Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmningskänslans intensitet och acceptabel smak, lokal tolerabilitet av paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg sirap hos patienter som lider av en övre luftvägsinfektion (URTI)

18 oktober 2013 uppdaterad av: Novartis

En öppen studie under användning för att bedöma den värmande känslan, acceptansen och den lokala tolerabiliteten av Paracetamol 500 mg + Fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg sirap ges som en 30 ml engångsdos till försökspersoner som lider av symtom på en övre luftvägsinfektion

Detta är en öppen studie under användning för att bedöma den värmande känslan, acceptansen och den lokala tolerabiliteten av paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg sirap, givet som engångsdos till försökspersoner som lider av symtom på en övre luftvägsinfektion. Syftet är att utvärdera acceptansen av en värmande sensationseffekt och dess potentiella nytta i målpopulationen.

Det primära syftet är att bedöma den värmande känslan som orsakas av hjälpämnet IFF-arom 316 282, i en sirap som innehåller paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg per 30 ml sirap. Sirapen innehåller (0,15 % w/v) värmande smak.

De sekundära målen är att bedöma subjektets acceptans av sirapen och sirapens säkerhet och tolererbarhet. Studien kommer att genomföras på femtiosex (56) försökspersoner som lider av symtom på en övre luftvägsinfektion (URTI) i 7 dagar eller mindre, t.ex. nästäppa i samband med förkylningar och influensasymptom som smärta, huvudvärk och/eller feber. Försökspersoner måste ha ett eller flera symtom per kategori:

  1. mild till måttlig kroppssmärta, huvudvärk, feber eller halsont
  2. nästäppa (täppt näsa) med eller utan rinorré (rinnande näsa) eller nysningar
  3. produktiv hosta. Ungdomar kommer att inkluderas i studiepopulationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha ett eller flera symtom per kategori:

    • mild till måttlig kroppssmärta, huvudvärk, feber eller halsont
    • nästäppa (täppt näsa) med eller utan rinorré (rinnande näsa) eller nysningar
    • En produktiv hosta

Exklusions kriterier:

  • Baslinjesmärta i halsen av svår intensitet, t.ex. betygsatt som 3 på en 4-gradig ordinalskala (0=inte närvarande, 1= lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
  • Baslinje torr hosta av svår intensitet, t.ex. betygsatt som 3 på en 4-gradig ordinalskala (0=inte närvarande, 1= lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen och de listade hjälpämnena eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  • Personer med allergisk astma.
  • Användning av inhalatorer, medicinska konfektyrer, halstabletter, halspastiller, sprayer, alla produkter med mjukgörande egenskaper såsom tuggummin och kokt godis eller mynta under 6 timmar före dosering.
  • Användning av något läkemedel mot halsont som innehåller lokalbedövning inom 6 timmar före dosering.
  • Användning av paracetamol, något NSAID eller något oralt näsavsvällande medel inom 6 timmar före dosering.
  • Användning av missbruksämnen eller antihistaminer inom 24 timmar efter dosering.
  • Dricka te, kaffe eller andra koffeinhaltiga drycker 1 timme före dosering.
  • Lider av lever- eller gravt nedsatt njurfunktion, hypertoni, hypertyreos, diabetes, hjärtsjukdom eller annat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en högre risk eller påverka beteendet och/eller resultaten av studien.
  • Användning av antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare eller betablockerande läkemedel under de 28 dagarna före dosering
  • En historia av alkoholmissbruk eller försöksperson medger regelbunden konsumtion av alkohol utöver de rekommenderade veckogränserna på 21 enheter för kvinnor och 28 enheter för män.
  • Försökspersonen röker för närvarande ≥10 cigaretter per dag (eller rapporterar motsvarande rökvanor med andra tobaksprodukter).
  • Personen har rökt eller tuggat tobaksprodukter inom 12 timmar efter dosering.
  • Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övre luftvägsinfektion
Läkemedel: IFF-smak 316 282, Paracetamol, Fenylefrin, Guaifenesin
Enkeldossirap innehållande en värmande smak IFF-smak 316 282, i en sirap innehållande Paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + Guaifenesin 200 mg per 30 ml sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmande känsla orsakad av hjälpämnet IFF Flavor 316 282, i en sirap som innehåller paracetamol 500 mg + fenylefrin 10 mg + guaifenesin 200 mg per 30 ml sirap
Tidsram: 1 minut
Intensiteten av värmande känsla som upplevs av försökspersoner mellan före dosering till 1 minut efter dosering där 0 = ingen värmande känsla och 100 = starkast möjliga värmande känsla
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftets godtagbarhet av sirapen
Tidsram: 1 timme

Som svar på frågan "Hur gillade du den värmande känslan du har upplevt för denna produkt?", antalet patienter som svarade "Gillar extremt eller Gillar väldigt mycket eller Gillar måttligt eller Gillar något"

Möjliga svar är:

Gillar extremt Gillar väldigt mycket Gillar måttligt Gillar lätt Varken gillar eller ogillar Ogillar lätt ogillar måttligt Ogillar väldigt mycket Ogillar extremt
1 timme
Sirapens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 timme
Antal deltagare med biverkningar.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Novartis Consumer Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 147-A-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på IFF-smak 316 282, Paracetamol, Fenylefrin, Guaifenesin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera