282、扑热息痛、去氧肾上腺素、愈创甘油醚的临床试验

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